Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observations- eller strålebehandling med eller uden kombinationskemoterapi til behandling af patienter med lavgradigt gliom

8. juli 2024 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase II-studie af observation ved gunstigt lavgradigt gliom og et fase II-studie af stråling med eller uden PCV-kemoterapi ved ugunstigt lavgradigt gliom

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om strålebehandling kombineret med kemoterapi er mere effektiv end strålebehandling alene til behandling af patienter med lavgradigt gliom.

FORMÅL: Fase II/III forsøg til at evaluere observation og sammenligne effektiviteten af ​​strålebehandling med eller uden kombinationskemoterapi til behandling af patienter med lavgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Identificer den samlede overlevelse af lavrisiko voksne patienter med supratentorial lavgradig gliom, som observeres postoperativt.
  • Sammenlign den samlede overlevelse af højrisiko voksne patienter med supratentorial lavgradig gliom, som modtager postoperativ ekstern strålebehandling med eller uden procarbazin, lomustin og vincristin (PCV) kemoterapi.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af postoperativ strålebehandling med eller uden PCV-kemoterapi hos patienter med ugunstigt lavgradigt gliom.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter tumorsubtype (astrocytom [blandet-astro-dominant eller ensartet astro/oligo-blanding] vs oligodendrogliom [blandet-oligo-dominant]), alder (yngre end 40 vs. mindst 40), Karnofsky præstationsstatus (60-80 % vs 90-100%) og kontrastforstærkning ved præoperativ scanning (tilstede vs fraværende). Patienter med lavrisikosygdom (yngre end 40 år, hvis tumorer er blevet fjernet kirurgisk) tildeles arm I. Patienter med højrisikosygdom (mindst 40 år gamle eller har haft ufuldstændig tumorfjernelse) randomiseres til arm II eller III.

  • Arm I (lavrisikopatienter): Patienter observeres. Patienter kan modtage behandling, hvis tumoren opstår igen.
  • Arm II (højrisikopatienter): Patienter modtager daglig ekstern strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger.
  • Arm III (højrisikopatienter): Patienter får strålebehandling som i arm II efterfulgt af kemoterapi 1 måned senere. Kemoterapi består af oral lomustin på dag 1, vincristin IV på dag 8 og 29 og oral procarbazin på dag 8-21. Hvert kemoterapiforløb varer 8 uger. Patienter kan modtage op til 6 kemoterapiforløb.

Patienterne følges hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 252 patienter vil blive optjent inden for 5,25 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet unifokalt eller multifokalt supratentorielt WHO grad II astrocytom (diffust fibrillært, protoplasmatisk eller gemistocytisk), oligodendrogliom eller oligoastrocytom
  • Patienter med neurofibromatose er berettigede

  • Ingen andre lavgradige histologier, herunder:

    • Pilocytisk astrocytom
    • Subependymal kæmpecelleastrocytom af tuberøs sklerose
    • Subependymom
    • Pleomorfisk xanthoastrocytom
    • Tilstedeværelse af et neuronalt element såsom gangliogliom
    • Dysneuroembryoplastisk epiteltumor

  • Ingen tilstedeværelse af højgradigt gliom, herunder:

    • Anaplastisk astrocytom
    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Anaplastisk oligoastrocytom
  • Ingen tumorer på ikke-supratentoriale eller andre steder, inklusive optisk chiasme, synsnerve(r), pons, medulla, lillehjernen eller rygmarven
  • Ingen tegn på spredning til spinal meninges eller ikke-sammenhængende kranie meninges (dvs. leptomeningeal gliomatose)
  • Ingen gliomatosis cerebri

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Hæmatopoietisk:

  • Til højrisikopatienter:

    • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
    • Blodpladetal normalt

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange normalt
  • SGOT eller SGPT ikke mere end 4 gange det normale
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange normal

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange normalt

Lunge:

  • Ingen kronisk lungesygdom (medmindre DLCO mindst 60%)

Neurologisk:

  • Neurologisk funktionsscore ikke højere end 3

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ingen aktiv infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af hoved eller nakke (medmindre hjernen er klart udelukket, såsom strålebehandling for lokaliseret stemmebåndskræft)

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Kun observation.
Eksperimentel: Strålebehandling
Kun strålebehandling.
Stråling: strålebehandling
Eksperimentel: Stråling plus PCV kemoterapi
Stråling og Procarbazin/CCNU/Vincristine (PCV) kemoterapi
Stråling: strålebehandling
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: lomustin
Medicin: procarbazinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse finder sted, efter at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år, eller der er rapporteret 80 dødsfald.
Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse finder sted, efter at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år, eller der er rapporteret 80 dødsfald.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progression, død eller sidste opfølgning. Analyse vores samtidig med den primære resultatanalyse.
Fra randomisering til dato for progression, død eller sidste opfølgning. Analyse vores samtidig med den primære resultatanalyse.
Den alvorlige eller værre toksicitet (>= grad 3) hos ugunstige patienter
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af opfølgning
Fra start af behandling til afslutning af opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studiestol: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Studiestol: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studiestol: Jan C. Buckner, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-9802
  • CDR0000066367
  • E-R9802
  • NCCTG-R9802
  • SWOG-R9802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data på patientniveau fra dette forsøg kan rekvireres fra NCTN/NCORP Data Archive

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner