Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteinová exprese jako potenciální diagnostický biomarker cervikální dysplazie a/nebo rakoviny

27. května 2015 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Exprese MN proteinu v atypických žlázových buňkách neurčeného významu (Agus nebo Agcus) jako potenciální diagnostický biomarker cervikální dysplazie/neoplázie

Tato diagnostická studie studuje přítomnost specifického proteinu jako potenciálního biomarkeru cervikální dysplazie a/nebo rakoviny. Přítomnost specifických proteinů může lékaři umožnit určit, zda má pacient cervikální dysplazii a/nebo rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Vyhodnoťte užitečnost MN proteinu, nového antigenu asociovaného s nádorem, jako potenciálního diagnostického biomarkeru pro cervikální glandulární a/nebo skvamózní neoplazii u pacientů s cytologickou diagnózou atypických glandulárních buněk neurčitého významu (AGUS).

II. Změřte frekvenci a typ cervikální patologie spojené s diagnózou AGUS u těchto pacientek.

III. Zjistěte, zda přítomnost vysoce rizikového typu lidského papilomaviru (HPV) ve vzorku cervikálních buněk ThinPrep předpovídá přítomnost cervikální glandulární a/nebo dlaždicobuněčné neoplazie u těchto pacientů.

IV. Určete vztah mezi expresí MN antigenu a přítomností vysoce rizikového HPV u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

V době přímého kolposkopického vyšetření pacientky podstoupí Pap stěr následovaný odběrem cervikálních buněk ThinPrep. Pacientky poté podstoupí kónusovou biopsii děložního čípku pomocí smyčkové elektrochirurgické excize s endocervikální kyretáží, excizní kuželovou biopsii děložního čípku s nebo bez endocervikální kyretáže nebo hysterektomii. Pacientky, které jsou perimenopauzální nebo postmenopauzální nebo mají negativní biopsii cervikálního kužele, také podstupují endometriální biopsii nebo kyretáž. Vzorek Pap stěru se analyzuje pro stanovení exprese antigenu MN a vzorek ThinPrep se analyzuje na přítomnost vysoce rizikového lidského papilomaviru a ke stanovení exprese antigenu MN a jiného markeru (např. P16).

Pacientky, které nepodstoupí hysterektomii, jsou sledovány každých 6 měsíců po dobu 2 let. Všichni ostatní pacienti jsou sledováni ve 4., 26. a 30. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

684

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky potvrzené atypické glandulární buňky neurčeného významu (AGUS)
  • Musí být naplánováno podstoupení kompletního histologického vyšetření děložního čípku kuželovou biopsií pomocí smyčkové elektrochirurgické excize s endocervikální kyretáží, excizní kuželová biopsie s nebo bez endocervikální kyretáže nebo hysterektomie do 6 měsíců od počáteční cytologické diagnózy AGUS
  • Hyperplazie endometria v anamnéze
  • Žádná anamnéza rakoviny endometria, pochvy nebo děložního čípku
  • HIV negativní
  • Žádné těhotné pacientky, které jsou vystaveny vysokému riziku nadměrného krvácení nebo předčasného porodu, pokud se provádí biopsie kužele
  • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro vaginální a/nebo cervikální karcinom
  • Žádná předchozí radioterapie vagíny nebo děložního čípku
  • Žádná souběžná radioterapie vagíny nebo děložního čípku
  • Žádná předchozí hysterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostický

V době přímého kolposkopického vyšetření pacientky podstoupí Pap stěr následovaný odběrem cervikálních buněk ThinPrep. Pacientky poté podstoupí kónusovou biopsii děložního čípku pomocí smyčkové elektrochirurgické excize s endocervikální kyretáží, excizní kuželovou biopsii děložního čípku s nebo bez endocervikální kyretáže nebo hysterektomii. Pacientky, které jsou perimenopauzální nebo postmenopauzální nebo mají negativní biopsii cervikálního kužele, také podstupují endometriální biopsii nebo kyretáž. Vzorek Pap stěru se analyzuje pro stanovení exprese antigenu MN a vzorek ThinPrep se analyzuje na přítomnost vysoce rizikového lidského papilomaviru a ke stanovení exprese antigenu MN a jiného markeru (např. P16).

Pacientky, které nepodstoupí hysterektomii, jsou sledovány každých 6 měsíců po dobu 2 let. Všichni ostatní pacienti jsou sledováni ve 4., 26. a 30. týdnu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Cervikální Papanicolaouův test
Podstoupit Pap stěr
Ostatní jména:
  • Cervikální Pap test
Postup: Konizace
Proveďte biopsii kužele
Ostatní jména:
  • kuželová biopsie
  • Kuželová biopsie děložního čípku
  • Konizace děložního čípku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exprese MN antigenu v cytologických preparátech, které byly klasifikovány jako AGUS
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet vzorků děložního čípku, u kterých bylo zjištěno, že mají nebo nemají žlázovou a/nebo skvamózní neoplazii
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost markeru antigenu MN být schopna správně predikovat pacienty, kteří nemají glandulární a/nebo skvamózní neoplazii
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Proveditelnost založená na počtu let potřebných k dokončení studie, jak je určena jak skutečnou mírou prevalence onemocnění, tak skutečnou mírou nárůstu pacientů
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce
Citlivost na testování HIV
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Citlivost exprese antigenu MN
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Specifičnost pro testování HIV
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Specifičnost exprese MN antigenu
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-171 (JINÝ: Gynecologic Oncology Group)
  • NCI-2012-02269 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066380
  • GOG-0171 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit