Observasjon eller strålebehandling med eller uten kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med lavgradig gliom
8. juli 2024 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group
En fase II-studie av observasjon ved gunstig lavgradig gliom og en fase II-studie av stråling med eller uten PCV-kjemoterapi ved ugunstig lavgradig gliom
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling kombinert med kjemoterapi er mer effektivt enn strålebehandling alene ved behandling av pasienter med lavgradig gliom.
FORMÅL: Fase II/III studie for å evaluere observasjon og å sammenligne effektiviteten av strålebehandling med eller uten kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med lavgradig gliom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Identifiser den totale overlevelsen av lavrisiko voksne pasienter med supratentorielt lavgradig gliom som observeres postoperativt.
- Sammenlign den totale overlevelsen til voksne høyrisikopasienter med supratentorielt lavgradig gliom som får postoperativ ekstern strålebehandling med eller uten prokarbazin, lomustin og vinkristin (PCV) kjemoterapi.
- Sammenlign de toksiske effektene av postoperativ strålebehandling med eller uten PCV-kjemoterapi hos pasienter med ugunstig lavgradig gliom.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter tumorsubtype (astrocytom [blandet-astro-dominant eller lik astro/oligo-blanding] vs oligodendrogliom [blandet-oligo-dominant]), alder (yngre enn 40 vs minst 40), Karnofsky-ytelsesstatus (60-80 % vs 90-100%), og kontrastforsterkning ved preoperativ skanning (tilstede vs fraværende). Pasienter med lavrisikosykdom (yngre enn 40 år hvis svulster er fjernet kirurgisk) tilordnes arm I. Pasienter med høyrisikosykdom (minst 40 år eller som har hatt ufullstendig tumorfjerning) randomiseres til arm II eller III.
- Arm I (lavrisikopasienter): Pasienter observeres. Pasienter kan få behandling hvis svulsten kommer tilbake.
- Arm II (høyrisikopasienter): Pasienter får daglig ekstern strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker.
- Arm III (høyrisikopasienter): Pasienter får strålebehandling som i arm II etterfulgt av kjemoterapi 1 måned senere. Kjemoterapi består av oral lomustin på dag 1, vinkristin IV på dag 8 og 29, og oral prokarbazin på dag 8-21. Hver kur med kjemoterapi varer i 8 uker. Pasienter kan få opptil 6 kurer med kjemoterapi.
Pasientene følges hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 252 pasienter vil bli påløpt innen 5,25 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
370
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet unifokalt eller multifokalt supratentorielt WHO grad II astrocytom (diffust fibrillær, protoplasmatisk eller gemistocytisk), oligodendrogliom eller oligoastrocytom
- Pasienter med nevrofibromatose er kvalifisert
Ingen andre lavgradige histologier, inkludert:
- Pilocytisk astrocytom
- Subependymal gigantcelleastrocytom av tuberøs sklerose
- Subependymom
- Pleomorfisk xanthoastrocytom
- Tilstedeværelse av et nevronalt element som gangliogliom
- Dysneuroembryoplastisk epiteltumor
Ingen tilstedeværelse av høygradig gliom, inkludert:
- Anaplastisk astrocytom
- Glioblastoma multiforme
- Anaplastisk oligodendrogliom
- Anaplastisk oligoastrocytom
- Ingen svulster på ikke-supratentorielle eller andre steder, inkludert optisk chiasme, synsnerve(r), pons, medulla, lillehjernen eller ryggmargen
- Ingen tegn på spredning til spinal meninges eller ikke-sammenhengende kraniale meninges (dvs. leptomeningeal gliomatose)
- Ingen gliomatosis cerebri
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Hematopoetisk:
For høyrisikopasienter:
- Granulocyttantall minst 1500/mm^3
- Normalt antall blodplater
Hepatisk:
- Bilirubin ikke mer enn 2 ganger normalt
- SGOT eller SGPT ikke mer enn 4 ganger normalt
- Alkalisk fosfatase ikke mer enn 2 ganger normal
Nyre:
- Kreatinin ikke mer enn 2 ganger normalt
Lunge:
- Ingen kronisk lungesykdom (med mindre DLCO minst 60%)
Nevrologisk:
- Nevrologisk funksjonsscore ikke høyere enn 3
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
- Ingen aktiv infeksjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ingen tidligere strålebehandling mot hode eller nakke (med mindre hjernen er klart utelukket, for eksempel strålebehandling for lokalisert stemmebåndskreft)
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjon
Kun observasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Strålebehandling
Kun strålebehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Stråling pluss PCV-kjemoterapi
Stråling og prokarbazin/CCNU/Vincristine (PCV) kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 5 år eller 80 dødsfall er rapportert.
|
Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 5 år eller 80 dødsfall er rapportert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progresjon, død eller siste oppfølging. Analyser vår samtidig med primærresultatanalysen.
|
Fra randomisering til dato for progresjon, død eller siste oppfølging. Analyser vår samtidig med primærresultatanalysen.
|
|
Alvorlige eller verre toksisiteter (>= grad 3) hos ugunstige pasienter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt i oppfølging
|
Fra behandlingsstart til slutt i oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
- Studiestol: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Studiestol: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Studiestol: Jan C. Buckner, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Prabhu RS, Won M, Shaw EG, Hu C, Brachman DG, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta MP. Effect of the addition of chemotherapy to radiotherapy on cognitive function in patients with low-grade glioma: secondary analysis of RTOG 98-02. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):535-41. doi: 10.1200/JCO.2013.53.1830. Epub 2014 Jan 13.
- Shaw EG, Wang M, Coons SW, Brachman DG, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta MP. Randomized trial of radiation therapy plus procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy for supratentorial adult low-grade glioma: initial results of RTOG 9802. J Clin Oncol. 2012 Sep 1;30(25):3065-70. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8598. Epub 2012 Jul 30.
- Shaw EG, Berkey B, Coons SW, Bullard D, Brachman D, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta M. Recurrence following neurosurgeon-determined gross-total resection of adult supratentorial low-grade glioma: results of a prospective clinical trial. J Neurosurg. 2008 Nov;109(5):835-41. doi: 10.3171/JNS/2008/109/11/0835.
- Shaw EG, Wang S, Coons S, et al.: Final report of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocol 9802: radiation therapy (RT) versus RT + procarbazine, CCNU, and vincristine (PCV) chemotherapy for adult low-grade glioma (LGG). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-2006, 2008.
- Shaw EG, Berkey B, Coons SW, et al.: Initial report of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9802: prospective studies in adult low-grade glioma (LGG). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-1500, 2006.
- Bell EH, Zhang P, Shaw EG, Buckner JC, Barger GR, Bullard DE, Mehta MP, Gilbert MR, Brown PD, Stelzer KJ, McElroy JP, Fleming JL, Timmers CD, Becker AP, Salavaggione AL, Liu Z, Aldape K, Brachman DG, Gertler SZ, Murtha AD, Schultz CJ, Johnson D, Laack NN, Hunter GK, Crocker IR, Won M, Chakravarti A. Comprehensive Genomic Analysis in NRG Oncology/RTOG 9802: A Phase III Trial of Radiation Versus Radiation Plus Procarbazine, Lomustine (CCNU), and Vincristine in High-Risk Low-Grade Glioma. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3407-3417. doi: 10.1200/JCO.19.02983. Epub 2020 Jul 24.
- Buckner JC, Shaw EG, Pugh SL, Chakravarti A, Gilbert MR, Barger GR, Coons S, Ricci P, Bullard D, Brown PD, Stelzer K, Brachman D, Suh JH, Schultz CJ, Bahary JP, Fisher BJ, Kim H, Murtha AD, Bell EH, Won M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Radiation plus Procarbazine, CCNU, and Vincristine in Low-Grade Glioma. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1344-55. doi: 10.1056/NEJMoa1500925.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2005
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Antatt)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Vincristine
- Lomustine
- Prokarbazin
Andre studie-ID-numre
- RTOG-9802
- CDR0000066367
- E-R9802
- NCCTG-R9802
- SWOG-R9802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data på pasientnivå fra denne studien kan bes om fra NCTN/NCORP Data Archive
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .