Proteinuttrykk som en potensiell diagnostisk biomarkør for livmorhalsdysplasi og/eller kreft
Ekspresjon av MN-proteinet i atypiske kjertelceller av ubestemt betydning (Agus eller Agcus) som en potensiell diagnostisk biomarkør for cervikal dysplasi/neoplasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Evaluer nytten av MN-protein, et nytt tumorassosiert antigen, som en potensiell diagnostisk biomarkør for cervikal kjertel- og/eller plateepitel-neoplasi hos pasienter med en cytologisk diagnose av atypiske kjertelceller av ubestemt betydning (AGUS).
II. Mål hyppigheten og typen av cervical patologi assosiert med diagnosen AGUS hos disse pasientene.
III. Bestem om tilstedeværelsen av en høyrisikotype humant papillomavirus (HPV) i en ThinPrep cervical celleprøve forutsier tilstedeværelsen av cervikal kjertel- og/eller plateepitelneoplasi hos disse pasientene.
IV. Bestem forholdet mellom MN-antigenekspresjon og tilstedeværelsen av høyrisiko HPV hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter gjennomgår en celleprøve etterfulgt av en ThinPrep cervical celleprøvetaking på tidspunktet for direkte kolposkopisk undersøkelse. Pasienter gjennomgår deretter en kjeglebiopsi av livmorhalsen ved bruk av elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre med sløyfe med en endocervikal curettage, en eksisjonell kjeglebiopsi av livmorhalsen med eller uten endocervikal curettage, eller en hysterektomi. Pasienter som er perimenopausale eller postmenopausale eller har en negativ cervikal kjeglebiopsi gjennomgår også endometriebiopsi eller curettage. Pap-smear-prøven analyseres for å bestemme MN-antigenekspresjon, og ThinPrep-prøven analyseres for tilstedeværelse av humant papillomavirus med høy risiko og for å bestemme MN-antigen- og annen markørekspresjon (f.eks. P16).
Pasienter som ikke gjennomgår hysterektomi følges hver 6. måned i 2 år. Alle andre pasienter følges ved 4, 26 og 30 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk bekreftede atypiske kjertelceller av ubestemt betydning (AGUS)
- Må planlegges for å gjennomgå fullstendig histologisk undersøkelse av livmorhalsen ved kjeglebiopsi ved bruk av elektrokirurgisk sløyfeeksisjonsprosedyre med en endocervikal curettage, excisional kjeglebiopsi med eller uten endocervikal curettage, eller hysterektomi innen 6 måneder etter den første cytologiske diagnosen AGUS
- Ingen historie med endometriehyperplasi
- Ingen historie med kreft i endometrium, vagina eller livmorhals
- HIV-negativ
- Ingen gravide pasienter som har høy risiko for overdreven blødning eller for tidlig fødsel hvis en kjeglebiopsi utføres
- Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for vaginal og/eller livmorhalskreft
- Ingen tidligere strålebehandling til skjeden eller livmorhalsen
- Ingen samtidig strålebehandling til skjeden eller livmorhalsen
- Ingen tidligere hysterektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk
Pasienter gjennomgår en celleprøve etterfulgt av en ThinPrep cervical celleprøvetaking på tidspunktet for direkte kolposkopisk undersøkelse. Pasienter gjennomgår deretter en kjeglebiopsi av livmorhalsen ved bruk av elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre med sløyfe med en endocervikal curettage, en eksisjonell kjeglebiopsi av livmorhalsen med eller uten endocervikal curettage, eller en hysterektomi. Pasienter som er perimenopausale eller postmenopausale eller har en negativ cervikal kjeglebiopsi gjennomgår også endometriebiopsi eller curettage. Pap-smear-prøven analyseres for å bestemme MN-antigenekspresjon, og ThinPrep-prøven analyseres for tilstedeværelse av humant papillomavirus med høy risiko og for å bestemme MN-antigen- og annen markørekspresjon (f.eks. P16). Pasienter som ikke gjennomgår hysterektomi følges hver 6. måned i 2 år. Alle andre pasienter følges ved 4, 26 og 30 uker. |
Korrelative studier
Gjennomgå en celleprøve
Andre navn:
Gjennomgå kjeglebiopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekspresjon av MN-antigenet i cytologiske preparater som er klassifisert som AGUS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Antall livmorhalsprøver identifisert som å ha eller ikke ha kjertel- og/eller plateepitel neoplasi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MN-antigenmarkørens evne til å kunne forutsi pasienter som ikke har kjertel- og/eller plateepitel neoplasi korrekt.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Gjennomførbarhet, basert på antall år som kreves for å fullføre studien, bestemt av både den faktiske sykdomsprevalensraten så vel som den faktiske pasientoppbyggingsraten
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
|
Følsomhet for HIV-testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Sensitivitet av uttrykket av MN-antigenet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Spesifisitet for HIV-testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Spesifisitet av uttrykket av MN-antigenet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOG-171 (ANNEN: Gynecologic Oncology Group)
- NCI-2012-02269 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000066380
- GOG-0171 (ANNEN: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .