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Sulindac und Pflanzenstoffe zur Vorbeugung von Darmkrebs

26. Januar 2011 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Die Wirkung pflanzlicher Phenolverbindungen auf menschliche Dickdarmepithelzellen

BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von Sulindac kann ein wirksames Mittel zur Vorbeugung von Dickdarmkrebs sein. Eine Ernährung, die reich an Obst und Gemüse ist, scheint das Risiko für einige Krebsarten zu verringern. Curcumin, Rutin und Quercetin sind Verbindungen, die in Pflanzen vorkommen und die Entwicklung von Darmkrebs verhindern können.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Sulindac, Curcumin, Rutin und Quercetin bei der Vorbeugung von Dickdarmkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Reaktion des Dickdarmepithels bei normalen Freiwilligen mit durchschnittlichem oder überdurchschnittlichem Dickdarmkrebsrisiko, wenn sie eine Kurzzeitbehandlung mit pflanzlichen Phenolen wie Curcumin, Rutin und Quercetin erhalten.
  • Vergleichen Sie die Reaktion der Dickdarmschleimhaut auf die pflanzlichen Phenole mit ihrer Reaktion auf Sulindac, um zu bewerten, ob sie gemeinsame Mechanismen für die Chemoprävention von Dickdarmkrebs aufweisen.
  • Bestimmen Sie die niedrigste optimale Dosis für jedes der drei Pflanzenphenole, die bei der Modulation von Biomarkern des Dickdarmepithelzellumsatzes wirksam ist und daher möglicherweise die Entwicklung von Dickdarmkrebs hemmt.
  • Bewerten Sie die Reaktion des Dickdarmepithels auf Curcumin bei Freiwilligen mit einem durchschnittlichen Risiko für die Entwicklung von Dickdarmkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, zweiteilige Studie an einer einzigen Institution. Patienten in Teil B werden nach Geschlecht randomisiert.

Alle Patienten werden einer flexiblen sigmoidoskopischen Untersuchung unterzogen.

  • Teil A: Patienten in Kohorten von 5–10 erhalten zusätzlich zur Kontrolldiät eine der folgenden fünf Behandlungen: nichts (Arm I), Sulindac oral zweimal täglich (Arm II), Rutin oral in 1 von 3 Dosen zweimal pro Tag (Arme III, IV und V), orales Quercetin bei 1 von 3 Dosen zweimal täglich (Arme V, VI und VII) oder bei 1 von 3 Dosen Curcumin zweimal täglich (Arme VIII, IX und X). Die Patienten werden zunächst auf die höchsten Dosen von Rutin, Quercetin und Curcumin randomisiert, und dann können niedrigere Dosen verabreicht werden, um die minimal wirksame Dosis zu bestimmen. Die Behandlung wird für 6-10 Wochen fortgesetzt.
  • Teil B: Die Patienten erhalten randomisiert nur die Kontrolldiät (Arm I) oder die Kontrolldiät plus orales Curcumin zweimal täglich (Arm II) für 6-10 Wochen.

Die Patienten werden alle 2 Wochen nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden 130 Patienten (110 in Teil A und 20 in Teil B) in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Personen mit durchschnittlichem Risiko (Teil A und B) oder überdurchschnittlichem Risiko (nur Teil A) für die Entwicklung von Dickdarmkrebs

    • Personen mit durchschnittlichem Risiko, definiert als:

      • Keine Vorgeschichte von Kolonadenomen
      • Keine starke Familiengeschichte von Dickdarmpolypen oder Krebs

    • Personen mit überdurchschnittlichem Risiko, definiert als:

      • Geschichte eines oder mehrerer sporadischer adenomatöser Polypen mit einer Größe von mindestens 0,5 cm (entweder tubuläre, tubulovillöse oder villöse Adenome)
      • Polypektomie hatten oder dieses Verfahren abgelehnt haben
      • Keine signifikante Familienanamnese von adenomatösen Polypen, Dickdarmkrebs oder erblichem nichtpolypösem Dickdarmkrebs oder einem anderen erblichen Dickdarmkrebssyndrom
      • Polypen sollten keinen Adenokarzinomherd in sich gehabt haben
  • Keine Geschichte von Magen-Darm-Krebs außerhalb des Dickdarms
  • Keine andere Epithelerkrankung der Magen-Darm-Schleimhaut (z. B. Barrett-Ösophagus, chronische oder rezidivierende Magengeschwüre, Zöliakie oder andere Störungen der Nährstoffaufnahme)
  • Keine signifikanten asymptomatischen Läsionen bei flexibler Sigmoidoskopie, wie z. B. Entzündungen, Prämalignität oder Malignität

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Unbestimmt

Lebenserwartung:

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch:

  • Keine Thrombozyten- oder Gerinnungsanomalien
  • Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Die hämatopoetische Konzentration darf nicht auf eine signifikante akute oder chronische Störung zurückzuführen sein

Leber:

  • Keine Lebererkrankung

Nieren:

  • Keine Niereninsuffizienz

Herz-Kreislauf:

  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine chronische Herzinsuffizienz
  • Keine Vorgeschichte von Endokarditis
  • Keine Vorgeschichte von rheumatischem Fieber
  • Keine Herzklappenprothesen
  • Kein Mitralklappenprolaps, der eine Antibiotikaprophylaxe erfordert

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine Gicht
  • Keine Pankreatitis
  • Keine andere chronische Virusinfektion
  • Keine signifikante akute oder unkontrollierte chronische Erkrankung
  • Generell Nichtraucher (nicht mehr als 4 Zigaretten pro Woche, also keine täglichen Raucher)
  • Muss vor der Aufnahme in die Studie mindestens 1 Monat lang nicht rauchen
  • Kein Alkoholkonsum von mehr als 2 Gläsern Wein oder Bier pro Tag
  • Normalgewicht (90-120 % des optimalen Körpergewichts) und Körperhabitus
  • Keine Gewichtsveränderung innerhalb von 5-10 % des Körpergewichts innerhalb des letzten Jahres
  • Keine Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (entweder Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
  • Keine Hör- oder Gleichgewichtsstörungen
  • Keine andere frühere Malignität außer reseziertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine Allergien gegen Sulindac- oder Tartrazin-Farbstoffe oder frühere schwere Nebenwirkungen auf nichtsteroidale Antirheumatika (Asthma, Magen-Darm-Blutungen oder Niereninsuffizienz)
  • Keine potenzielle Allergie gegen Curcumin, Quercetin oder Rutin
  • Keine Magen-Darm-Blutungen
  • Nicht institutionalisiert, geistig behindert oder inhaftiert
  • Keine ungewöhnlich hohe Aufnahme von gespeicherten Mikronährstoffen oder hohen Dosen von zusätzlichem Calcium oder Folsäure
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Unbestimmt

Chemotherapie:

  • Unbestimmt

Endokrine Therapie:

  • Unbestimmt

Strahlentherapie:

  • Unbestimmt

Operation:

  • Unbestimmt

Andere:

  • Kein gleichzeitiges Coumadin
  • Keine chronische Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (es sei denn, sie können für 3 Monate abgesetzt werden)
  • Keine anderen mutmaßlichen Chemopräventionsmittel für Dickdarmkrebs (es sei denn, sie können für 3 Monate abgesetzt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven J. Shiff, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066350
  • P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RUH-SSH-190-0600
  • RUH-SSH-190-0698
  • NCI-V98-1425

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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