- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003375
Observação ou radioterapia com ou sem quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com glioma de baixo grau
Um estudo de observação de fase II em glioma de baixo grau favorável e um estudo de fase II de radiação com ou sem quimioterapia com PCV em glioma de baixo grau desfavorável
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a radioterapia combinada com a quimioterapia é mais eficaz do que a radioterapia sozinha no tratamento de pacientes com glioma de baixo grau.
OBJETIVO: Ensaio de fase II/III para avaliar a observação e comparar a eficácia da radioterapia com ou sem quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com glioma de baixo grau.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Identificar a sobrevida global de pacientes adultos de baixo risco com glioma supratentorial de baixo grau que são observados no pós-operatório.
- Comparar a sobrevida global de pacientes adultos de alto risco com glioma supratentorial de baixo grau que recebem radioterapia externa pós-operatória com ou sem quimioterapia com procarbazina, lomustina e vincristina (PCV).
- Comparar os efeitos tóxicos da radioterapia pós-operatória com ou sem quimioterapia PCV em pacientes com glioma de baixo grau desfavorável.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o subtipo do tumor (astrocitoma [astro dominante misto ou mistura igual de astro/oligo] versus oligodendroglioma [oligodominante misto]), idade (menos de 40 anos versus pelo menos 40), status de desempenho de Karnofsky (60-80% vs 90-100%) e realce de contraste no exame pré-operatório (presente vs ausente). Pacientes com doença de baixo risco (com menos de 40 anos cujos tumores foram removidos cirurgicamente) são designados para o braço I. Pacientes com doença de alto risco (pelo menos 40 anos ou que tiveram remoção incompleta do tumor) são randomizados para o braço II ou III.
- Braço I (pacientes de baixo risco): Os pacientes são observados. Os pacientes podem receber tratamento se o tumor recorrer.
- Braço II (pacientes de alto risco): os pacientes recebem radioterapia externa diária 5 dias por semana durante 6 semanas.
- Braço III (pacientes de alto risco): Os pacientes recebem radioterapia como no braço II, seguida de quimioterapia 1 mês depois. A quimioterapia consiste em lomustina oral no dia 1, vincristina IV nos dias 8 e 29 e procarbazina oral nos dias 8-21. Cada curso de quimioterapia dura 8 semanas. Os pacientes podem receber até 6 ciclos de quimioterapia.
Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 252 pacientes serão acumulados dentro de 5,25 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Astrocitoma supratentorial grau II da OMS unifocal ou multifocal confirmado histologicamente (fibrilar difuso, protoplasmático ou gemistocítico), oligodendroglioma ou oligoastrocitoma
- Pacientes com neurofibromatose são elegíveis
Nenhuma outra histologia de baixo grau, incluindo:
- Astrocitoma pilocítico
- Astrocitoma subependimário de células gigantes da esclerose tuberosa
- Subependimoma
- Xantoastrocitoma pleomórfico
- Presença de um elemento neuronal, como ganglioglioma
- Tumor epitelial disneuroembrioplástico
Nenhuma presença de qualquer glioma de alto grau, incluindo:
- Astrocitoma anaplásico
- Glioblastoma multiforme
- Oligodendroglioma anaplásico
- Oligoastrocitoma anaplásico
- Sem tumores em locais não supratentoriais ou outros, incluindo quiasma óptico, nervo(s) óptico(s), ponte, bulbo, cerebelo ou medula espinhal
- Nenhuma evidência de disseminação para meninges espinhais ou meninges cranianas não contíguas (ou seja, gliomatose leptomeníngea)
- Sem gliomatose cerebral
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Hematopoiético:
Para pacientes de alto risco:
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas normal
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o normal
- SGOT ou SGPT não superior a 4 vezes o normal
- Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o normal
Renal:
- Creatinina não superior a 2 vezes o normal
Pulmonar:
- Sem doença pulmonar crônica (a menos que DLCO seja de pelo menos 60%)
Neurológico:
- Pontuação da função neurológica não superior a 3
De outros:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
- Nenhuma infecção ativa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Nenhuma radioterapia anterior na cabeça ou pescoço (a menos que o cérebro seja claramente excluído, como radioterapia para câncer localizado nas cordas vocais)
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Observação
Apenas observação.
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Experimental: Radioterapia
Apenas radioterapia.
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Experimental: Radiação mais quimioterapia PCV
Radiação e quimioterapia com Procarbazina/CCNU/Vincristina (PCV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre depois que todos os pacientes foram potencialmente acompanhados por 5 anos ou 80 mortes foram relatadas.
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Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre depois que todos os pacientes foram potencialmente acompanhados por 5 anos ou 80 mortes foram relatadas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a randomização até a data de progressão, óbito ou último acompanhamento. Análise nossa ao mesmo tempo que a análise do resultado primário.
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Desde a randomização até a data de progressão, óbito ou último acompanhamento. Análise nossa ao mesmo tempo que a análise do resultado primário.
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As toxicidades graves ou piores (>= grau 3) de pacientes desfavoráveis
Prazo: Do início do tratamento ao fim do seguimento
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Do início do tratamento ao fim do seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
- Cadeira de estudo: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Cadeira de estudo: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prabhu RS, Won M, Shaw EG, Hu C, Brachman DG, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta MP. Effect of the addition of chemotherapy to radiotherapy on cognitive function in patients with low-grade glioma: secondary analysis of RTOG 98-02. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):535-41. doi: 10.1200/JCO.2013.53.1830. Epub 2014 Jan 13.
- Shaw EG, Wang M, Coons SW, Brachman DG, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta MP. Randomized trial of radiation therapy plus procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy for supratentorial adult low-grade glioma: initial results of RTOG 9802. J Clin Oncol. 2012 Sep 1;30(25):3065-70. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8598. Epub 2012 Jul 30.
- Shaw EG, Berkey B, Coons SW, Bullard D, Brachman D, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta M. Recurrence following neurosurgeon-determined gross-total resection of adult supratentorial low-grade glioma: results of a prospective clinical trial. J Neurosurg. 2008 Nov;109(5):835-41. doi: 10.3171/JNS/2008/109/11/0835.
- Shaw EG, Wang S, Coons S, et al.: Final report of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocol 9802: radiation therapy (RT) versus RT + procarbazine, CCNU, and vincristine (PCV) chemotherapy for adult low-grade glioma (LGG). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-2006, 2008.
- Shaw EG, Berkey B, Coons SW, et al.: Initial report of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9802: prospective studies in adult low-grade glioma (LGG). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-1500, 2006.
- Bell EH, Zhang P, Shaw EG, Buckner JC, Barger GR, Bullard DE, Mehta MP, Gilbert MR, Brown PD, Stelzer KJ, McElroy JP, Fleming JL, Timmers CD, Becker AP, Salavaggione AL, Liu Z, Aldape K, Brachman DG, Gertler SZ, Murtha AD, Schultz CJ, Johnson D, Laack NN, Hunter GK, Crocker IR, Won M, Chakravarti A. Comprehensive Genomic Analysis in NRG Oncology/RTOG 9802: A Phase III Trial of Radiation Versus Radiation Plus Procarbazine, Lomustine (CCNU), and Vincristine in High-Risk Low-Grade Glioma. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3407-3417. doi: 10.1200/JCO.19.02983. Epub 2020 Jul 24.
- Buckner JC, Shaw EG, Pugh SL, Chakravarti A, Gilbert MR, Barger GR, Coons S, Ricci P, Bullard D, Brown PD, Stelzer K, Brachman D, Suh JH, Schultz CJ, Bahary JP, Fisher BJ, Kim H, Murtha AD, Bell EH, Won M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Radiation plus Procarbazine, CCNU, and Vincristine in Low-Grade Glioma. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1344-55. doi: 10.1056/NEJMoa1500925.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vincristina
- Lomustina
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- RTOG-9802
- CDR0000066367
- E-R9802
- NCCTG-R9802
- SWOG-R9802
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