子宮頸部異形成および/または癌の潜在的な診断バイオマーカーとしてのタンパク質発現
子宮頸部異形成/新形成の潜在的な診断バイオマーカーとしての、意義不明の非定型腺細胞 (Agus または Agcus) における MN タンパク質の発現
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 意義不明の非定型腺細胞 (AGUS) の細胞学的診断を受けた患者の子宮頸腺および/または扁平上皮腫瘍の潜在的な診断バイオマーカーとして、新しい腫瘍関連抗原である MN タンパク質の有用性を評価する。
Ⅱ．これらの患者の AGUS の診断に関連する子宮頸部病変の頻度と種類を測定します。
III. ThinPrep 子宮頸部細胞標本に高リスク型のヒトパピローマ ウイルス (HPV) が存在することが、これらの患者の頸部腺および/または扁平上皮細胞腫瘍の存在を予測するかどうかを判断します。
IV.これらの患者における MN 抗原発現とハイリスク HPV の存在との関係を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、コルポスコピーによる直接検査時に、パップスメアに続いて ThinPrep 子宮頸部細胞標本収集を受けます。 次に、患者は、子宮頸部内掻爬を伴うループ電気外科的切除手順を使用した子宮頸部の円錐生検、子宮頸部掻爬を伴うまたは伴わない子宮頸部の切除円錐生検、または子宮摘出術を受ける。 閉経周辺期または閉経後の患者、または頸部円錐生検が陰性の患者も、子宮内膜生検または掻爬術を受ける。 パップスメア標本を分析して MN 抗原の発現を決定し、ThinPrep 標本を分析して高リスクのヒトパピローマウイルスの存在を調べ、MN 抗原および他のマーカー (例えば、P16) の発現を決定します。
子宮摘出術を受けていない患者は、6 か月ごとに 2 年間追跡されます。 他のすべての患者は、4、26、および 30 週で追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 細胞学的に確認された意義不明の非定型腺細胞 (AGUS)
- -子宮頸管掻爬によるループ電気外科的切除手順を使用した円錐生検による子宮頸部の完全な組織学的検査、子宮頸管掻爬の有無にかかわらず切除円錐生検、またはAGUSの最初の細胞学的診断から6か月以内の子宮摘出術を受けるようにスケジュールする必要があります
- 子宮内膜増殖症の病歴がない
- 子宮内膜、膣、または子宮頸部のがんの病歴がない
- HIV陰性
- 錐体生検を行った場合、過度の出血や早産のリスクが高い妊娠中の患者は対象外
- -膣および/または子宮頸がんに対する以前の細胞毒性化学療法はありません
- -膣または子宮頸部への以前の放射線療法なし
- 膣または子宮頸部への同時放射線療法なし
- 以前の子宮摘出術なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断
患者は、コルポスコピーによる直接検査時に、パップスメアに続いて ThinPrep 子宮頸部細胞標本収集を受けます。 次に、患者は、子宮頸部内掻爬を伴うループ電気外科的切除手順を使用した子宮頸部の円錐生検、子宮頸部掻爬を伴うまたは伴わない子宮頸部の切除円錐生検、または子宮摘出術を受ける。 閉経周辺期または閉経後の患者、または頸部円錐生検が陰性の患者も、子宮内膜生検または掻爬術を受ける。 パップスメア標本を分析して MN 抗原の発現を決定し、ThinPrep 標本を分析して高リスクのヒトパピローマウイルスの存在を調べ、MN 抗原および他のマーカー (例えば、P16) の発現を決定します。 子宮摘出術を受けていない患者は、6 か月ごとに 2 年間追跡されます。 他のすべての患者は、4、26、および 30 週で追跡されます。 |
相関研究
パパニコロウ塗抹を受ける
他の名前：
コーンバイオプシーを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AGUS として分類されている細胞診標本における MN 抗原の発現
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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腺および/または扁平上皮腫瘍があるかどうかが確認された子宮頸部標本の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腺および/または扁平上皮腫瘍のない患者を正確に予測できるMN抗原マーカーの能力
時間枠：2年まで
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2年まで
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実際の疾患有病率と実際の患者発生率の両方によって決定される、研究を完了するのに必要な年数に基づく実現可能性
時間枠：1年で
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1年で
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HIV検査に対する感度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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MN抗原発現の感受性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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HIV検査の特異性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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MN抗原の発現の特異性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-171 (他の：Gynecologic Oncology Group)
- NCI-2012-02269 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000066380
- GOG-0171 (他の：CTEP)
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