Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation eller strålbehandling med eller utan kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med låggradigt gliom

8 juli 2024 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas II-studie av observation vid gynnsamt låggradigt gliom och en fas II-studie av strålning med eller utan PCV-kemoterapi vid ogynnsamt låggradigt gliom

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om strålbehandling i kombination med kemoterapi är effektivare än strålbehandling enbart vid behandling av patienter med låggradigt gliom.

SYFTE: Fas II/III-studie för att utvärdera observation och att jämföra effektiviteten av strålbehandling med eller utan kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med låggradigt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Identifiera den totala överlevnaden för vuxna lågriskpatienter med supratentoriellt låggradigt gliom som observeras postoperativt.
  • Jämför den totala överlevnaden för vuxna högriskpatienter med supratentoriellt låggradigt gliom som får postoperativ extern strålbehandling med eller utan kemoterapi med prokarbazin, lomustin och vinkristin (PCV).
  • Jämför de toxiska effekterna av postoperativ strålbehandling med eller utan PCV-kemoterapi hos patienter med ogynnsamt låggradigt gliom.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna är stratifierade efter tumörsubtyp (astrocytom [bland-astro-dominant eller lika astro/oligo-mix] vs oligodendrogliom [bland-oligo-dominant]), ålder (yngre än 40 vs minst 40), Karnofsky prestationsstatus (60-80 % vs 90-100%), och kontrastförbättring vid preoperativ skanning (närvarande vs frånvarande). Patienter med lågrisksjukdom (yngre än 40 år vars tumörer har avlägsnats kirurgiskt) tilldelas arm I. Patienter med högrisksjukdom (minst 40 år gamla eller som har fått ofullständig borttagning av tumörer) randomiseras till arm II eller III.

  • Arm I (lågriskpatienter): Patienter observeras. Patienter kan få behandling om tumören återkommer.
  • Arm II (högriskpatienter): Patienter får daglig extern strålbehandling 5 dagar i veckan i 6 veckor.
  • Arm III (högriskpatienter): Patienterna får strålbehandling som i arm II följt av kemoterapi 1 månad senare. Kemoterapi består av oral lomustin dag 1, vinkristin IV dag 8 och 29 och oral prokarbazin dag 8-21. Varje kemoterapikur varar i 8 veckor. Patienter kan få upp till 6 kemoterapikurer.

Patienterna följs var 4:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ackumulering: Cirka 252 patienter kommer att ackumuleras inom 5,25 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat unifokalt eller multifokalt supratentoriellt WHO grad II astrocytom (diffust fibrillärt, protoplasmatiskt eller gemistocytiskt), oligodendrogliom eller oligoastrocytom
  • Patienter med neurofibromatos är berättigade

  • Inga andra låggradiga histologier, inklusive:

    • Pilocytiskt astrocytom
    • Subependymal jättecellastrocytom av tuberös skleros
    • Subependymom
    • Pleomorft xanthoastrocytom
    • Närvaro av ett neuronalt element såsom gangliogliom
    • Dysneuroembryoplastisk epiteltumör

  • Ingen förekomst av något höggradigt gliom, inklusive:

    • Anaplastiskt astrocytom
    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastiskt oligodendrogliom
    • Anaplastiskt oligoastrocytom
  • Inga tumörer på icke supratentoriella eller andra platser inklusive optisk chiasm, synnerv(ar), pons, medulla, lillhjärna eller ryggmärg
  • Inga tecken på spridning till spinal meninges eller icke sammanhängande kranial meninges (d.v.s. leptomeningeal gliomatos)
  • Ingen gliomatosis cerebri

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Hematopoetisk:

  • För högriskpatienter:

    • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
    • Trombocytantal normalt

Lever:

  • Bilirubin inte mer än 2 gånger normalt
  • SGOT eller SGPT inte mer än 4 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas inte mer än 2 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2 gånger normalt

Lung:

  • Ingen kronisk lungsjukdom (såvida inte DLCO minst 60%)

Neurologiska:

  • Neurologisk funktionspoäng inte högre än 3

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
  • Ingen aktiv infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling mot huvudet eller nacken (såvida inte hjärnan är tydligt utesluten, såsom strålbehandling för lokaliserad stämbandscancer)

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observation
Endast observation.
Experimentell: Strålbehandling
Endast strålbehandling.
Strålning: strålbehandling
Experimentell: Strålning plus PCV-kemoterapi
Strålning och prokarbazin/CCNU/Vincristine (PCV) kemoterapi
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: vinkristinsulfat
Läkemedel: lomustine
Läkemedel: prokarbazinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analys sker efter att alla patienter potentiellt har följts i 5 år eller efter att 80 dödsfall har rapporterats.
Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analys sker efter att alla patienter potentiellt har följts i 5 år eller efter att 80 dödsfall har rapporterats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till datum för progression, död eller senaste uppföljning. Analysera vår samtidigt som den primära utfallsanalysen.
Från randomisering till datum för progression, död eller senaste uppföljning. Analysera vår samtidigt som den primära utfallsanalysen.
De allvarliga eller värre toxiciteterna (>= grad 3) hos ogynnsamma patienter
Tidsram: Från behandlingsstart till slut på uppföljning
Från behandlingsstart till slut på uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology
Eastern Cooperative Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Utredare

  • Studiestol: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studiestol: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Studiestol: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studiestol: Jan C. Buckner, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Beräknad)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-9802
  • CDR0000066367
  • E-R9802
  • NCCTG-R9802
  • SWOG-R9802

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella data på patientnivå från denna studie kan begäras från NCTN/NCORP Data Archive

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera