低悪性度神経膠腫患者の治療における併用化学療法を伴うまたは伴わない観察または放射線療法

目的:

• 術後に観察されたテント上低悪性度神経膠腫の低リスク成人患者の全生存率を特定します。
• プロカルバジン、ロムスチン、およびビンクリスチン (PCV) 化学療法の有無にかかわらず、術後外照射放射線療法を受けるテント上低悪性度神経膠腫の高リスク成人患者の全生存率を比較します。
• 予後不良の低悪性度神経膠腫患者における、PCV 化学療法を併用する場合と併用しない場合の術後放射線療法の毒性効果を比較します。

概要: これは無作為化研究です。 患者は、腫瘍のサブタイプ (星状細胞腫 [混合アストロ優性または同等のアストロ/オリゴ混合] vs オリゴデンドログリオーマ [混合オリゴ優性])、年齢 (40 歳未満 vs 少なくとも 40 歳)、カルノフスキー パフォーマンス ステータス (60-80%対 90-100%)、および術前スキャンでのコントラスト増強 (存在するものと存在しないもの)。 低リスク疾患の患者（腫瘍が外科的に切除された 40 歳未満）はアーム I に割り当てられます。高リスク疾患の患者（40 歳以上または不完全な腫瘍切除を受けた患者）はアーム II に無作為に割り付けられます。またはIII。

• アーム I (低リスク患者): 患者を観察します。 腫瘍が再発した場合、患者は治療を受けることがあります。
• アーム II (ハイリスク患者): 患者は、週 5 日、6 週間、毎日外部ビーム放射線療法を受けます。
• アーム III (ハイリスク患者): 患者はアーム II と同様に放射線療法を受け、1 か月後に化学療法を受けます。 化学療法は、1 日目に経口ロムスチン、8 日目と 29 日目にビンクリスチン IV、8 ～ 21 日目に経口プロカルバジンで構成されます。 化学療法の各コースは 8 週間続きます。 患者は最大 6 コースの化学療法を受けることができます。

患者は、1 年間は 4 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 5.25 年以内に約 252 人の患者が発生します。