Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérjeexpresszió, mint a méhnyak diszplázia és/vagy rák lehetséges diagnosztikai biomarkere

2015. május 27. frissítette: Gynecologic Oncology Group

Az MN-protein expressziója meghatározatlan jelentőségű atipikus mirigysejtekben (Agus vagy Agcus), mint a nyaki diszplázia/neoplázia lehetséges diagnosztikai biomarkere

Ez a diagnosztikai vizsgálat egy specifikus fehérje jelenlétét vizsgálja a méhnyak diszplázia és/vagy rák lehetséges biomarkereként. A specifikus fehérjék jelenléte lehetővé teheti az orvos számára, hogy megállapítsa, van-e méhnyak-diszplázia és/vagy rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az MN fehérje, egy új, tumorasszociált antigén, mint potenciális diagnosztikai biomarker használhatóságát a nyaki mirigyes és/vagy laphámsó neopláziában olyan betegeknél, akiknél meghatározatlan jelentőségű atípusos mirigysejtek (AGUS) citológiai diagnózisa van.

II. Mérje meg az AGUS diagnózisához kapcsolódó nyaki patológia gyakoriságát és típusát ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg, hogy a magas kockázatú humán papilloma vírus (HPV) jelenléte a ThinPrep nyaki sejtmintában előrejelzi-e a nyaki mirigyes és/vagy laphámsejtes neoplázia jelenlétét ezeknél a betegeknél.

IV. Határozza meg az MN antigén expressziója és a magas kockázatú HPV jelenléte közötti kapcsolatot ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A közvetlen kolposzkópos vizsgálat során a betegek Pap-kenetet, majd ThinPrep nyaki sejtmintát vesznek. Ezt követően a betegek méhnyak-kúp biopszián esnek át endocervikális kürettázzsal végzett hurok elektrosebészeti kimetszéssel, méhnyak excisiós kúpbiopsziájával endocervikális küretázással vagy anélkül, vagy méheltávolítással. Azok a betegek, akik perimenopausában vagy posztmenopauzában vannak, vagy negatív nyakkúp biopsziával rendelkeznek, szintén endometrium biopszián vagy curettage-n esnek át. A Pap-kenet mintát elemzik az MN-antigén expressziójának meghatározására, a ThinPrep-mintát pedig a magas kockázatú humán papillomavírus jelenlétére, valamint az MN-antigén és más marker (például P16) expressziójának meghatározására.

Azokat a betegeket, akiknél nem esnek át méheltávolításon, 6 havonta követik 2 éven keresztül. Az összes többi beteget a 4., 26. és 30. héten követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

684

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiailag igazolt, meghatározatlan jelentőségű atípusos mirigysejtek (AGUS)
  • Az AGUS kezdeti citológiai diagnózisától számított 6 hónapon belül ütemezni kell a méhnyak teljes szövettani vizsgálatát kúpbiopsziával, hurok elektrosebészeti kimetszési eljárással endocervikális küretázással, excíziós kúp biopsziával endocervikális küretázással vagy anélkül, vagy hysterectomiával.
  • Az anamnézisben nincs endometriális hiperplázia
  • A kórelőzményben nincs méhnyálkahártya-, hüvely- vagy méhnyakrák
  • HIV negatív
  • Nincsenek olyan terhes betegek, akiknél nagy a túlzott vérzés vagy a koraszülés kockázata, ha kúpbiopsziát végeznek
  • Nincs korábbi citotoxikus kemoterápia hüvely- és/vagy méhnyakrák esetén
  • Nincs előzetes sugárkezelés a hüvelyre vagy a méhnyakra
  • Nincs egyidejű sugárkezelés a hüvelyben vagy a méhnyakon
  • Nincs előzetes méheltávolítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Diagnosztikai

A közvetlen kolposzkópos vizsgálat során a betegek Pap-kenetet, majd ThinPrep nyaki sejtmintát vesznek. Ezt követően a betegek méhnyak-kúp biopszián esnek át endocervikális kürettázzsal végzett hurok elektrosebészeti kimetszéssel, méhnyak excisiós kúpbiopsziájával endocervikális küretázással vagy anélkül, vagy méheltávolítással. Azok a betegek, akik perimenopausában vagy posztmenopauzában vannak, vagy negatív nyakkúp biopsziával rendelkeznek, szintén endometrium biopszián vagy curettage-n esnek át. A Pap-kenet mintát elemzik az MN-antigén expressziójának meghatározására, a ThinPrep-mintát pedig a magas kockázatú humán papillomavírus jelenlétére, valamint az MN-antigén és más marker (például P16) expressziójának meghatározására.

Azokat a betegeket, akiknél nem esnek át méheltávolításon, 6 havonta követik 2 éven keresztül. Az összes többi beteget a 4., 26. és 30. héten követik.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Nyaki Papanicolaou teszt
Vegyen át Pap-kenetet
Más nevek:
  • Nyaki Pap teszt
Eljárás: Konizáció
Végezzen kúp biopsziát
Más nevek:
  • kúp biopszia
  • Méhnyak kúp biopsziája
  • A méhnyak konizációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MN-antigén expressziója AGUS-ba sorolt ​​citológiai készítményekben
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Azon nyaki minták száma, amelyekről megállapították, hogy mirigyes és/vagy laphám neopláziás vagy nem rendelkező
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MN antigén marker azon képessége, hogy pontosan előre jelezze azokat a betegeket, akiknél nem áll fenn mirigyes és/vagy laphám neoplasia
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Megvalósíthatóság, a vizsgálat befejezéséhez szükséges évek száma alapján, amelyet mind a tényleges betegségprevalencia, mind a betegek tényleges felhalmozódási aránya határoz meg
Időkeret: 1 évesen
1 évesen
Érzékenység a HIV-tesztre
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az MN antigén expressziójának érzékenysége
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A HIV-teszt sajátosságai
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az MN antigén expressziójának specifitása
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-171 (EGYÉB: Gynecologic Oncology Group)
  • NCI-2012-02269 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066380
  • GOG-0171 (EGYÉB: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Precancerous állapot

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel