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Observação ou radioterapia com ou sem quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com glioma de baixo grau

15 de outubro de 2020 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo de observação de fase II em glioma de baixo grau favorável e um estudo de fase II de radiação com ou sem quimioterapia com PCV em glioma de baixo grau desfavorável

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a radioterapia combinada com a quimioterapia é mais eficaz do que a radioterapia sozinha no tratamento de pacientes com glioma de baixo grau.

OBJETIVO: Ensaio de fase II/III para avaliar a observação e comparar a eficácia da radioterapia com ou sem quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com glioma de baixo grau.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Identificar a sobrevida global de pacientes adultos de baixo risco com glioma supratentorial de baixo grau que são observados no pós-operatório.
  • Comparar a sobrevida global de pacientes adultos de alto risco com glioma supratentorial de baixo grau que recebem radioterapia externa pós-operatória com ou sem quimioterapia com procarbazina, lomustina e vincristina (PCV).
  • Comparar os efeitos tóxicos da radioterapia pós-operatória com ou sem quimioterapia PCV em pacientes com glioma de baixo grau desfavorável.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o subtipo do tumor (astrocitoma [astro dominante misto ou mistura igual de astro/oligo] versus oligodendroglioma [oligodominante misto]), idade (menos de 40 anos versus pelo menos 40), status de desempenho de Karnofsky (60-80% vs 90-100%) e realce de contraste no exame pré-operatório (presente vs ausente). Pacientes com doença de baixo risco (com menos de 40 anos cujos tumores foram removidos cirurgicamente) são designados para o braço I. Pacientes com doença de alto risco (pelo menos 40 anos ou que tiveram remoção incompleta do tumor) são randomizados para o braço II ou III.

  • Braço I (pacientes de baixo risco): Os pacientes são observados. Os pacientes podem receber tratamento se o tumor recorrer.
  • Braço II (pacientes de alto risco): os pacientes recebem radioterapia externa diária 5 dias por semana durante 6 semanas.
  • Braço III (pacientes de alto risco): Os pacientes recebem radioterapia como no braço II, seguida de quimioterapia 1 mês depois. A quimioterapia consiste em lomustina oral no dia 1, vincristina IV nos dias 8 e 29 e procarbazina oral nos dias 8-21. Cada curso de quimioterapia dura 8 semanas. Os pacientes podem receber até 6 ciclos de quimioterapia.

Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 252 pacientes serão acumulados dentro de 5,25 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Astrocitoma supratentorial grau II da OMS unifocal ou multifocal confirmado histologicamente (fibrilar difuso, protoplasmático ou gemistocítico), oligodendroglioma ou oligoastrocitoma
  • Pacientes com neurofibromatose são elegíveis
  • Nenhuma outra histologia de baixo grau, incluindo:

    • Astrocitoma pilocítico
    • Astrocitoma subependimário de células gigantes da esclerose tuberosa
    • Subependimoma
    • Xantoastrocitoma pleomórfico
    • Presença de um elemento neuronal, como ganglioglioma
    • Tumor epitelial disneuroembrioplástico
  • Nenhuma presença de qualquer glioma de alto grau, incluindo:

    • Astrocitoma anaplásico
    • Glioblastoma multiforme
    • Oligodendroglioma anaplásico
    • Oligoastrocitoma anaplásico
  • Sem tumores em locais não supratentoriais ou outros, incluindo quiasma óptico, nervo(s) óptico(s), ponte, bulbo, cerebelo ou medula espinhal
  • Nenhuma evidência de disseminação para meninges espinhais ou meninges cranianas não contíguas (ou seja, gliomatose leptomeníngea)
  • Sem gliomatose cerebral

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Hematopoiético:

  • Para pacientes de alto risco:

    • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
    • Contagem de plaquetas normal

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2 vezes o normal
  • SGOT ou SGPT não superior a 4 vezes o normal
  • Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 2 vezes o normal

Pulmonar:

  • Sem doença pulmonar crônica (a menos que DLCO seja de pelo menos 60%)

Neurológico:

  • Pontuação da função neurológica não superior a 3

De outros:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
  • Nenhuma infecção ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Nenhuma radioterapia anterior na cabeça ou pescoço (a menos que o cérebro seja claramente excluído, como radioterapia para câncer localizado nas cordas vocais)

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Apenas observação.
Experimental: Radioterapia
Apenas radioterapia.
Experimental: Radiação mais quimioterapia PCV
Radiação e quimioterapia com Procarbazina/CCNU/Vincristina (PCV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre depois que todos os pacientes foram potencialmente acompanhados por 5 anos ou 80 mortes foram relatadas.
Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre depois que todos os pacientes foram potencialmente acompanhados por 5 anos ou 80 mortes foram relatadas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a randomização até a data de progressão, óbito ou último acompanhamento. Análise nossa ao mesmo tempo que a análise do resultado primário.
Desde a randomização até a data de progressão, óbito ou último acompanhamento. Análise nossa ao mesmo tempo que a análise do resultado primário.
As toxicidades graves ou piores (>= grau 3) de pacientes desfavoráveis
Prazo: Do início do tratamento ao fim do seguimento
Do início do tratamento ao fim do seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Cadeira de estudo: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Cadeira de estudo: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em radioterapia

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