Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja lub radioterapia z chemioterapią skojarzoną lub bez niej w leczeniu pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości

15 października 2020 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie fazy II dotyczące obserwacji korzystnego glejaka o niskim stopniu złośliwości oraz badanie fazy II dotyczące naświetlania z lub bez chemioterapii PCV w niekorzystnym glejaku o niskim stopniu złośliwości

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia połączona z chemioterapią jest skuteczniejsza niż sama radioterapia w leczeniu pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości.

CEL: Badanie fazy II/III mające na celu ocenę obserwacji i porównanie skuteczności radioterapii z lub bez chemioterapii skojarzonej w leczeniu chorych na glejaka o niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zidentyfikować całkowite przeżycie dorosłych pacjentów niskiego ryzyka z glejakiem nadnamiotowym o niskim stopniu złośliwości, których obserwuje się po operacji.
  • Porównanie całkowitego przeżycia dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z glejakiem nadnamiotowym o niskim stopniu złośliwości, którzy otrzymują pooperacyjną radioterapię wiązką zewnętrzną z lub bez chemioterapii prokarbazyną, lomustyną i winkrystyną (PCV).
  • Porównanie toksycznych skutków radioterapii pooperacyjnej z chemioterapią PCV lub bez niej u pacjentów z niekorzystnym glejakiem o niskim stopniu złośliwości.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według podtypu nowotworu (gwiaździak [gwiaździak [mieszany dominujący astro lub równorzędny mix astro/oligo] vs skąpodrzewiak [mieszany oligodominujący]), wiek (młodszy niż 40 vs co najmniej 40), stan sprawności Karnofsky'ego (60-80% vs 90-100%) i wzmocnienie kontrastu na skanie przedoperacyjnym (obecne vs nieobecne). Pacjenci z chorobą niskiego ryzyka (w wieku poniżej 40 lat, u których guzy zostały usunięte chirurgicznie) są przydzielani do ramienia I. Pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka (w wieku co najmniej 40 lat lub po niecałkowitym usunięciu guza) są losowo przydzielani do ramienia II lub III.

  • Ramię I (pacjenci niskiego ryzyka): Pacjenci są obserwowani. Pacjenci mogą otrzymać leczenie w przypadku nawrotu guza.
  • Ramię II (pacjenci wysokiego ryzyka): Pacjenci otrzymują codziennie radioterapię wiązką zewnętrzną przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
  • Ramię III (pacjenci wysokiego ryzyka): Pacjenci otrzymują radioterapię jak w ramieniu II, a następnie chemioterapię 1 miesiąc później. Chemioterapia składa się z doustnej lomustyny ​​w 1. dniu, winkrystyny ​​iv. w dniach 8 i 29 oraz doustnej prokarbazyny w dniach 8-21. Każdy cykl chemioterapii trwa 8 tygodni. Pacjenci mogą otrzymać do 6 kursów chemioterapii.

Pacjentów obserwuje się co 4 miesiące przez rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 252 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 5,25 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony jednoogniskowy lub wieloogniskowy gwiaździak nadnamiotowy stopnia II wg WHO (rozlany włóknisty, protoplazmatyczny lub gemistocytarny), skąpodrzewiak lub skąpodrzewiakogwiaździak
  • Kwalifikują się pacjenci z nerwiakowłókniakowatością

  • Brak innych histologii niskiego stopnia, w tym:

    • Gwiaździak pilocytarny
    • Podwyściółkowy gwiaździak olbrzymiokomórkowy stwardnienia guzowatego
    • podwyściółczak
    • Pleomorficzny xanthoastrocytoma
    • Obecność elementu neuronalnego, takiego jak ganglioglioma
    • Dysneuroembrioplastyczny guz nabłonkowy

  • Brak obecności glejaka o wysokim stopniu złośliwości, w tym:

    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Glejak wielopostaciowy
    • Skąpodrzewiak anaplastyczny
    • Anaplastyczny skąpodrzewiakogwiaździak
  • Brak guzów w miejscach innych niż nadnamiotowe lub w innych lokalizacjach, w tym w skrzyżowaniu nerwów wzrokowych, nerwach wzrokowych, mostach, rdzeniu przedłużonym, móżdżku lub rdzeniu kręgowym
  • Brak dowodów na rozprzestrzenianie się do opon mózgowo-rdzeniowych lub nieciągłych opon czaszkowych (tj. glejomatoza opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Brak glejomatozy mózgowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

hematopoetyczny:

  • Dla pacjentów wysokiego ryzyka:

    • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
    • Liczba płytek krwi w normie

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2 razy normalna
  • SGOT lub SGPT nie większe niż 4 razy normalne
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2 razy normalna

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2 razy norma

Płucny:

  • Brak przewlekłej choroby płuc (chyba że DLCO co najmniej 60%)

neurologiczne:

  • Wynik funkcji neurologicznej nie większy niż 3

Inne:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Brak aktywnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii głowy lub szyi (chyba że mózg jest wyraźnie wykluczony, na przykład radioterapia miejscowego raka strun głosowych)

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Tylko obserwacja.
Eksperymentalny: Radioterapia
Tylko radioterapia.
Promieniowanie: radioterapia
Eksperymentalny: Radioterapia plus chemioterapia PCV
Radioterapia i chemioterapia prokarbazyną/CCNU/winkrystyną (PCV).
Promieniowanie: radioterapia
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: lomustyna
Lek: chlorowodorek prokarbazyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat lub po zgłoszeniu 80 zgonów.
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat lub po zgłoszeniu 80 zgonów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza nasza w tym samym czasie, co główna analiza wyników.
Od randomizacji do daty progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza nasza w tym samym czasie, co główna analiza wyników.
Ciężka lub gorsza toksyczność (>= stopień 3) niekorzystnych pacjentów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Krzesło do nauki: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Krzesło do nauki: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-9802
  • CDR0000066367
  • E-R9802
  • NCCTG-R9802
  • SWOG-R9802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj