Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování nebo radiační terapie s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s gliomem nízkého stupně

8. července 2024 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Studie fáze II pozorování u příznivého gliomu nízkého stupně a studie fáze II radiace s nebo bez chemoterapie PCV u nepříznivého gliomu nízkého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je radioterapie kombinovaná s chemoterapií při léčbě pacientů s gliomem nízkého stupně účinnější než samotná radioterapie.

ÚČEL: Studie fáze II/III zhodnotit pozorování a porovnat účinnost radiační terapie s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s gliomem nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Identifikujte celkové přežití dospělých pacientů s nízkým rizikem se supratentoriálním gliomem nízkého stupně, kteří jsou pozorováni po operaci.
  • Porovnejte celkové přežití vysoce rizikových dospělých pacientů se supratentoriálním gliomem nízkého stupně, kteří podstupují pooperační zevní radioterapii s nebo bez chemoterapie prokarbazinem, lomustinem a vinkristinem (PCV).
  • Porovnejte toxické účinky pooperační radioterapie s chemoterapií PCV nebo bez ní u pacientů s nepříznivým gliomem nízkého stupně.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle podtypu nádoru (astrocytom [smíšený-astro dominantní nebo stejný mix astro/oligo] vs oligodendrogliom [smíšený-oligo dominantní]), věku (mladší než 40 vs. alespoň 40), výkonnostního stavu podle Karnofského (60–80 % vs 90-100 %) a zvýšení kontrastu na předoperačním skenování (přítomné vs nepřítomné). Pacienti s onemocněním s nízkým rizikem (mladší než 40 let, kterým byly chirurgicky odstraněny nádory) jsou zařazeni do ramene I. Pacienti s vysoce rizikovým onemocněním (ve věku alespoň 40 let nebo u kterých bylo nádor odstraněn neúplně) jsou randomizováni do ramene II. nebo III.

  • Rameno I (pacienti s nízkým rizikem): Pacienti jsou pozorováni. Pacienti mohou dostat léčbu, pokud se nádor recidivuje.
  • Rameno II (pacienti s vysokým rizikem): Pacienti dostávají denně zevní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
  • Rameno III (pacienti s vysokým rizikem): Pacienti dostávají radioterapii jako v rameni II následovanou chemoterapií o 1 měsíc později. Chemoterapie sestává z perorálního lomustin 1. den, vinkristin IV 8. a 29. den a perorální prokarbazin 8.-21. Každý cyklus chemoterapie trvá 8 týdnů. Pacienti mohou podstoupit až 6 cyklů chemoterapie.

Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Během 5,25 roku přibude přibližně 252 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený unifokální nebo multifokální supratentoriální astrocytom WHO II. stupně (difuzní fibrilární, protoplazmatický nebo gemistocytární), oligodendrogliom nebo oligoastrocytom
  • Vhodné jsou pacienti s neurofibromatózou

  • Žádné další histologie nízkého stupně, včetně:

    • Pilocytární astrocytom
    • Subependymální obrovskobuněčný astrocytom tuberózní sklerózy
    • Subependymom
    • Pleomorfní xanthoastrocytom
    • Přítomnost neuronálního prvku, jako je gangliogliom
    • Dysneuroembryoplastický epiteliální nádor

  • Žádná přítomnost jakéhokoli gliomu vysokého stupně, včetně:

    • Anaplastický astrocytom
    • Multiformní glioblastom
    • Anaplastický oligodendrogliom
    • Anaplastický oligoastrocytom
  • Žádné nádory v nesupratentoriálních nebo jiných místech včetně optického chiasmatu, optického nervu(ů), mostu, dřeně, mozečku nebo míchy
  • Žádné známky šíření do mozkových blan nebo nesouvislých kraniálních mozkových plen (tj. leptomeningeální gliomatóza)
  • Žádná gliomatosis cerebri

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Hematopoetický:

  • Pro vysoce rizikové pacienty:

    • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
    • Počet krevních destiček v normě

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2krát normální
  • SGOT nebo SGPT ne větší než 4krát normální
  • Alkalická fosfatáza není vyšší než 2krát normální

Renální:

  • Kreatinin není vyšší než 2krát normální

Plicní:

  • Žádné chronické onemocnění plic (pokud není DLCO alespoň 60 %)

Neurologický:

  • Skóre neurologických funkcí není vyšší než 3

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie hlavy nebo krku (pokud není jasně vyloučen mozek, jako je radioterapie pro lokalizovaný karcinom hlasivek)

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Pouze pozorování.
Experimentální: Radiační terapie
Pouze radiační terapie.
Záření: radiační terapie
Experimentální: Radiace plus chemoterapie PCV
Radiační a prokarbazinová/CCNU/vinkristinová (PCV) chemoterapie
Záření: radiační terapie
Lék: vinkristin sulfát
Lék: lomustin
Lék: prokarbazin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let nebo bylo hlášeno 80 úmrtí.
Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let nebo bylo hlášeno 80 úmrtí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po datum progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Analýza je naše současně s primární analýzou výsledku.
Od randomizace po datum progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Analýza je naše současně s primární analýzou výsledku.
Závažná nebo horší toxicita (>= stupeň 3) nepříznivých pacientů
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování
Od začátku léčby do konce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studijní židle: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Studijní židle: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studijní židle: Jan C. Buckner, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-9802
  • CDR0000066367
  • E-R9802
  • NCCTG-R9802
  • SWOG-R9802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech z této studie lze vyžádat z archivu dat NCTN/NCORP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit