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Observación o radioterapia con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con glioma de bajo grado

8 de julio de 2024 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio de fase II de observación en glioma de bajo grado favorable y un estudio de fase II de radiación con o sin quimioterapia PCV en glioma de bajo grado desfavorable

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la radioterapia combinada con quimioterapia es más eficaz que la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con glioma de bajo grado.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II/III para evaluar la observación y comparar la eficacia de la radioterapia con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con glioma de bajo grado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Identificar la supervivencia general de los pacientes adultos de bajo riesgo con glioma supratentorial de bajo grado que se observan después de la operación.
  • Compare la supervivencia general de pacientes adultos de alto riesgo con glioma supratentorial de bajo grado que reciben radioterapia de haz externo postoperatoria con o sin quimioterapia con procarbazina, lomustina y vincristina (PCV).
  • Compare los efectos tóxicos de la radioterapia posoperatoria con o sin quimioterapia PCV en pacientes con glioma de bajo grado desfavorable.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el subtipo de tumor (astrocitoma [mixto-astro dominante o mezcla igual de astro/oligo] frente a oligodendroglioma [mixto-oligodominante]), edad (menores de 40 frente a al menos 40), estado funcional de Karnofsky (60-80 % vs 90-100%) y realce de contraste en la exploración preoperatoria (presente vs ausente). Los pacientes con enfermedad de bajo riesgo (menores de 40 años cuyos tumores se extirparon quirúrgicamente) se asignan al grupo I. Los pacientes con enfermedad de alto riesgo (al menos 40 años o a quienes se les extirpó el tumor de forma incompleta) se asignan al azar al grupo II o III.

  • Brazo I (pacientes de bajo riesgo): Se observa a los pacientes. Los pacientes pueden recibir tratamiento si el tumor reaparece.
  • Grupo II (pacientes de alto riesgo): los pacientes reciben radioterapia de haz externo diariamente 5 días a la semana durante 6 semanas.
  • Brazo III (pacientes de alto riesgo): Los pacientes reciben radioterapia como en el brazo II seguida de quimioterapia 1 mes después. La quimioterapia consiste en lomustina oral el día 1, vincristina IV los días 8 y 29 y procarbazina oral los días 8 a 21. Cada ciclo de quimioterapia dura 8 semanas. Los pacientes pueden recibir hasta 6 ciclos de quimioterapia.

Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 252 pacientes en 5,25 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Astrocitoma de grado II de la OMS supratentorial unifocal o multifocal confirmado histológicamente (fibrilar difuso, protoplásmico o gemistocítico), oligodendroglioma u oligoastrocitoma
  • Los pacientes con neurofibromatosis son elegibles
  • Ninguna otra histología de bajo grado, incluyendo:

    • Astrocitoma pilocítico
    • Astrocitoma subependimario de células gigantes de la esclerosis tuberosa
    • subependimoma
    • Xantoastrocitoma pleomórfico
    • Presencia de un elemento neuronal como el ganglioglioma
    • Tumor epitelial disneuroembrioplásico
  • Sin presencia de ningún glioma de alto grado, incluyendo:

    • Astrocitoma anaplásico
    • Glioblastoma multiforme
    • Oligodendroglioma anaplásico
    • Oligoastrocitoma anaplásico
  • Sin tumores en ubicaciones no supratentoriales u otras, incluidos el quiasma óptico, nervio(s) óptico(s), protuberancia, bulbo raquídeo, cerebelo o médula espinal
  • Sin evidencia de diseminación a las meninges espinales o meninges craneales no contiguas (es decir, gliomatosis leptomeníngea)
  • Sin gliomatosis cerebral

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

hematopoyético:

  • Para pacientes de alto riesgo:

    • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
    • Recuento de plaquetas normal

Hepático:

  • Bilirrubina no más de 2 veces lo normal
  • SGOT o SGPT no mayor a 4 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina no más de 2 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina no mayor a 2 veces lo normal

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar crónica (a menos que DLCO al menos 60%)

Neurológico:

  • Puntaje de función neurológica no mayor a 3

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma
  • Sin infección activa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa en la cabeza o el cuello (a menos que el cerebro esté claramente excluido, como la radioterapia para el cáncer de cuerda vocal localizado)

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Observación
Solo observación.
Experimental: Radioterapia
Solo radioterapia.
Experimental: Radiación más quimioterapia PCV
Radiación y quimioterapia con procarbazina/CCNU/vincristina (PCV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento. El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años o se hayan informado 80 muertes.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento. El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años o se hayan informado 80 muertes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión, muerte o último seguimiento. Análisis nuestro al mismo tiempo que el análisis de resultado primario.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión, muerte o último seguimiento. Análisis nuestro al mismo tiempo que el análisis de resultado primario.
Las toxicidades graves o peores (>= grado 3) de pacientes desfavorables
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Silla de estudio: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Silla de estudio: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Silla de estudio: Jan C. Buckner, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales a nivel de paciente de este ensayo se pueden solicitar en el archivo de datos de NCTN/NCORP.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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