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Observation ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de gliome de bas grade

8 juillet 2024 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Une étude de phase II d'observation dans le gliome de bas grade favorable et une étude de phase II de la radiothérapie avec ou sans chimiothérapie PCV dans le gliome de bas grade défavorable

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si la radiothérapie associée à la chimiothérapie est plus efficace que la radiothérapie seule pour traiter les patients atteints de gliome de bas grade.

OBJECTIF: Essai de phase II/III pour évaluer l'observation et comparer l'efficacité de la radiothérapie avec ou sans chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de gliome de bas grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Identifier la survie globale des patients adultes à faible risque atteints de gliome supratentoriel de bas grade qui sont observés après l'opération.
  • Comparez la survie globale de patients adultes à haut risque atteints de gliome supratentoriel de bas grade qui reçoivent une radiothérapie externe postopératoire avec ou sans chimiothérapie à la procarbazine, à la lomustine et à la vincristine (PCV).
  • Comparer les effets toxiques de la radiothérapie postopératoire avec ou sans chimiothérapie PCV chez les patients atteints de gliome de bas grade défavorable.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le sous-type de tumeur (astrocytome [mixte astro dominant ou mélange astro/oligo égal] vs oligodendrogliome [mixte-oligo dominant]), l'âge (moins de 40 ans vs au moins 40 ans), l'indice de performance de Karnofsky (60-80 % vs 90-100 %), et rehaussement du contraste au scanner préopératoire (présent vs absent). Les patients atteints d'une maladie à faible risque (âgés de moins de 40 ans dont les tumeurs ont été enlevées chirurgicalement) sont affectés au bras I. Les patients atteints d'une maladie à haut risque (âgés d'au moins 40 ans ou qui ont subi une ablation incomplète de la tumeur) sont randomisés dans le bras II. ou III.

  • Groupe I (patients à faible risque) : les patients sont observés. Les patients peuvent recevoir un traitement si la tumeur récidive.
  • Bras II (patients à haut risque) : les patients reçoivent une radiothérapie externe quotidienne 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
  • Bras III (patients à haut risque) : les patients reçoivent une radiothérapie comme dans le bras II, suivie d'une chimiothérapie 1 mois plus tard. La chimiothérapie consiste en la lomustine orale le jour 1, la vincristine IV les jours 8 et 29 et la procarbazine orale les jours 8 à 21. Chaque cycle de chimiothérapie dure 8 semaines. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 6 cures de chimiothérapie.

Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Environ 252 patients seront comptabilisés dans les 5,25 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Astrocytome supratentoriel unifocal ou multifocal histologiquement confirmé de grade II de l'OMS (fibrillaire diffus, protoplasmique ou gemistocytaire), oligodendrogliome ou oligoastrocytome
  • Les patients atteints de neurofibromatose sont éligibles

  • Aucune autre histologie de bas grade, y compris :

    • Astrocytome pilocytique
    • Astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes de la sclérose tubéreuse
    • Sous-épendymome
    • Xanthoastrocytome pléomorphe
    • Présence d'un élément neuronal tel qu'un gangliogliome
    • Tumeur épithéliale dysneuroembryoplasique

  • Aucune présence de gliome de haut grade, y compris :

    • Astrocytome anaplasique
    • Glioblastome multiforme
    • Oligodendrogliome anaplasique
    • Oligoastrocytome anaplasique
  • Aucune tumeur dans des localisations non supratentorielles ou autres, y compris le chiasma optique, le(s) nerf(s) optique(s), le pont, la moelle épinière, le cervelet ou la moelle épinière
  • Aucun signe de propagation aux méninges spinales ou aux méninges crâniennes non contiguës (c.-à-d. gliomatose leptoméningée)
  • Pas de gliomatose cérébrale

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Hématopoïétique :

  • Pour les patients à haut risque :

    • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
    • Numération plaquettaire normale

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la normale
  • SGOT ou SGPT pas supérieur à 4 fois la normale
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2 fois la normale

Pulmonaire:

  • Aucune maladie pulmonaire chronique (sauf DLCO d'au moins 60 %)

Neurologique :

  • Score de la fonction neurologique inférieur à 3

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Pas d'infection active

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non précisé

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non précisé

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie préalable à la tête ou au cou (sauf si le cerveau est clairement exclu, comme la radiothérapie pour le cancer localisé des cordes vocales)

Chirurgie:

  • Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation
Observation uniquement.
Expérimental: Radiothérapie
Radiothérapie seulement.
Radiation: Radiothérapie
Expérimental: Radiothérapie plus chimiothérapie PCV
Radiothérapie et chimiothérapie Procarbazine/CCNU/Vincristine (PCV)
Radiation: Radiothérapie
Médicament: sulfate de vincristine
Médicament: lomustine
Médicament: chlorhydrate de procarbazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 5 ans ou que 80 décès ont été signalés.
De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 5 ans ou que 80 décès ont été signalés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: De la randomisation à la date de progression, de décès ou de dernier suivi. Analyse la nôtre en même temps que l'analyse des résultats primaires.
De la randomisation à la date de progression, de décès ou de dernier suivi. Analyse la nôtre en même temps que l'analyse des résultats primaires.
Les toxicités sévères ou pires (>= grade 3) des patients défavorables
Délai: Du début du traitement à la fin du suivi
Du début du traitement à la fin du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Chaise d'étude: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Chaise d'étude: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chaise d'étude: Jan C. Buckner, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-9802
  • CDR0000066367
  • E-R9802
  • NCCTG-R9802
  • SWOG-R9802

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles au niveau des patients de cet essai peuvent être demandées à partir des archives de données NCTN/NCORP.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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