- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003375
Osservazione o radioterapia con o senza chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con glioma di basso grado
Uno studio di fase II sull'osservazione nel glioma di basso grado favorevole e uno studio di fase II sulle radiazioni con o senza chemioterapia con PCV nel glioma di basso grado sfavorevole
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la radioterapia combinata con la chemioterapia sia più efficace della sola radioterapia nel trattamento di pazienti con glioma di basso grado.
SCOPO Studio di fase II/III per valutare l'osservazione e confrontare l'efficacia della radioterapia con o senza chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con glioma di basso grado.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Identificare la sopravvivenza globale dei pazienti adulti a basso rischio con glioma sopratentoriale di basso grado osservati dopo l'intervento.
- Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti adulti ad alto rischio con glioma sopratentoriale di basso grado che ricevono radioterapia a fasci esterni postoperatoria con o senza chemioterapia con procarbazina, lomustina e vincristina (PCV).
- Confrontare gli effetti tossici della radioterapia postoperatoria con o senza chemioterapia con PCV in pazienti con glioma sfavorevole di basso grado.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al sottotipo di tumore (astrocitoma [misto-astro dominante o pari astro/oligo mix] vs oligodendroglioma [misto-oligo dominante]), età (meno di 40 anni vs almeno 40), performance status di Karnofsky (60-80% vs 90-100%) e miglioramento del contrasto alla scansione preoperatoria (presente vs assente). I pazienti con malattia a basso rischio (età inferiore a 40 anni i cui tumori sono stati rimossi chirurgicamente) sono assegnati al braccio I. I pazienti con malattia ad alto rischio (almeno 40 anni o che hanno subito una rimozione incompleta del tumore) sono randomizzati al braccio II o III.
- Braccio I (pazienti a basso rischio): i pazienti vengono osservati. I pazienti possono ricevere un trattamento se il tumore si ripresenta.
- Braccio II (pazienti ad alto rischio): i pazienti ricevono giornalmente radioterapia a fasci esterni 5 giorni a settimana per 6 settimane.
- Braccio III (pazienti ad alto rischio): i pazienti ricevono radioterapia come nel braccio II seguita da chemioterapia 1 mese dopo. La chemioterapia consiste in lomustina orale il giorno 1, vincristina IV nei giorni 8 e 29 e procarbazina orale nei giorni 8-21. Ogni ciclo di chemioterapia dura 8 settimane. I pazienti possono ricevere fino a 6 cicli di chemioterapia.
I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: circa 252 pazienti matureranno entro 5,25 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Astrocitoma unifocale o multifocale sopratentoriale grado II OMS (diffuso fibrillare, protoplasmatico o gemistocitico), oligodendroglioma o oligoastrocitoma confermato istologicamente
- I pazienti con neurofibromatosi sono ammissibili
Nessun altro istologie di basso grado, tra cui:
- Astrocitoma pilocitico
- Astrocitoma subependimale a cellule giganti della sclerosi tuberosa
- Subependimoma
- Xantoastrocitoma pleomorfo
- Presenza di un elemento neuronale come il ganglioglioma
- Tumore epiteliale disneuroembrioplastico
Nessuna presenza di glioma di alto grado, tra cui:
- Astrocitoma anaplastico
- Glioblastoma multiforme
- Oligodendroglioma anaplastico
- Oligoastrocitoma anaplastico
- Nessun tumore in sedi non sopratentoriali o di altro tipo, inclusi chiasma ottico, nervo(i) ottico(i), ponte, midollo, cervelletto o midollo spinale
- Nessuna evidenza di diffusione alle meningi spinali o alle meningi craniche non contigue (cioè, gliomatosi leptomeningea)
- Nessuna gliomatosi cerebrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 60-100%
Ematopoietico:
Per i pazienti ad alto rischio:
- Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica normale
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2 volte il normale
- SGOT o SGPT non superiore a 4 volte il normale
- Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte il normale
Renale:
- Creatinina non superiore a 2 volte il normale
Polmonare:
- Nessuna malattia polmonare cronica (a meno che DLCO non sia almeno del 60%)
Neurologico:
- Punteggio della funzione neurologica non superiore a 3
Altro:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle non melanoma
- Nessuna infezione attiva
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Nessuna precedente chemioterapia
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Nessuna precedente radioterapia alla testa o al collo (a meno che il cervello non sia chiaramente escluso, come la radioterapia per il cancro localizzato delle corde vocali)
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Osservazione
Solo osservazione.
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Sperimentale: Radioterapia
Solo radioterapia.
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Sperimentale: Radiazioni più chemioterapia con PCV
Radiazioni e chemioterapia con procarbazina/CCNU/vincristina (PCV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi si verifica dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni o sono stati segnalati 80 decessi.
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Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi si verifica dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni o sono stati segnalati 80 decessi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up. Analisi nostra contemporaneamente all'analisi dei risultati primari.
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Dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up. Analisi nostra contemporaneamente all'analisi dei risultati primari.
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Le tossicità gravi o peggiori (>= grado 3) di pazienti sfavorevoli
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up
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Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
- Cattedra di studio: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Cattedra di studio: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Cattedra di studio: Jan C. Buckner, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prabhu RS, Won M, Shaw EG, Hu C, Brachman DG, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta MP. Effect of the addition of chemotherapy to radiotherapy on cognitive function in patients with low-grade glioma: secondary analysis of RTOG 98-02. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):535-41. doi: 10.1200/JCO.2013.53.1830. Epub 2014 Jan 13.
- Shaw EG, Wang M, Coons SW, Brachman DG, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta MP. Randomized trial of radiation therapy plus procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy for supratentorial adult low-grade glioma: initial results of RTOG 9802. J Clin Oncol. 2012 Sep 1;30(25):3065-70. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8598. Epub 2012 Jul 30.
- Shaw EG, Berkey B, Coons SW, Bullard D, Brachman D, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta M. Recurrence following neurosurgeon-determined gross-total resection of adult supratentorial low-grade glioma: results of a prospective clinical trial. J Neurosurg. 2008 Nov;109(5):835-41. doi: 10.3171/JNS/2008/109/11/0835.
- Shaw EG, Wang S, Coons S, et al.: Final report of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocol 9802: radiation therapy (RT) versus RT + procarbazine, CCNU, and vincristine (PCV) chemotherapy for adult low-grade glioma (LGG). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-2006, 2008.
- Shaw EG, Berkey B, Coons SW, et al.: Initial report of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9802: prospective studies in adult low-grade glioma (LGG). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-1500, 2006.
- Bell EH, Zhang P, Shaw EG, Buckner JC, Barger GR, Bullard DE, Mehta MP, Gilbert MR, Brown PD, Stelzer KJ, McElroy JP, Fleming JL, Timmers CD, Becker AP, Salavaggione AL, Liu Z, Aldape K, Brachman DG, Gertler SZ, Murtha AD, Schultz CJ, Johnson D, Laack NN, Hunter GK, Crocker IR, Won M, Chakravarti A. Comprehensive Genomic Analysis in NRG Oncology/RTOG 9802: A Phase III Trial of Radiation Versus Radiation Plus Procarbazine, Lomustine (CCNU), and Vincristine in High-Risk Low-Grade Glioma. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3407-3417. doi: 10.1200/JCO.19.02983. Epub 2020 Jul 24.
- Buckner JC, Shaw EG, Pugh SL, Chakravarti A, Gilbert MR, Barger GR, Coons S, Ricci P, Bullard D, Brown PD, Stelzer K, Brachman D, Suh JH, Schultz CJ, Bahary JP, Fisher BJ, Kim H, Murtha AD, Bell EH, Won M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Radiation plus Procarbazine, CCNU, and Vincristine in Low-Grade Glioma. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1344-55. doi: 10.1056/NEJMoa1500925.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Vincristina
- Lomustina
- Procarbazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTOG-9802
- CDR0000066367
- E-R9802
- NCCTG-R9802
- SWOG-R9802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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