Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie- of bestralingstherapie met of zonder combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met laaggradig glioom

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een fase II-onderzoek naar observatie bij gunstig laaggradig glioom en een fase II-onderzoek naar bestraling met of zonder PCV-chemotherapie bij ongunstig laaggradig glioom

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of bestraling in combinatie met chemotherapie effectiever is dan alleen bestraling bij de behandeling van patiënten met een laaggradig glioom.

DOEL: Fase II/III-studie om observatie te evalueren en om de effectiviteit van radiotherapie met of zonder combinatiechemotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met laaggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Identificeer de algehele overleving van volwassen patiënten met een laag risico met supratentoriaal laaggradig glioom die postoperatief worden waargenomen.
  • Vergelijk de algehele overleving van volwassen patiënten met een hoog risico met supratentoriaal laaggradig glioom die postoperatieve uitwendige radiotherapie krijgen met of zonder chemotherapie met procarbazine, lomustine en vincristine (PCV).
  • Vergelijk de toxische effecten van postoperatieve radiotherapie met of zonder PCV-chemotherapie bij patiënten met een ongunstig laaggradig glioom.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens tumorsubtype (astrocytoom [gemengd-astro-dominant of gelijke astro/oligo-mix] vs. oligodendroglioom [gemengd-oligo-dominant]), leeftijd (jonger dan 40 vs. vs 90-100%), en contrastverbetering op preoperatieve scan (aanwezig vs afwezig). Patiënten met een ziekte met een laag risico (jonger dan 40 jaar bij wie de tumor operatief is verwijderd) worden toegewezen aan arm I. Patiënten met een ziekte met een hoog risico (ten minste 40 jaar oud of bij wie de tumor niet volledig is verwijderd) worden gerandomiseerd naar arm II of III.

  • Arm I (patiënten met een laag risico): Patiënten worden geobserveerd. Patiënten kunnen worden behandeld als de tumor terugkeert.
  • Arm II (hoogrisicopatiënten): Patiënten krijgen gedurende 6 weken dagelijks 5 dagen per week radiotherapie met uitwendige stralen.
  • Arm III (hoogrisicopatiënten): Patiënten krijgen radiotherapie zoals in arm II gevolgd door chemotherapie 1 maand later. Chemotherapie bestaat uit orale lomustine op dag 1, vincristine IV op dag 8 en 29 en orale procarbazine op dag 8-21. Elke chemokuur duurt 8 weken. Patiënten kunnen maximaal 6 kuren chemotherapie krijgen.

Patiënten worden elke 4 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 252 patiënten zullen binnen 5,25 jaar worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd unifocaal of multifocaal supratentoriaal WHO-graad II-astrocytoom (diffuus fibrillair, protoplasmatisch of gemistocytisch), oligodendroglioom of oligoastrocytoom
  • Patiënten met neurofibromatose komen in aanmerking

  • Geen andere laagwaardige histologieën, waaronder:

    • Pilocytisch astrocytoom
    • Subependymaal reuzencelastrocytoom van tubereuze sclerose
    • Subependymoom
    • Pleomorf xanthoastrocytoom
    • Aanwezigheid van een neuronaal element zoals ganglioglioma
    • Dysneuro-embryoplastische epitheliale tumor

  • Geen aanwezigheid van een hooggradig glioom, waaronder:

    • Anaplastisch astrocytoom
    • Glioblastoom multiforme
    • Anaplastisch oligodendroglioom
    • Anaplastisch oligoastrocytoom
  • Geen tumoren op niet-supratentoriale of andere locaties, waaronder optisch chiasma, oogzenuw(en), pons, medulla, cerebellum of ruggenmerg
  • Geen bewijs van verspreiding naar spinale hersenvliezen of niet-aangrenzende hersenvliezen (d.w.z. leptomeningeale gliomatose)
  • Geen gliomatosis cerebri

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

hematopoietisch:

  • Voor hoogrisicopatiënten:

    • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes normaal

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer normaal
  • SGOT of SGPT niet meer dan 4 keer normaal
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet meer dan 2 keer normaal

long:

  • Geen chronische longziekte (tenzij DLCO minimaal 60%)

Neurologisch:

  • Neurologische functiescore niet hoger dan 3

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker
  • Geen actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen eerdere radiotherapie van het hoofd of de nek (tenzij de hersenen duidelijk zijn uitgesloten, zoals radiotherapie voor gelokaliseerde stembandkanker)

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Alleen observatie.
Experimenteel: Bestralingstherapie
Alleen radiotherapie.
Straling: bestralingstherapie
Experimenteel: Straling plus PCV-chemotherapie
Bestraling en Procarbazine/CCNU/Vincristine (PCV) chemotherapie
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Geneesmiddel: lomustine
Geneesmiddel: procarbazine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 5 jaar zijn gevolgd of 80 sterfgevallen zijn gemeld.
Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 5 jaar zijn gevolgd of 80 sterfgevallen zijn gemeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van progressie, overlijden of laatste follow-up. Analyse van ons op hetzelfde moment als de primaire uitkomstanalyse.
Van randomisatie tot de datum van progressie, overlijden of laatste follow-up. Analyse van ons op hetzelfde moment als de primaire uitkomstanalyse.
De ernstige of ergere toxiciteiten (>= graad 3) van ongunstige patiënten
Tijdsspanne: Van het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up
Van het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studie stoel: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer institute
  • Studie stoel: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-9802
  • CDR0000066367
  • E-R9802
  • NCCTG-R9802
  • SWOG-R9802

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren