Havainnointi- tai sädehoito yhdistelmäkemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on matala-asteinen gliooma
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group
Vaiheen II havainnointitutkimus suotuisassa matala-asteisessa glioomassa ja vaiheen II tutkimus säteilystä PCV-kemoterapialla tai ilman sitä epäsuotuisassa matala-asteisessa glioomassa
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan tehokkaampaa kuin sädehoito yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on matala-asteinen gliooma.
TARKOITUS: Vaiheen II/III koe arvioida havainnointia ja vertailla sädehoidon tehokkuutta yhdistelmäkemoterapian kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on matala-asteinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Tunnista niiden pienen riskin aikuisten potilaiden kokonaiseloonjääminen, joilla on supratentoriaalinen matala-asteinen gliooma ja joita havaitaan leikkauksen jälkeen.
- Vertaa korkean riskin aikuisten potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on supratentoriaalinen matala-asteinen gliooma ja jotka saavat leikkauksen jälkeistä ulkoista sädehoitoa prokarbatsiinin, lomustiinin ja vinkristiinin (PCV) kemoterapian kanssa tai ilman niitä.
- Vertaa leikkauksen jälkeisen sädehoidon toksisia vaikutuksia PCV-kemoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on epäsuotuisa matala-asteinen gliooma.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan kasvaimen alatyypin (astrosytooma [sekaastrodominantti tai vastaava astro/oligo-yhdistelmä] vs oligodendrogliooma [seka-oligodominantti]), iän (alle 40 vs. vähintään 40), Karnofskyn suorituskykytason (60-80 %) mukaan. vs. 90-100 %) ja kontrastin parantaminen ennen leikkausta skannauksessa (läsnä vs. poissa). Potilaat, joilla on matalan riskin sairaus (alle 40-vuotiaat, joiden kasvaimet on poistettu kirurgisesti) luokitellaan ryhmään I. Potilaat, joilla on korkean riskin sairaus (vähintään 40-vuotiaat tai joiden kasvain on poistettu kokonaan) satunnaistetaan ryhmään II. tai III.
- Käsivarsi I (pienen riskin potilaat): Potilaita tarkkaillaan. Potilaat voivat saada hoitoa, jos kasvain uusiutuu.
- Käsivarsi II (korkean riskin potilaat): Potilaat saavat päivittäin ulkoista sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
- Käsiryhmä III (korkean riskin potilaat): Potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa II, jonka jälkeen kemoterapiaa kuukauden kuluttua. Kemoterapia koostuu oraalisesta lomustiinista päivänä 1, vinkristiini IV:stä päivinä 8 ja 29 ja oraalisesta prokarbatsiinista päivinä 8-21. Jokainen kemoterapiajakso kestää 8 viikkoa. Potilaat voivat saada jopa 6 kemoterapiajaksoa.
Potilaita seurataan 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 252 potilasta kertyy 5,25 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu unifokaalinen tai multifokaalinen supratentoriaalinen WHO:n asteen II astrosytooma (diffuusi fibrillaarinen, protoplasminen tai gemistosyyttinen), oligodendrogliooma tai oligoastrosytooma
- Potilaat, joilla on neurofibromatoosi, ovat kelvollisia
Ei muita heikkolaatuisia histologioita, mukaan lukien:
- Pilosyyttinen astrosytooma
- Mukula-skleroosin subependymaalinen jättisoluastrosytooma
- Subependymooma
- Pleomorfinen ksantoastrosytooma
- Hermosolujen, kuten gangliogliooman, läsnäolo
- Dysneuroembryoplastinen epiteelin kasvain
Ei korkealaatuista glioomaa, mukaan lukien:
- Anaplastinen astrosytooma
- Glioblastoma multiforme
- Anaplastinen oligodendrogliooma
- Anaplastinen oligoastrosytooma
- Ei kasvaimia ei-supratentoriaalisissa tai muissa paikoissa, mukaan lukien optinen kiasmi, näköhermo (näköhermot), pons, medulla, pikkuaivo tai selkäydin
- Ei todisteita leviämisestä selkärangan aivokalvoihin tai vierekkäisiin kallon aivokalvoihin (eli leptomeningeaalinen gliomatoosi)
- Ei aivogliomatoosia
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Karnofsky 60-100%
Hematopoieettinen:
Korkean riskin potilaille:
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä normaali
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 2 kertaa normaalia
- SGOT tai SGPT enintään 4 kertaa normaali
- Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa normaali
Munuaiset:
- Kreatiniini ei yli 2 kertaa normaalia
Keuhko:
- Ei kroonista keuhkosairautta (ellei DLCO vähintään 60 %)
Neurologinen:
- Neurologisen toiminnan pistemäärä on enintään 3
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä
- Ei aktiivista infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa pään tai kaulan sädehoitoa (ellei aivot ole selvästi poissuljettu, kuten sädehoito paikallisen äänihuussyövän hoidossa)
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Vain havainnointi.
|
|
|
Kokeellinen: Sädehoito
Vain sädehoito.
|
|
|
Kokeellinen: Sädehoito ja PCV-kemoterapia
Sädehoito ja prokarbatsiini/CCNU/vinkristiini (PCV) kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 5 vuoden ajan tai kun 80 kuolemantapausta on raportoitu.
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 5 vuoden ajan tai kun 80 kuolemantapausta on raportoitu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysimme samaan aikaan kuin ensisijainen tulosanalyysi.
|
Satunnaistamisesta etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysimme samaan aikaan kuin ensisijainen tulosanalyysi.
|
|
Epäsuotuisten potilaiden vakavat tai pahemmat toksisuudet (>= aste 3).
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurannan loppuun
|
Hoidon alusta seurannan loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
- Opintojen puheenjohtaja: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Jan C. Buckner, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prabhu RS, Won M, Shaw EG, Hu C, Brachman DG, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta MP. Effect of the addition of chemotherapy to radiotherapy on cognitive function in patients with low-grade glioma: secondary analysis of RTOG 98-02. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):535-41. doi: 10.1200/JCO.2013.53.1830. Epub 2014 Jan 13.
- Shaw EG, Wang M, Coons SW, Brachman DG, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta MP. Randomized trial of radiation therapy plus procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy for supratentorial adult low-grade glioma: initial results of RTOG 9802. J Clin Oncol. 2012 Sep 1;30(25):3065-70. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8598. Epub 2012 Jul 30.
- Shaw EG, Berkey B, Coons SW, Bullard D, Brachman D, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta M. Recurrence following neurosurgeon-determined gross-total resection of adult supratentorial low-grade glioma: results of a prospective clinical trial. J Neurosurg. 2008 Nov;109(5):835-41. doi: 10.3171/JNS/2008/109/11/0835.
- Shaw EG, Wang S, Coons S, et al.: Final report of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocol 9802: radiation therapy (RT) versus RT + procarbazine, CCNU, and vincristine (PCV) chemotherapy for adult low-grade glioma (LGG). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-2006, 2008.
- Shaw EG, Berkey B, Coons SW, et al.: Initial report of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9802: prospective studies in adult low-grade glioma (LGG). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-1500, 2006.
- Bell EH, Zhang P, Shaw EG, Buckner JC, Barger GR, Bullard DE, Mehta MP, Gilbert MR, Brown PD, Stelzer KJ, McElroy JP, Fleming JL, Timmers CD, Becker AP, Salavaggione AL, Liu Z, Aldape K, Brachman DG, Gertler SZ, Murtha AD, Schultz CJ, Johnson D, Laack NN, Hunter GK, Crocker IR, Won M, Chakravarti A. Comprehensive Genomic Analysis in NRG Oncology/RTOG 9802: A Phase III Trial of Radiation Versus Radiation Plus Procarbazine, Lomustine (CCNU), and Vincristine in High-Risk Low-Grade Glioma. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3407-3417. doi: 10.1200/JCO.19.02983. Epub 2020 Jul 24.
- Buckner JC, Shaw EG, Pugh SL, Chakravarti A, Gilbert MR, Barger GR, Coons S, Ricci P, Bullard D, Brown PD, Stelzer K, Brachman D, Suh JH, Schultz CJ, Bahary JP, Fisher BJ, Kim H, Murtha AD, Bell EH, Won M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Radiation plus Procarbazine, CCNU, and Vincristine in Low-Grade Glioma. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1344-55. doi: 10.1056/NEJMoa1500925.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vincristine
- Lomustine
- Prokarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-9802
- CDR0000066367
- E-R9802
- NCCTG-R9802
- SWOG-R9802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .