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Beobachtung oder Strahlentherapie mit oder ohne Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Gliom

8. Juli 2024 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Beobachtung bei günstigem niedriggradigem Gliom und eine Phase-II-Studie zur Bestrahlung mit oder ohne PCV-Chemotherapie bei ungünstigem niedriggradigem Gliom

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Gliom wirksamer ist als eine Strahlentherapie allein.

ZWECK: Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Beobachtung und zum Vergleich der Wirksamkeit der Strahlentherapie mit oder ohne Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Gliom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Identifizieren Sie das Gesamtüberleben von erwachsenen Patienten mit geringem Risiko und supratentoriellem niedriggradigem Gliom, die postoperativ beobachtet werden.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von erwachsenen Hochrisikopatienten mit supratentoriellem niedriggradigem Gliom, die eine postoperative externe Strahlentherapie mit oder ohne Procarbazin-, Lomustin- und Vincristin (PCV)-Chemotherapie erhalten.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen einer postoperativen Strahlentherapie mit oder ohne PCV-Chemotherapie bei Patienten mit ungünstigem niedriggradigem Gliom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Tumor-Subtyp (Astrozytom [gemischt-astrodominant oder gleicher Astro/Oligo-Mix] vs. Oligodendrogliom [gemischt-oligo-dominant]), Alter (jünger als 40 vs. mindestens 40), Karnofsky-Performance-Status (60-80 % vs. 90–100 %) und Kontrastverstärkung beim präoperativen Scan (vorhanden vs. nicht vorhanden). Patienten mit einer Erkrankung mit niedrigem Risiko (jünger als 40 Jahre, deren Tumor operativ entfernt wurde) werden Arm I zugeordnet. Patienten mit einer Erkrankung mit hohem Risiko (mindestens 40 Jahre alt oder mit unvollständiger Tumorentfernung) werden randomisiert Arm II zugeteilt oderIII.

  • Arm I (Patienten mit niedrigem Risiko): Die Patienten werden beobachtet. Patienten können eine Behandlung erhalten, wenn der Tumor erneut auftritt.
  • Arm II (Hochrisikopatienten): Die Patienten erhalten 6 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche eine externe Strahlentherapie.
  • Arm III (Hochrisikopatienten): Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie wie in Arm II, gefolgt von einer Chemotherapie 1 Monat später. Die Chemotherapie besteht aus oralem Lomustin an Tag 1, Vincristin IV an den Tagen 8 und 29 und oralem Procarbazin an den Tagen 8–21. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 8 Wochen. Die Patienten können bis zu 6 Chemotherapiezyklen erhalten.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 252 Patienten werden innerhalb von 5,25 Jahren angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes unifokales oder multifokales supratentorielles Astrozytom WHO-Grad II (diffus fibrillär, protoplasmatisch oder gemistozytisch), Oligodendrogliom oder Oligoastrozytom
  • Patienten mit Neurofibromatose sind geeignet
  • Keine anderen niedriggradigen Histologien, einschließlich:

    • Pilozytisches Astrozytom
    • Subependymales Riesenzell-Astrozytom der tuberösen Sklerose
    • Subependymom
    • Pleomorphes Xanthoastrozytom
    • Vorhandensein eines neuronalen Elements wie Gangliogliom
    • Dysneuroembryoplastischer epithelialer Tumor
  • Kein Vorhandensein eines hochgradigen Glioms, einschließlich:

    • Anaplastisches Astrozytom
    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastisches Oligodendrogliom
    • Anaplastisches Oligoastrozytom
  • Keine Tumoren an nichtsupratentoriellen oder anderen Stellen, einschließlich Chiasma opticum, Sehnerv(en), Pons, Medulla, Kleinhirn oder Rückenmark
  • Keine Anzeichen einer Ausbreitung auf Rückenmarkshäute oder nicht zusammenhängende Hirnhäute (d. h. leptomeningeale Gliomatose)
  • Keine Gliomatosis cerebri

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Hämatopoetisch:

  • Für Risikopatienten:

    • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
    • Thrombozytenzahl normal

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 2-fache des Normalwertes
  • SGOT oder SGPT nicht größer als das 4-fache des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2-fache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2 mal normal

Lungen:

  • Keine chronische Lungenerkrankung (sofern DLCO mindestens 60 %)

Neurologisch:

  • Neurologische Funktionsbewertung nicht größer als 3

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder heller Hautkrebs
  • Keine aktive Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie an Kopf oder Hals (es sei denn, das Gehirn wird eindeutig ausgeschlossen, wie z. B. Strahlentherapie bei lokalisiertem Stimmbandkrebs)

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Nur Beobachtung.
Experimental: Strahlentherapie
Nur Strahlentherapie.
Experimental: Bestrahlung plus PCV-Chemotherapie
Bestrahlung und Chemotherapie mit Procarbazin/CCNU/Vincristin (PCV).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten möglicherweise 5 Jahre lang beobachtet wurden oder 80 Todesfälle gemeldet wurden.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten möglicherweise 5 Jahre lang beobachtet wurden oder 80 Todesfälle gemeldet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge. Analysieren Sie unsere gleichzeitig mit der primären Ergebnisanalyse.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge. Analysieren Sie unsere gleichzeitig mit der primären Ergebnisanalyse.
Die schweren oder schlimmeren Toxizitäten (>= Grad 3) von ungünstigen Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studienstuhl: Geoffrey R. Barger, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Studienstuhl: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studienstuhl: Jan C. Buckner, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten auf Patientenebene aus dieser Studie können im NCTN/NCORP-Datenarchiv angefordert werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie

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