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Osservazione o radioterapia con o senza chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con glioma di basso grado

8 luglio 2024 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase II sull'osservazione nel glioma di basso grado favorevole e uno studio di fase II sulle radiazioni con o senza chemioterapia con PCV nel glioma di basso grado sfavorevole

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la radioterapia combinata con la chemioterapia sia più efficace della sola radioterapia nel trattamento di pazienti con glioma di basso grado.

SCOPO Studio di fase II/III per valutare l'osservazione e confrontare l'efficacia della radioterapia con o senza chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con glioma di basso grado.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Identificare la sopravvivenza globale dei pazienti adulti a basso rischio con glioma sopratentoriale di basso grado osservati dopo l'intervento.
  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti adulti ad alto rischio con glioma sopratentoriale di basso grado che ricevono radioterapia a fasci esterni postoperatoria con o senza chemioterapia con procarbazina, lomustina e vincristina (PCV).
  • Confrontare gli effetti tossici della radioterapia postoperatoria con o senza chemioterapia con PCV in pazienti con glioma sfavorevole di basso grado.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al sottotipo di tumore (astrocitoma [misto-astro dominante o pari astro/oligo mix] vs oligodendroglioma [misto-oligo dominante]), età (meno di 40 anni vs almeno 40), performance status di Karnofsky (60-80% vs 90-100%) e miglioramento del contrasto alla scansione preoperatoria (presente vs assente). I pazienti con malattia a basso rischio (età inferiore a 40 anni i cui tumori sono stati rimossi chirurgicamente) sono assegnati al braccio I. I pazienti con malattia ad alto rischio (almeno 40 anni o che hanno subito una rimozione incompleta del tumore) sono randomizzati al braccio II o III.

  • Braccio I (pazienti a basso rischio): i pazienti vengono osservati. I pazienti possono ricevere un trattamento se il tumore si ripresenta.
  • Braccio II (pazienti ad alto rischio): i pazienti ricevono giornalmente radioterapia a fasci esterni 5 giorni a settimana per 6 settimane.
  • Braccio III (pazienti ad alto rischio): i pazienti ricevono radioterapia come nel braccio II seguita da chemioterapia 1 mese dopo. La chemioterapia consiste in lomustina orale il giorno 1, vincristina IV nei giorni 8 e 29 e procarbazina orale nei giorni 8-21. Ogni ciclo di chemioterapia dura 8 settimane. I pazienti possono ricevere fino a 6 cicli di chemioterapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: circa 252 pazienti matureranno entro 5,25 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Astrocitoma unifocale o multifocale sopratentoriale grado II OMS (diffuso fibrillare, protoplasmatico o gemistocitico), oligodendroglioma o oligoastrocitoma confermato istologicamente
  • I pazienti con neurofibromatosi sono ammissibili
  • Nessun altro istologie di basso grado, tra cui:

    • Astrocitoma pilocitico
    • Astrocitoma subependimale a cellule giganti della sclerosi tuberosa
    • Subependimoma
    • Xantoastrocitoma pleomorfo
    • Presenza di un elemento neuronale come il ganglioglioma
    • Tumore epiteliale disneuroembrioplastico
  • Nessuna presenza di glioma di alto grado, tra cui:

    • Astrocitoma anaplastico
    • Glioblastoma multiforme
    • Oligodendroglioma anaplastico
    • Oligoastrocitoma anaplastico
  • Nessun tumore in sedi non sopratentoriali o di altro tipo, inclusi chiasma ottico, nervo(i) ottico(i), ponte, midollo, cervelletto o midollo spinale
  • Nessuna evidenza di diffusione alle meningi spinali o alle meningi craniche non contigue (cioè, gliomatosi leptomeningea)
  • Nessuna gliomatosi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Ematopoietico:

  • Per i pazienti ad alto rischio:

    • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
    • Conta piastrinica normale

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il normale
  • SGOT o SGPT non superiore a 4 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2 volte il normale

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare cronica (a meno che DLCO non sia almeno del 60%)

Neurologico:

  • Punteggio della funzione neurologica non superiore a 3

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna infezione attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia alla testa o al collo (a meno che il cervello non sia chiaramente escluso, come la radioterapia per il cancro localizzato delle corde vocali)

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione
Solo osservazione.
Sperimentale: Radioterapia
Solo radioterapia.
Sperimentale: Radiazioni più chemioterapia con PCV
Radiazioni e chemioterapia con procarbazina/CCNU/vincristina (PCV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi si verifica dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni o sono stati segnalati 80 decessi.
Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi si verifica dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni o sono stati segnalati 80 decessi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up. Analisi nostra contemporaneamente all'analisi dei risultati primari.
Dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up. Analisi nostra contemporaneamente all'analisi dei risultati primari.
Le tossicità gravi o peggiori (>= grado 3) di pazienti sfavorevoli
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up
Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Cattedra di studio: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Cattedra di studio: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Cattedra di studio: Jan C. Buckner, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di singolo paziente di questo studio possono essere richiesti all'archivio dati NCTN/NCORP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su radioterapia

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