- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003375
Beobachtung oder Strahlentherapie mit oder ohne Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Gliom
Eine Phase-II-Studie zur Beobachtung bei günstigem niedriggradigem Gliom und eine Phase-II-Studie zur Bestrahlung mit oder ohne PCV-Chemotherapie bei ungünstigem niedriggradigem Gliom
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Gliom wirksamer ist als eine Strahlentherapie allein.
ZWECK: Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Beobachtung und zum Vergleich der Wirksamkeit der Strahlentherapie mit oder ohne Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Gliom.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Identifizieren Sie das Gesamtüberleben von erwachsenen Patienten mit geringem Risiko und supratentoriellem niedriggradigem Gliom, die postoperativ beobachtet werden.
- Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von erwachsenen Hochrisikopatienten mit supratentoriellem niedriggradigem Gliom, die eine postoperative externe Strahlentherapie mit oder ohne Procarbazin-, Lomustin- und Vincristin (PCV)-Chemotherapie erhalten.
- Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen einer postoperativen Strahlentherapie mit oder ohne PCV-Chemotherapie bei Patienten mit ungünstigem niedriggradigem Gliom.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Tumor-Subtyp (Astrozytom [gemischt-astrodominant oder gleicher Astro/Oligo-Mix] vs. Oligodendrogliom [gemischt-oligo-dominant]), Alter (jünger als 40 vs. mindestens 40), Karnofsky-Performance-Status (60-80 % vs. 90–100 %) und Kontrastverstärkung beim präoperativen Scan (vorhanden vs. nicht vorhanden). Patienten mit einer Erkrankung mit niedrigem Risiko (jünger als 40 Jahre, deren Tumor operativ entfernt wurde) werden Arm I zugeordnet. Patienten mit einer Erkrankung mit hohem Risiko (mindestens 40 Jahre alt oder mit unvollständiger Tumorentfernung) werden randomisiert Arm II zugeteilt oderIII.
- Arm I (Patienten mit niedrigem Risiko): Die Patienten werden beobachtet. Patienten können eine Behandlung erhalten, wenn der Tumor erneut auftritt.
- Arm II (Hochrisikopatienten): Die Patienten erhalten 6 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche eine externe Strahlentherapie.
- Arm III (Hochrisikopatienten): Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie wie in Arm II, gefolgt von einer Chemotherapie 1 Monat später. Die Chemotherapie besteht aus oralem Lomustin an Tag 1, Vincristin IV an den Tagen 8 und 29 und oralem Procarbazin an den Tagen 8–21. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 8 Wochen. Die Patienten können bis zu 6 Chemotherapiezyklen erhalten.
Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 252 Patienten werden innerhalb von 5,25 Jahren angesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigtes unifokales oder multifokales supratentorielles Astrozytom WHO-Grad II (diffus fibrillär, protoplasmatisch oder gemistozytisch), Oligodendrogliom oder Oligoastrozytom
- Patienten mit Neurofibromatose sind geeignet
Keine anderen niedriggradigen Histologien, einschließlich:
- Pilozytisches Astrozytom
- Subependymales Riesenzell-Astrozytom der tuberösen Sklerose
- Subependymom
- Pleomorphes Xanthoastrozytom
- Vorhandensein eines neuronalen Elements wie Gangliogliom
- Dysneuroembryoplastischer epithelialer Tumor
Kein Vorhandensein eines hochgradigen Glioms, einschließlich:
- Anaplastisches Astrozytom
- Glioblastoma multiforme
- Anaplastisches Oligodendrogliom
- Anaplastisches Oligoastrozytom
- Keine Tumoren an nichtsupratentoriellen oder anderen Stellen, einschließlich Chiasma opticum, Sehnerv(en), Pons, Medulla, Kleinhirn oder Rückenmark
- Keine Anzeichen einer Ausbreitung auf Rückenmarkshäute oder nicht zusammenhängende Hirnhäute (d. h. leptomeningeale Gliomatose)
- Keine Gliomatosis cerebri
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 60-100%
Hämatopoetisch:
Für Risikopatienten:
- Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl normal
Leber:
- Bilirubin nicht höher als das 2-fache des Normalwertes
- SGOT oder SGPT nicht größer als das 4-fache des Normalwerts
- Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2-fache des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2 mal normal
Lungen:
- Keine chronische Lungenerkrankung (sofern DLCO mindestens 60 %)
Neurologisch:
- Neurologische Funktionsbewertung nicht größer als 3
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder heller Hautkrebs
- Keine aktive Infektion
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Keine vorherige Strahlentherapie an Kopf oder Hals (es sei denn, das Gehirn wird eindeutig ausgeschlossen, wie z. B. Strahlentherapie bei lokalisiertem Stimmbandkrebs)
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Überwachung
Nur Beobachtung.
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Experimental: Strahlentherapie
Nur Strahlentherapie.
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Experimental: Bestrahlung plus PCV-Chemotherapie
Bestrahlung und Chemotherapie mit Procarbazin/CCNU/Vincristin (PCV).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten möglicherweise 5 Jahre lang beobachtet wurden oder 80 Todesfälle gemeldet wurden.
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Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten möglicherweise 5 Jahre lang beobachtet wurden oder 80 Todesfälle gemeldet wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge. Analysieren Sie unsere gleichzeitig mit der primären Ergebnisanalyse.
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Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge. Analysieren Sie unsere gleichzeitig mit der primären Ergebnisanalyse.
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|
Die schweren oder schlimmeren Toxizitäten (>= Grad 3) von ungünstigen Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
- Studienstuhl: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Studienstuhl: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Studienstuhl: Jan C. Buckner, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prabhu RS, Won M, Shaw EG, Hu C, Brachman DG, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta MP. Effect of the addition of chemotherapy to radiotherapy on cognitive function in patients with low-grade glioma: secondary analysis of RTOG 98-02. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):535-41. doi: 10.1200/JCO.2013.53.1830. Epub 2014 Jan 13.
- Shaw EG, Wang M, Coons SW, Brachman DG, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta MP. Randomized trial of radiation therapy plus procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy for supratentorial adult low-grade glioma: initial results of RTOG 9802. J Clin Oncol. 2012 Sep 1;30(25):3065-70. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8598. Epub 2012 Jul 30.
- Shaw EG, Berkey B, Coons SW, Bullard D, Brachman D, Buckner JC, Stelzer KJ, Barger GR, Brown PD, Gilbert MR, Mehta M. Recurrence following neurosurgeon-determined gross-total resection of adult supratentorial low-grade glioma: results of a prospective clinical trial. J Neurosurg. 2008 Nov;109(5):835-41. doi: 10.3171/JNS/2008/109/11/0835.
- Shaw EG, Wang S, Coons S, et al.: Final report of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) protocol 9802: radiation therapy (RT) versus RT + procarbazine, CCNU, and vincristine (PCV) chemotherapy for adult low-grade glioma (LGG). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-2006, 2008.
- Shaw EG, Berkey B, Coons SW, et al.: Initial report of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9802: prospective studies in adult low-grade glioma (LGG). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-1500, 2006.
- Bell EH, Zhang P, Shaw EG, Buckner JC, Barger GR, Bullard DE, Mehta MP, Gilbert MR, Brown PD, Stelzer KJ, McElroy JP, Fleming JL, Timmers CD, Becker AP, Salavaggione AL, Liu Z, Aldape K, Brachman DG, Gertler SZ, Murtha AD, Schultz CJ, Johnson D, Laack NN, Hunter GK, Crocker IR, Won M, Chakravarti A. Comprehensive Genomic Analysis in NRG Oncology/RTOG 9802: A Phase III Trial of Radiation Versus Radiation Plus Procarbazine, Lomustine (CCNU), and Vincristine in High-Risk Low-Grade Glioma. J Clin Oncol. 2020 Oct 10;38(29):3407-3417. doi: 10.1200/JCO.19.02983. Epub 2020 Jul 24.
- Buckner JC, Shaw EG, Pugh SL, Chakravarti A, Gilbert MR, Barger GR, Coons S, Ricci P, Bullard D, Brown PD, Stelzer K, Brachman D, Suh JH, Schultz CJ, Bahary JP, Fisher BJ, Kim H, Murtha AD, Bell EH, Won M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Radiation plus Procarbazine, CCNU, and Vincristine in Low-Grade Glioma. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1344-55. doi: 10.1056/NEJMoa1500925.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Vincristin
- Lomustin
- Procarbazin
Andere Studien-ID-Nummern
- RTOG-9802
- CDR0000066367
- E-R9802
- NCCTG-R9802
- SWOG-R9802
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