- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00003375
Megfigyelés vagy sugárterápia kombinált kemoterápiával vagy anélkül alacsony fokú gliomában szenvedő betegek kezelésében
Fázisú megfigyelési vizsgálat kedvező alacsony fokú gliomában és II. fázisú sugárzási vizsgálat PCV kemoterápiával vagy anélkül kedvezőtlen alacsony fokú gliomában
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egyelőre nem ismert, hogy a kemoterápiával kombinált sugárterápia hatékonyabb-e, mint a sugárterápia önmagában az alacsony fokú gliomában szenvedő betegek kezelésében.
CÉL: II/III. fázisú vizsgálat a megfigyelés értékelésére és a sugárterápia hatékonyságának összehasonlítására kombinált kemoterápiával vagy anélkül alacsony fokú gliomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a posztoperatívan megfigyelt, szupratentoriális, alacsony fokú gliomában szenvedő, alacsony kockázatú felnőtt betegek teljes túlélését.
- Hasonlítsa össze a magas kockázatú, alacsony fokú gliomában szenvedő, magas kockázatú felnőtt betegek teljes túlélését, akik posztoperatív külső sugárkezelésben részesülnek prokarbazin, lomusztin és vinkrisztin (PCV) kemoterápiával vagy anélkül.
- Hasonlítsa össze a posztoperatív sugárterápia toxikus hatásait PCV kemoterápiával vagy anélkül olyan betegeknél, akiknek kedvezőtlen, alacsony fokú gliomája van.
VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a tumor altípusa szerint osztályozzák (astrocytoma [vegyes-astro domináns vagy egyenlő astro/oligo keverék] vs oligodendroglioma [vegyes-oligo domináns]), életkor (40 évnél fiatalabb vs legalább 40), Karnofsky teljesítmény státusz (60-80%) vs. 90-100%), és kontrasztjavítás a műtét előtti szkenneléskor (jelen vs. hiányzik). Az alacsony kockázatú betegségben szenvedő (40 évesnél fiatalabb, műtéti úton eltávolított daganatos betegek) betegeket az I. csoportba sorolják. A magas kockázatú betegségben szenvedő (legalább 40 éves vagy nem teljes daganateltávolításon átesett) betegeket a II. csoportba randomizálják. vagy III.
- I. kar (alacsony kockázatú betegek): A betegeket megfigyelik. A betegek kezelésben részesülhetnek, ha a daganat kiújul.
- II. kar (magas kockázatú betegek): A betegek napi 6 héten keresztül heti 5 napon, külső sugárkezelésben részesülnek.
- III. kar (magas kockázatú betegek): A betegek sugárkezelést kapnak, mint a II. karban, majd kemoterápiát 1 hónappal később. A kemoterápia az 1. napon orális lomusztint, a 8. és 29. napon IV. vinkrisztint és a 8. és 21. napon orális prokarbazint tartalmaz. Minden kemoterápia 8 hétig tart. A betegek legfeljebb 6 kemoterápiás kúrát kaphatnak.
A betegeket 1 éven keresztül 4 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 252 beteg halmozódik fel 5,25 éven belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt egyfokális vagy multifokális szupratentoriális WHO II. fokozatú asztrocitóma (diffúz fibrilláris, protoplazmás vagy gemistocytás), oligodendroglioma vagy oligoasztrocitóma
- A neurofibromatosisban szenvedő betegek jogosultak
Nincs más alacsony minőségű szövettan, beleértve:
- Pilocytás asztrocitóma
- Gumós szklerózis szubependimális óriássejtes asztrocitómája
- Szubependimoma
- Pleomorf xanthoastrocytoma
- Egy neuronális elem, például ganglioglioma jelenléte
- Dysneuroembrioplasztikus epiteliális daganat
Nincs jelen semmilyen magas minőségű glióma, beleértve:
- Anaplasztikus asztrocitóma
- Glioblastoma multiforme
- Anaplasztikus oligodendroglioma
- Anaplasztikus oligoasztrocitóma
- Nincsenek daganatok nem szupratentoriális vagy más helyeken, beleértve a látóideg, a látóideg, a híd, a medulla, a kisagy vagy a gerincvelő
- Nincs bizonyíték a gerincvelői agyhártyákra vagy a nem összefüggő agyhártyákra (azaz leptomeningeális gliomatózisra)
- Nincs cerebri gliomatosis
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- Karnofsky 60-100%
Hematopoietikus:
Magas kockázatú betegek számára:
- Granulocitaszám legalább 1500/mm^3
- A vérlemezkeszám normális
Máj:
- A bilirubin nem haladja meg a normál 2-szeresét
- SGOT vagy SGPT nem haladhatja meg a normál 4-szeresét
- Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normál érték kétszeresét
Vese:
- A kreatinin nem haladja meg a normál 2-szeresét
Tüdő:
- Nincs krónikus tüdőbetegség (kivéve, ha a DLCO legalább 60%)
Neurológiai:
- A neurológiai funkció pontszáma nem haladja meg a 3-at
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrrákot
- Nincs aktív fertőzés
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nem meghatározott
Kemoterápia:
- Nincs előzetes kemoterápia
Endokrin terápia:
- Nem meghatározott
Sugárterápia:
- Nincs előzetes sugárterápia a fejre vagy a nyakra (kivéve, ha az agy egyértelműen kizárt, mint például a lokalizált hangszalagrák sugárkezelése)
Sebészet:
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Csak megfigyelés.
|
|
Kísérleti: Sugárkezelés
Csak sugárterápia.
|
|
Kísérleti: Sugárzás plusz PCV kemoterápia
Sugárzás és prokarbazin/CCNU/vinkristin (PCV) kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan 5 évig követték, vagy 80 halálesetet jelentettek.
|
A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan 5 évig követték, vagy 80 halálesetet jelentettek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszió, a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. A miénk elemzése az elsődleges eredményelemzéssel egy időben.
|
A véletlen besorolástól a progresszió, a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. A miénk elemzése az elsődleges eredményelemzéssel egy időben.
|
Kedvezőtlen betegek súlyos vagy rosszabb toxicitása (>= 3. fokozat).
Időkeret: A kezelés kezdetétől a követés végéig
|
A kezelés kezdetétől a követés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
- Tanulmányi szék: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Tanulmányi szék: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Prabhu RS, Won M, Shaw EG, Hu C, Brachman DG, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta MP. Effect of the addition of chemotherapy to radiotherapy on cognitive function in patients with low-grade glioma: secondary analysis of RTOG 98-02. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):535-41. doi: 10.1200/JCO.2013.53.1830. Epub 2014 Jan 13.
- Shaw EG, Wang M, Coons SW, Brachman DG, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta MP. Randomized trial of radiation therapy plus procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy for supratentorial adult low-grade glioma: initial results of RTOG 9802. J Clin Oncol. 2012 Sep 1;30(25):3065-70. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8598. Epub 2012 Jul 30.
- Shaw EG, Berkey B, Coons SW, Bullard D, Brachman D, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta M. Recurrence following neurosurgeon-determined gross-total resection of adult supratentorial low-grade glioma: results of a prospective clinical trial. J Neurosurg. 2008 Nov;109(5):835-41. doi: 10.3171/JNS/2008/109/11/0835.
- Shaw EG, Wang S, Coons S, et al.: Final report of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocol 9802: radiation therapy (RT) versus RT + procarbazine, CCNU, and vincristine (PCV) chemotherapy for adult low-grade glioma (LGG). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-2006, 2008.
- Shaw EG, Berkey B, Coons SW, et al.: Initial report of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9802: prospective studies in adult low-grade glioma (LGG). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-1500, 2006.
- Bell EH, Zhang P, Shaw EG, Buckner JC, Barger GR, Bullard DE, Mehta MP, Gilbert MR, Brown PD, Stelzer KJ, McElroy JP, Fleming JL, Timmers CD, Becker AP, Salavaggione AL, Liu Z, Aldape K, Brachman DG, Gertler SZ, Murtha AD, Schultz CJ, Johnson D, Laack NN, Hunter GK, Crocker IR, Won M, Chakravarti A. Comprehensive Genomic Analysis in NRG Oncology/RTOG 9802: A Phase III Trial of Radiation Versus Radiation Plus Procarbazine, Lomustine (CCNU), and Vincristine in High-Risk Low-Grade Glioma. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3407-3417. doi: 10.1200/JCO.19.02983. Epub 2020 Jul 24.
- Buckner JC, Shaw EG, Pugh SL, Chakravarti A, Gilbert MR, Barger GR, Coons S, Ricci P, Bullard D, Brown PD, Stelzer K, Brachman D, Suh JH, Schultz CJ, Bahary JP, Fisher BJ, Kim H, Murtha AD, Bell EH, Won M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Radiation plus Procarbazine, CCNU, and Vincristine in Low-Grade Glioma. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1344-55. doi: 10.1056/NEJMoa1500925.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Vincristine
- Lomustine
- Prokarbazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTOG-9802
- CDR0000066367
- E-R9802
- NCCTG-R9802
- SWOG-R9802
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve