Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteinuttryck som en potentiell diagnostisk biomarkör för livmoderhalsdysplasi och/eller cancer

27 maj 2015 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

Expression av MN-proteinet i atypiska körtelceller av obestämd betydelse (Agus eller Agcus) som en potentiell diagnostisk biomarkör för cervikal dysplasi/neoplasi

Denna diagnostiska studie studerar närvaron av ett specifikt protein som en potentiell biomarkör för livmoderhalsdysplasi och/eller cancer. Närvaron av specifika proteiner kan tillåta en läkare att avgöra om en patient har livmoderhalsdysplasi och/eller cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Utvärdera användbarheten av MN-protein, ett nytt tumörassocierat antigen, som en potentiell diagnostisk biomarkör för cervikal körtel- och/eller skivepitelneoplasi hos patienter med en cytologisk diagnos av atypiska körtelceller av obestämd betydelse (AGUS).

II. Mät frekvensen och typen av cervikal patologi i samband med diagnosen AGUS hos dessa patienter.

III. Bestäm om förekomsten av en högrisktyp av humant papillomvirus (HPV) i ett ThinPrep-cervikalt cellprov förutsäger förekomsten av cervikal körtel- och/eller skivepitelneoplasi hos dessa patienter.

IV. Bestäm sambandet mellan MN-antigenuttryck och närvaron av högrisk-HPV hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna genomgår ett cellprov följt av en ThinPrep cervikal cellprovtagning vid tidpunkten för direkt kolposkopisk undersökning. Patienterna genomgår sedan en konbiopsi av livmoderhalsen med användning av elektrokirurgisk excisionsprocedur med en endocervikal curettage, en excisionskonbiopsi av livmoderhalsen med eller utan endocervikal curettage eller en hysterektomi. Patienter som är perimenopausala eller postmenopausala eller har en negativ cervikal konbiopsi genomgår också endometriebiopsi eller curettage. Pap-smear-provet analyseras för att bestämma MN-antigenexpression och ThinPrep-provet analyseras med avseende på närvaron av humant papillomvirus med hög risk och för att bestämma MN-antigen och annan markörexpression (t.ex. P16).

Patienter som inte genomgår hysterektomi följs var 6:e ​​månad i 2 år. Alla andra patienter följs vid 4, 26 och 30 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

684

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt bekräftade atypiska körtelceller av obestämd betydelse (AGUS)
  • Måste schemaläggas för att genomgå fullständig histologisk undersökning av livmoderhalsen genom konbiopsi med elektrokirurgisk ögleexcisionsprocedur med en endocervikal curettage, excisional konbiopsi med eller utan endocervikal curettage eller hysterektomi inom 6 månader efter den initiala cytologiska diagnosen AGUS
  • Ingen historia av endometriehyperplasi
  • Ingen historia av cancer i endometrium, slida eller livmoderhals
  • HIV-negativ
  • Inga gravida patienter som löper hög risk för överdriven blödning eller för tidig förlossning om en konbiopsi utförs
  • Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi för vaginal och/eller livmoderhalscancer
  • Ingen tidigare strålbehandling av slidan eller livmoderhalsen
  • Ingen samtidig strålbehandling av slidan eller livmoderhalsen
  • Ingen tidigare hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Diagnostisk

Patienterna genomgår ett cellprov följt av en ThinPrep cervikal cellprovtagning vid tidpunkten för direkt kolposkopisk undersökning. Patienterna genomgår sedan en konbiopsi av livmoderhalsen med användning av elektrokirurgisk excisionsprocedur med en endocervikal curettage, en excisionskonbiopsi av livmoderhalsen med eller utan endocervikal curettage eller en hysterektomi. Patienter som är perimenopausala eller postmenopausala eller har en negativ cervikal konbiopsi genomgår också endometriebiopsi eller curettage. Pap-smear-provet analyseras för att bestämma MN-antigenexpression och ThinPrep-provet analyseras med avseende på närvaron av humant papillomvirus med hög risk och för att bestämma MN-antigen och annan markörexpression (t.ex. P16).

Patienter som inte genomgår hysterektomi följs var 6:e ​​månad i 2 år. Alla andra patienter följs vid 4, 26 och 30 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Cervikal Papanicolaou-test
Genomgå cellprov
Andra namn:
  • Cervikal Pap-test
Procedur: Konisering
Genomgå konbiopsi
Andra namn:
  • konbiopsi
  • Kottebiopsi av livmoderhalsen
  • Konisering av livmoderhalsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Expression av MN-antigenet i cytologiska preparat som har klassificerats som AGUS
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal cervikala prover som identifierats ha eller inte ha körtel- och/eller skivepitelneoplasi
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MN-antigenmarkörens förmåga att korrekt förutsäga patienter som inte har körtel- och/eller skivepitelneoplasi
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Genomförbarhet, baserat på antalet år som krävs för att slutföra studien, bestämt av både den faktiska sjukdomsprevalensen och den faktiska patienttillväxtfrekvensen
Tidsram: Vid 1 år
Vid 1 år
Känslighet för HIV-testning
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Känslighet för uttrycket av MN-antigenet
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Specificitet för HIV-testning
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Specificitet för uttrycket av MN-antigenet
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-171 (ÖVRIG: Gynecologic Oncology Group)
  • NCI-2012-02269 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066380
  • GOG-0171 (ÖVRIG: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera