Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitexpressie als potentiële diagnostische biomarker van cervicale dysplasie en / of kanker

27 mei 2015 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Expressie van het MN-eiwit in atypische kliercellen van onbepaalde betekenis (Agus of Agcus) als een potentiële diagnostische biomarker van cervicale dysplasie/neoplasie

Deze diagnostische proef bestudeert de aanwezigheid van een specifiek eiwit als een potentiële biomarker van cervicale dysplasie en/of kanker. Door de aanwezigheid van specifieke eiwitten kan een arts bepalen of een patiënt cervicale dysplasie en/of kanker heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer het nut van MN-eiwit, een nieuw tumor-geassocieerd antigeen, als een potentiële diagnostische biomarker voor cervicale glandulaire en/of plaveiselcelneoplasie bij patiënten met een cytologische diagnose van atypische glandulaire cellen van onbepaalde betekenis (AGUS).

II. Meet de frequentie en het type cervicale pathologie geassocieerd met de diagnose AGUS bij deze patiënten.

III. Bepaal of de aanwezigheid van een hoog-risico type humaan papillomavirus (HPV) in een ThinPrep cervicaal celmonster de aanwezigheid van cervicale glandulaire en/of plaveiselcelneoplasie bij deze patiënten voorspelt.

IV. Bepaal de relatie tussen MN-antigeenexpressie en de aanwezigheid van hoog-risico HPV bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan een uitstrijkje gevolgd door een ThinPrep-cervicale celmonsterverzameling op het moment van direct colposcopisch onderzoek. Patiënten ondergaan vervolgens een kegelbiopsie van de cervix met behulp van een lus-elektrochirurgische excisieprocedure met een endocervicale curettage, een excisiekegelbiopsie van de cervix met of zonder endocervicale curettage, of een hysterectomie. Patiënten die perimenopauzaal of postmenopauzaal zijn of een negatieve cervicale kegelbiopsie hebben, ondergaan ook een endometriumbiopsie of curettage. Het uitstrijkje wordt geanalyseerd om MN-antigeenexpressie te bepalen en het ThinPrep-monster wordt geanalyseerd op de aanwezigheid van hoog-risico humaan papillomavirus en om MN-antigeen- en andere marker-expressie (bijv. P16) te bepalen.

Patiënten die geen hysterectomie ondergaan, worden gedurende 2 jaar elke 6 maanden gevolgd. Alle andere patiënten worden na 4, 26 en 30 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

684

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch bevestigde atypische glandulaire cellen van onbepaalde betekenis (AGUS)
  • Moet worden gepland om volledig histologisch onderzoek van de cervix te ondergaan door kegelbiopsie met behulp van lus-elektrochirurgische excisieprocedure met een endocervicale curettage, excisiekegelbiopsie met of zonder endocervicale curettage of hysterectomie binnen 6 maanden na de initiële cytologische diagnose van AGUS
  • Geen voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie
  • Geen geschiedenis van kanker van het endometrium, de vagina of de baarmoederhals
  • Hiv-negatief
  • Geen zwangere patiënten die een hoog risico lopen op overmatig bloeden of vroeggeboorte als een kegelbiopsie wordt uitgevoerd
  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor vaginale en/of baarmoederhalskanker
  • Geen voorafgaande bestraling van de vagina of baarmoederhals
  • Geen gelijktijdige bestraling van de vagina of baarmoederhals
  • Geen eerdere hysterectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diagnostisch

Patiënten ondergaan een uitstrijkje gevolgd door een ThinPrep-cervicale celmonsterverzameling op het moment van direct colposcopisch onderzoek. Patiënten ondergaan vervolgens een kegelbiopsie van de cervix met behulp van een lus-elektrochirurgische excisieprocedure met een endocervicale curettage, een excisiekegelbiopsie van de cervix met of zonder endocervicale curettage, of een hysterectomie. Patiënten die perimenopauzaal of postmenopauzaal zijn of een negatieve cervicale kegelbiopsie hebben, ondergaan ook een endometriumbiopsie of curettage. Het uitstrijkje wordt geanalyseerd om MN-antigeenexpressie te bepalen en het ThinPrep-monster wordt geanalyseerd op de aanwezigheid van hoog-risico humaan papillomavirus en om MN-antigeen- en andere marker-expressie (bijv. P16) te bepalen.

Patiënten die geen hysterectomie ondergaan, worden gedurende 2 jaar elke 6 maanden gevolgd. Alle andere patiënten worden na 4, 26 en 30 weken gevolgd.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Cervicale Papanicolaou-test
Onderga een uitstrijkje
Andere namen:
  • Cervicale Pap-test
Procedure: Conisatie
Onderga kegelbiopsie
Andere namen:
  • kegel biopsie
  • Kegelbiopsie van de baarmoederhals
  • Conisatie van de baarmoederhals

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Expressie van het MN-antigeen in cytologische preparaten die zijn geclassificeerd als AGUS
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal cervicale specimens waarvan is vastgesteld dat ze wel of geen glandulaire en/of plaveiselcelneoplasie hebben
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermogen van de MN-antigeenmarker om patiënten die geen glandulaire en/of plaveiselcelneoplasie hebben correct te kunnen voorspellen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Haalbaarheid, gebaseerd op het aantal jaren dat nodig is om de studie af te ronden, zoals bepaald door zowel de werkelijke ziekteprevalentie als de werkelijke patiëntenopbouw
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Op 1 jaar
Gevoeligheid voor hiv-testen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Gevoeligheid van de expressie van het MN-antigeen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Specificiteit voor hiv-testen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Specificiteit van de expressie van het MN-antigeen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-171 (ANDER: Gynecologic Oncology Group)
  • NCI-2012-02269 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066380
  • GOG-0171 (ANDER: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren