Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelés vagy sugárterápia kombinált kemoterápiával vagy anélkül alacsony fokú gliomában szenvedő betegek kezelésében

2020. október 15. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

Fázisú megfigyelési vizsgálat kedvező alacsony fokú gliomában és II. fázisú sugárzási vizsgálat PCV kemoterápiával vagy anélkül kedvezőtlen alacsony fokú gliomában

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egyelőre nem ismert, hogy a kemoterápiával kombinált sugárterápia hatékonyabb-e, mint a sugárterápia önmagában az alacsony fokú gliomában szenvedő betegek kezelésében.

CÉL: II/III. fázisú vizsgálat a megfigyelés értékelésére és a sugárterápia hatékonyságának összehasonlítására kombinált kemoterápiával vagy anélkül alacsony fokú gliomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a posztoperatívan megfigyelt, szupratentoriális, alacsony fokú gliomában szenvedő, alacsony kockázatú felnőtt betegek teljes túlélését.
  • Hasonlítsa össze a magas kockázatú, alacsony fokú gliomában szenvedő, magas kockázatú felnőtt betegek teljes túlélését, akik posztoperatív külső sugárkezelésben részesülnek prokarbazin, lomusztin és vinkrisztin (PCV) kemoterápiával vagy anélkül.
  • Hasonlítsa össze a posztoperatív sugárterápia toxikus hatásait PCV kemoterápiával vagy anélkül olyan betegeknél, akiknek kedvezőtlen, alacsony fokú gliomája van.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a tumor altípusa szerint osztályozzák (astrocytoma [vegyes-astro domináns vagy egyenlő astro/oligo keverék] vs oligodendroglioma [vegyes-oligo domináns]), életkor (40 évnél fiatalabb vs legalább 40), Karnofsky teljesítmény státusz (60-80%) vs. 90-100%), és kontrasztjavítás a műtét előtti szkenneléskor (jelen vs. hiányzik). Az alacsony kockázatú betegségben szenvedő (40 évesnél fiatalabb, műtéti úton eltávolított daganatos betegek) betegeket az I. csoportba sorolják. A magas kockázatú betegségben szenvedő (legalább 40 éves vagy nem teljes daganateltávolításon átesett) betegeket a II. csoportba randomizálják. vagy III.

  • I. kar (alacsony kockázatú betegek): A betegeket megfigyelik. A betegek kezelésben részesülhetnek, ha a daganat kiújul.
  • II. kar (magas kockázatú betegek): A betegek napi 6 héten keresztül heti 5 napon, külső sugárkezelésben részesülnek.
  • III. kar (magas kockázatú betegek): A betegek sugárkezelést kapnak, mint a II. karban, majd kemoterápiát 1 hónappal később. A kemoterápia az 1. napon orális lomusztint, a 8. és 29. napon IV. vinkrisztint és a 8. és 21. napon orális prokarbazint tartalmaz. Minden kemoterápia 8 hétig tart. A betegek legfeljebb 6 kemoterápiás kúrát kaphatnak.

A betegeket 1 éven keresztül 4 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 252 beteg halmozódik fel 5,25 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

370

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt egyfokális vagy multifokális szupratentoriális WHO II. fokozatú asztrocitóma (diffúz fibrilláris, protoplazmás vagy gemistocytás), oligodendroglioma vagy oligoasztrocitóma
  • A neurofibromatosisban szenvedő betegek jogosultak
  • Nincs más alacsony minőségű szövettan, beleértve:

    • Pilocytás asztrocitóma
    • Gumós szklerózis szubependimális óriássejtes asztrocitómája
    • Szubependimoma
    • Pleomorf xanthoastrocytoma
    • Egy neuronális elem, például ganglioglioma jelenléte
    • Dysneuroembrioplasztikus epiteliális daganat
  • Nincs jelen semmilyen magas minőségű glióma, beleértve:

    • Anaplasztikus asztrocitóma
    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplasztikus oligodendroglioma
    • Anaplasztikus oligoasztrocitóma
  • Nincsenek daganatok nem szupratentoriális vagy más helyeken, beleértve a látóideg, a látóideg, a híd, a medulla, a kisagy vagy a gerincvelő
  • Nincs bizonyíték a gerincvelői agyhártyákra vagy a nem összefüggő agyhártyákra (azaz leptomeningeális gliomatózisra)
  • Nincs cerebri gliomatosis

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Hematopoietikus:

  • Magas kockázatú betegek számára:

    • Granulocitaszám legalább 1500/mm^3
    • A vérlemezkeszám normális

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál 2-szeresét
  • SGOT vagy SGPT nem haladhatja meg a normál 4-szeresét
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normál érték kétszeresét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a normál 2-szeresét

Tüdő:

  • Nincs krónikus tüdőbetegség (kivéve, ha a DLCO legalább 60%)

Neurológiai:

  • A neurológiai funkció pontszáma nem haladja meg a 3-at

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs aktív fertőzés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárterápia a fejre vagy a nyakra (kivéve, ha az agy egyértelműen kizárt, mint például a lokalizált hangszalagrák sugárkezelése)

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Csak megfigyelés.
Kísérleti: Sugárkezelés
Csak sugárterápia.
Kísérleti: Sugárzás plusz PCV kemoterápia
Sugárzás és prokarbazin/CCNU/vinkristin (PCV) kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan 5 évig követték, vagy 80 halálesetet jelentettek.
A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan 5 évig követték, vagy 80 halálesetet jelentettek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszió, a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. A miénk elemzése az elsődleges eredményelemzéssel egy időben.
A véletlen besorolástól a progresszió, a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. A miénk elemzése az elsődleges eredményelemzéssel egy időben.
Kedvezőtlen betegek súlyos vagy rosszabb toxicitása (>= 3. fokozat).
Időkeret: A kezelés kezdetétől a követés végéig
A kezelés kezdetétől a követés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Tanulmányi szék: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Tanulmányi szék: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

3
Iratkozz fel