Наблюдение или лучевая терапия с комбинированной химиотерапией или без нее при лечении пациентов с глиомой низкой степени злокачественности
8 июля 2024 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group
Исследование фазы II наблюдения за благоприятной глиомой низкой степени злокачественности и исследование фазы II лучевой терапии с химиотерапией PCV или без нее при неблагоприятной глиоме низкой степени злокачественности
ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия в сочетании с химиотерапией более эффективной, чем только лучевая терапия, при лечении пациентов с глиомой низкой степени злокачественности.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II/III для оценки наблюдения и сравнения эффективности лучевой терапии с комбинированной химиотерапией или без нее при лечении пациентов с глиомой низкой степени злокачественности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите общую выживаемость взрослых пациентов низкого риска с супратенториальной глиомой низкой степени злокачественности, которые наблюдаются после операции.
- Сравните общую выживаемость взрослых пациентов высокого риска с супратенториальной глиомой низкой степени злокачественности, получающих послеоперационную дистанционную лучевую терапию с химиотерапией прокарбазином, ломустином и винкристином (PCV) или без нее.
- Сравните токсические эффекты послеоперационной лучевой терапии с химиотерапией PCV или без нее у пациентов с неблагоприятной глиомой низкой степени злокачественности.
ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов стратифицируют по подтипу опухоли (астроцитома [смешанная астродоминантная или равнозначная астро/олигосмешанная] по сравнению с олигодендроглиомой [смешанная олигодоминантная]), возрасту (моложе 40 лет или по крайней мере 40 лет), функциональному состоянию Карновского (60–80% против 90-100%) и усиление контраста на предоперационном сканировании (имеется или отсутствует). Пациенты с заболеванием низкого риска (моложе 40 лет, у которых опухоли были удалены хирургическим путем) распределяются в группу I. Пациенты с заболеванием высокого риска (старше 40 лет или у которых была неполное удаление опухоли) рандомизируются в группу II. или III.
- Группа I (пациенты с низким риском): пациенты находятся под наблюдением. Пациенты могут получать лечение, если опухоль рецидивирует.
- Группа II (пациенты с высоким риском): пациенты получают ежедневную дистанционную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель.
- Группа III (пациенты с высоким риском): пациенты получают лучевую терапию, как и в группе II, с последующей химиотерапией через 1 месяц. Химиотерапия состоит из перорального приема ломустина в 1-й день, винкристина внутривенно в 8-й и 29-й дни и перорального прокарбазина в 8-21-й дни. Каждый курс химиотерапии длится 8 недель. Пациенты могут получить до 6 курсов химиотерапии.
Пациенты наблюдаются каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.
ПРОГНОЗ НАГРУЗКИ: Приблизительно 252 пациента будут набраны в течение 5,25 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная одноочаговая или мультифокальная супратенториальная астроцитома II степени ВОЗ (диффузная фибриллярная, протоплазматическая или гемистоцитарная), олигодендроглиома или олигоастроцитома
- Пациенты с нейрофиброматозом имеют право
Нет других гистологий низкой степени, в том числе:
- Пилоцитарная астроцитома
- Субэпендимальная гигантоклеточная астроцитома туберозного склероза
- субэпендимома
- Плеоморфная ксантоастроцитома
- Наличие нейронального элемента, такого как ганглиоглиома
- Диснейроэмбриопластическая эпителиальная опухоль
Отсутствие какой-либо глиомы высокой степени злокачественности, в том числе:
- Анапластическая астроцитома
- Мультиформная глиобластома
- Анапластическая олигодендроглиома
- Анапластическая олигоастроцитома
- Нет опухолей в несупратенториальной или других локализациях, включая перекрест зрительных нервов, зрительный нерв(ы), мост, продолговатый мозг, мозжечок или спинной мозг.
- Нет признаков распространения на мозговые оболочки спинного мозга или несмежные мозговые оболочки черепа (например, лептоменингеальный глиоматоз)
- Отсутствие глиоматоза головного мозга
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Кроветворная:
Для пациентов с высоким риском:
- Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов в норме
Печеночный:
- Билирубин не более чем в 2 раза выше нормы
- SGOT или SGPT не более чем в 4 раза выше нормы
- Щелочная фосфатаза не выше нормы более чем в 2 раза
Почечная:
- креатинин не более чем в 2 раза выше нормы
Легочный:
- Нет хронических заболеваний легких (если DLCO не менее 60%)
Неврологический:
- Оценка неврологической функции не более 3
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
- Нет активной инфекции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Без предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Предшествующая лучевая терапия головы или шеи не проводилась (если явно не исключен головной мозг, например, лучевая терапия при локализованном раке голосовых связок)
Операция:
- Не указан
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдение
Только наблюдение.
|
|
|
Экспериментальный: Радиационная терапия
Только лучевая терапия.
|
|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия плюс химиотерапия PCV
Лучевая терапия и химиотерапия прокарбазином/CCNU/винкристином (PCV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 5 лет или после регистрации 80 случаев смерти.
|
От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 5 лет или после регистрации 80 случаев смерти.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования, смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится одновременно с первичным анализом результатов.
|
От рандомизации до даты прогрессирования, смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится одновременно с первичным анализом результатов.
|
|
Тяжелая или более выраженная токсичность (>= степени 3) у неблагоприятных пациентов
Временное ограничение: От начала лечения до окончания наблюдения
|
От начала лечения до окончания наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
- Учебный стул: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Учебный стул: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Учебный стул: Jan C. Buckner, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Prabhu RS, Won M, Shaw EG, Hu C, Brachman DG, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta MP. Effect of the addition of chemotherapy to radiotherapy on cognitive function in patients with low-grade glioma: secondary analysis of RTOG 98-02. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):535-41. doi: 10.1200/JCO.2013.53.1830. Epub 2014 Jan 13.
- Shaw EG, Wang M, Coons SW, Brachman DG, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta MP. Randomized trial of radiation therapy plus procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy for supratentorial adult low-grade glioma: initial results of RTOG 9802. J Clin Oncol. 2012 Sep 1;30(25):3065-70. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8598. Epub 2012 Jul 30.
- Shaw EG, Berkey B, Coons SW, Bullard D, Brachman D, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta M. Recurrence following neurosurgeon-determined gross-total resection of adult supratentorial low-grade glioma: results of a prospective clinical trial. J Neurosurg. 2008 Nov;109(5):835-41. doi: 10.3171/JNS/2008/109/11/0835.
- Shaw EG, Wang S, Coons S, et al.: Final report of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocol 9802: radiation therapy (RT) versus RT + procarbazine, CCNU, and vincristine (PCV) chemotherapy for adult low-grade glioma (LGG). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-2006, 2008.
- Shaw EG, Berkey B, Coons SW, et al.: Initial report of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9802: prospective studies in adult low-grade glioma (LGG). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-1500, 2006.
- Bell EH, Zhang P, Shaw EG, Buckner JC, Barger GR, Bullard DE, Mehta MP, Gilbert MR, Brown PD, Stelzer KJ, McElroy JP, Fleming JL, Timmers CD, Becker AP, Salavaggione AL, Liu Z, Aldape K, Brachman DG, Gertler SZ, Murtha AD, Schultz CJ, Johnson D, Laack NN, Hunter GK, Crocker IR, Won M, Chakravarti A. Comprehensive Genomic Analysis in NRG Oncology/RTOG 9802: A Phase III Trial of Radiation Versus Radiation Plus Procarbazine, Lomustine (CCNU), and Vincristine in High-Risk Low-Grade Glioma. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3407-3417. doi: 10.1200/JCO.19.02983. Epub 2020 Jul 24.
- Buckner JC, Shaw EG, Pugh SL, Chakravarti A, Gilbert MR, Barger GR, Coons S, Ricci P, Bullard D, Brown PD, Stelzer K, Brachman D, Suh JH, Schultz CJ, Bahary JP, Fisher BJ, Kim H, Murtha AD, Bell EH, Won M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Radiation plus Procarbazine, CCNU, and Vincristine in Low-Grade Glioma. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1344-55. doi: 10.1056/NEJMoa1500925.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Винкристин
- Ломустин
- Прокарбазин
Другие идентификационные номера исследования
- RTOG-9802
- CDR0000066367
- E-R9802
- NCCTG-R9802
- SWOG-R9802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных пациентах из этого исследования можно запросить в архиве данных NCTN/NCORP.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .