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저등급 신경아교종 환자 치료에서 병용 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 관찰 또는 방사선 요법

2024년 7월 8일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

양호한 저등급 신경교종에서의 관찰에 관한 2상 연구 및 불리한 저등급 신경교종에서 PCV 화학요법 유무에 관계없이 방사선에 관한 2상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 저등급 신경아교종 환자를 치료할 때 방사선 요법과 화학 요법을 병용하는 것이 방사선 요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 관찰을 평가하고 저등급 신경아교종 환자를 치료할 때 병용 화학요법 유무에 관계없이 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 II/III상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 수술 후 관찰되는 천막상 저등급 신경아교종을 가진 저위험 성인 환자의 전체 생존율을 확인합니다.
  • 프로카바진, 로무스틴, 빈크리스틴(PCV) 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 외부 빔 방사선 요법을 받는 천막상 저등급 신경아교종을 가진 고위험 성인 환자의 전체 생존을 비교합니다.
  • 불리한 저등급 신경아교종 환자에서 PCV 화학요법 유무에 관계없이 수술 후 방사선 요법의 독성 효과를 비교합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 종양 하위 유형(성상세포종[혼합-성상세포종 또는 동등한 성상/올리고 혼합] 대 핍지교종[혼합-올리고 우성]), 연령(40세 미만 대 최소 40세), 카르노프스키 수행 상태(60-80%)에 따라 계층화됩니다. vs 90-100%), 수술 전 스캔에서 조영 증강(존재 vs 부재). 저위험 질환 환자(종양을 외과적으로 제거한 40세 미만)는 I군에 할당됩니다. 고위험 질환 환자(최소 40세 또는 불완전한 종양 제거를 받은 환자)는 II군에 무작위 배정됩니다. 또는 III.

  • 1군(저위험 환자): 환자를 관찰합니다. 종양이 재발하면 환자는 치료를 받을 수 있습니다.
  • Arm II(고위험 환자): 환자는 6주 동안 주 5일 매일 외부 빔 방사선 요법을 받습니다.
  • III군(고위험 환자): 환자는 II군에서와 같이 방사선 요법을 받은 후 1개월 후에 화학 요법을 받습니다. 화학요법은 1일째 경구 로무스틴, 8일과 29일째 빈크리스틴 IV, 8-21일째 경구 프로카바진으로 구성됩니다. 화학 요법의 각 과정은 8주 동안 지속됩니다. 환자는 최대 6코스의 화학 요법을 받을 수 있습니다.

1년 동안은 4개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 252명의 환자가 5.25년 이내에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

370

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 단초점 또는 다초점 천막상 WHO 등급 II 성상세포종(미만성 원섬유성, 원형질성 또는 보석구성), 희소돌기교종 또는 희소성상세포종
  • 신경 섬유종증 환자는 자격이 있습니다.

  • 다음을 포함한 다른 낮은 등급의 조직학 없음:

    • 털구성 성상세포종
    • 결절성 경화증의 뇌실막하 거대세포 성상세포종
    • 뇌하종
    • 다형성 황색성상세포종
    • 신경절 신경교종과 같은 신경 요소의 존재
    • Dysneuroembryoplastic 상피 종양

  • 다음을 포함한 고급 신경아교종의 존재 없음:

    • 역형성 성상세포종
    • 다형교모세포종
    • 역형성 핍지교종
    • 역형성 희소성상세포종
  • 비천막상부 또는 시신경교차, 시신경, 뇌교, 수질, 소뇌 또는 척수를 포함한 다른 위치에 종양 없음
  • 척추 수막 또는 비연속 두개골 수막(예: 연수막 신경교종증)으로 퍼졌다는 증거 없음
  • 뇌교종증 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

조혈:

  • 고위험 환자의 경우:

    • 과립구 수 최소 1,500/mm^3
    • 혈소판 수 정상

간:

  • 빌리루빈이 정상의 2배 이하
  • 정상의 4배 이하인 SGOT 또는 SGPT
  • 알칼리성 포스파타아제가 정상의 2배 이하

신장:

  • 크레아티닌이 정상의 2배 이하

폐:

  • 만성 폐질환 없음(DLCO가 60% 이상인 경우 제외)

신경학적:

  • 신경학적 기능 점수가 3점 이하

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지난 5년 이내에 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 활성 감염 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 머리나 목에 방사선 치료를 받은 적이 없음(국소 성대암에 대한 방사선 치료와 같이 뇌가 명확하게 제외되지 않는 한)

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관찰
관찰 전용.
실험적: 방사선 요법
방사선 요법 만.
방사능: 방사선 요법
실험적: 방사선 + PCV 화학요법
방사선 및 프로카바진/CCNU/빈크리스틴(PCV) 화학요법
방사능: 방사선 요법
의약품: 빈크리스틴 설페이트
의약품: 로무스틴
의약품: 프로카르바진염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적하거나 80명의 사망이 보고된 후에 분석이 이루어집니다.
무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적하거나 80명의 사망이 보고된 후에 분석이 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 진행 날짜, 사망 또는 마지막 추적 조사까지. 1차 결과 분석과 동시에 분석합니다.
무작위 배정부터 진행 날짜, 사망 또는 마지막 추적 조사까지. 1차 결과 분석과 동시에 분석합니다.
불리한 환자의 중증 또는 더 나쁜 독성(>= 3등급)
기간: 치료 시작부터 사후 관리 종료까지
치료 시작부터 사후 관리 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

수사관

  • 연구 의자: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
  • 연구 의자: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • 연구 의자: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • 연구 의자: Jan C. Buckner, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-9802
  • CDR0000066367
  • E-R9802
  • NCCTG-R9802
  • SWOG-R9802

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 임상시험의 개별 환자 수준 데이터는 NCTN/NCORP 데이터 아카이브에서 요청할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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