Expresión de proteínas como posible biomarcador de diagnóstico de displasia y/o cáncer de cuello uterino
Expresión de la proteína MN en células glandulares atípicas de significado indeterminado (Agus o Agcus) como posible biomarcador diagnóstico de displasia/neoplasia cervical
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Evaluar la utilidad de la proteína MN, un nuevo antígeno asociado a tumores, como un posible biomarcador de diagnóstico para la neoplasia escamosa o glandular cervical en pacientes con un diagnóstico citológico de células glandulares atípicas de significado incierto (AGUS).
II. Medir la frecuencia y tipo de patología cervical asociada al diagnóstico de AGUS en estas pacientes.
tercero Determine si la presencia de un tipo de virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo en una muestra de células cervicales ThinPrep predice la presencia de neoplasia de células escamosas o glandulares cervicales en estos pacientes.
IV. Determinar la relación entre la expresión del antígeno MN y la presencia de VPH de alto riesgo en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a una prueba de Papanicolaou seguida de una recolección de muestras de células cervicales ThinPrep en el momento del examen colposcópico directo. Luego, las pacientes se someten a una biopsia en cono del cuello uterino mediante un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa con legrado endocervical, una biopsia en cono por escisión del cuello uterino con o sin legrado endocervical o una histerectomía. Las pacientes perimenopáusicas o posmenopáusicas o que tienen una biopsia de cono cervical negativa también se someten a una biopsia o legrado endometrial. La muestra de frotis de Papanicolaou se analiza para determinar la expresión del antígeno MN y la muestra ThinPrep se analiza para detectar la presencia del virus del papiloma humano de alto riesgo y para determinar la expresión del antígeno MN y otros marcadores (p. ej., P16).
Las pacientes que no se someten a histerectomía son seguidas cada 6 meses durante 2 años. Todos los demás pacientes son seguidos a las 4, 26 y 30 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Células glandulares atípicas confirmadas citológicamente de significado indeterminado (AGUS)
- Debe programarse para someterse a un examen histológico completo del cuello uterino mediante biopsia de cono mediante un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa con legrado endocervical, biopsia de cono escisional con o sin legrado endocervical o histerectomía dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico citológico inicial de AGUS
- Sin antecedentes de hiperplasia endometrial
- Sin antecedentes de cáncer de endometrio, vagina o cuello uterino
- VIH negativo
- No hay pacientes embarazadas con alto riesgo de sangrado excesivo o trabajo de parto prematuro si se realiza una biopsia en cono
- Sin quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de vagina y/o cuello uterino
- Sin radioterapia previa en la vagina o el cuello uterino
- Sin radioterapia concurrente en la vagina o el cuello uterino
- Sin histerectomía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico
Los pacientes se someten a una prueba de Papanicolaou seguida de una recolección de muestras de células cervicales ThinPrep en el momento del examen colposcópico directo. Luego, las pacientes se someten a una biopsia en cono del cuello uterino mediante un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa con legrado endocervical, una biopsia en cono por escisión del cuello uterino con o sin legrado endocervical o una histerectomía. Las pacientes perimenopáusicas o posmenopáusicas o que tienen una biopsia de cono cervical negativa también se someten a una biopsia o legrado endometrial. La muestra de frotis de Papanicolaou se analiza para determinar la expresión del antígeno MN y la muestra ThinPrep se analiza para detectar la presencia del virus del papiloma humano de alto riesgo y para determinar la expresión del antígeno MN y otros marcadores (p. ej., P16). Las pacientes que no se someten a histerectomía son seguidas cada 6 meses durante 2 años. Todos los demás pacientes son seguidos a las 4, 26 y 30 semanas. |
Estudios correlativos
Someterse a una prueba de Papanicolaou
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de cono
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Expresión del antígeno MN en preparaciones citológicas clasificadas como AGUS
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de especímenes cervicales identificados con o sin neoplasia glandular y/o escamosa
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad del marcador de antígeno MN para poder predecir correctamente pacientes que no tienen neoplasia glandular y/o escamosa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Viabilidad, basada en la cantidad de años necesarios para completar el estudio, determinada tanto por la tasa real de prevalencia de la enfermedad como por la tasa real de acumulación de pacientes
Periodo de tiempo: A 1 año
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A 1 año
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Sensibilidad para la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Sensibilidad de la expresión del antígeno MN
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Especificidad para la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Especificidad de la expresión del antígeno MN
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOG-171 (OTRO: Gynecologic Oncology Group)
- NCI-2012-02269 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000066380
- GOG-0171 (OTRO: CTEP)
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