Экспрессия белка как потенциальный диагностический биомаркер дисплазии шейки матки и/или рака
Экспрессия белка MN в атипичных железистых клетках неопределенного значения (Agus или Agcus) в качестве потенциального диагностического биомаркера дисплазии/неоплазии шейки матки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Оценить полезность белка MN, нового опухолеассоциированного антигена, в качестве потенциального диагностического биомаркера цервикальной железистой и/или плоскоклеточной неоплазии у пациентов с цитологическим диагнозом атипичных железистых клеток неопределенного значения (AGUS).
II. Измерьте частоту и тип патологии шейки матки, связанные с диагнозом AGUS у этих пациентов.
III. Определите, является ли наличие вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого риска в образце клеток шейки матки ThinPrep предиктором наличия цервикальной железистой и/или плоскоклеточной неоплазии у этих пациентов.
IV. Определите взаимосвязь между экспрессией антигена MN и наличием ВПЧ высокого риска у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациентам делают мазок Папаниколау с последующим забором образцов клеток шейки матки ThinPrep во время прямого кольпоскопического исследования. Затем пациенткам проводят конусную биопсию шейки матки с использованием процедуры петлевой электрохирургической эксцизии с эндоцервикальным выскабливанием, эксцизионную конусную биопсию шейки матки с эндоцервикальным выскабливанием или без него или гистерэктомию. Пациенткам в перименопаузе или постменопаузе или с отрицательным результатом биопсии конуса шейки матки также проводят биопсию эндометрия или кюретаж. Образец мазка Папаниколау анализируют для определения экспрессии антигена MN, а образец ThinPrep анализируют на наличие вируса папилломы человека высокого риска, а также для определения экспрессии антигена MN и другого маркера (например, P16).
Пациентки, которым не была выполнена гистерэктомия, наблюдаются каждые 6 мес в течение 2 лет. Всех остальных пациентов наблюдают через 4, 26 и 30 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Цитологически подтвержденные атипичные железистые клетки неопределенного значения (AGUS)
- Должно быть запланировано полное гистологическое исследование шейки матки с помощью конусной биопсии с использованием процедуры петлевой электрохирургической эксцизии с эндоцервикальным выскабливанием, эксцизионной конусной биопсии с или без эндоцервикального выскабливания или гистерэктомии в течение 6 месяцев после первоначального цитологического диагноза AGUS.
- Нет истории гиперплазии эндометрия
- Отсутствие в анамнезе рака эндометрия, влагалища или шейки матки
- ВИЧ-отрицательный
- Нет беременных пациентов с высоким риском чрезмерного кровотечения или преждевременных родов, если выполняется конусная биопсия.
- Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии рака влагалища и/или шейки матки
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии влагалища или шейки матки
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии влагалища или шейки матки
- Без предшествующей гистерэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностика
Пациентам делают мазок Папаниколау с последующим забором образцов клеток шейки матки ThinPrep во время прямого кольпоскопического исследования. Затем пациенткам проводят конусную биопсию шейки матки с использованием процедуры петлевой электрохирургической эксцизии с эндоцервикальным выскабливанием, эксцизионную конусную биопсию шейки матки с эндоцервикальным выскабливанием или без него или гистерэктомию. Пациенткам в перименопаузе или постменопаузе или с отрицательным результатом биопсии конуса шейки матки также проводят биопсию эндометрия или кюретаж. Образец мазка Папаниколау анализируют для определения экспрессии антигена MN, а образец ThinPrep анализируют на наличие вируса папилломы человека высокого риска, а также для определения экспрессии антигена MN и другого маркера (например, P16). Пациентки, которым не была выполнена гистерэктомия, наблюдаются каждые 6 мес в течение 2 лет. Всех остальных пациентов наблюдают через 4, 26 и 30 недель. |
Коррелятивные исследования
Пройти мазок Папаниколау
Другие имена:
Пройти конусную биопсию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экспрессия антигена MN в цитологических препаратах, классифицированных как AGUS.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Количество образцов шейки матки, идентифицированных как имеющие или не имеющие железистую и/или плоскоклеточную неоплазию
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Способность маркера антигена MN правильно прогнозировать пациентов, у которых нет железистой и/или плоскоклеточной неоплазии
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Осуществимость, основанная на количестве лет, необходимых для завершения исследования, что определяется как фактическим уровнем распространенности заболевания, так и фактическим коэффициентом набора пациентов.
Временное ограничение: В 1 год
|
В 1 год
|
|
Чувствительность тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Чувствительность экспрессии антигена MN
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Специфичность тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Специфичность экспрессии антигена MN
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOG-171 (ДРУГОЙ: Gynecologic Oncology Group)
- NCI-2012-02269 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000066380
- GOG-0171 (ДРУГОЙ: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .