- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003384
Expressão Proteica como um Potencial Biomarcador Diagnóstico de Displasia Cervical e/ou Câncer
Expressão da Proteína MN em Células Glandulares Atípicas de Significado Indeterminado (Agus ou Agcus) como Potencial Biomarcador Diagnóstico de Displasia/Neoplasia Cervical
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Avaliar a utilidade da proteína MN, um novo antígeno associado a tumores, como potencial biomarcador diagnóstico para neoplasia glandular e/ou escamosa cervical em pacientes com diagnóstico citológico de células glandulares atípicas de significado indeterminado (AGUS).
II. Medir a frequência e o tipo de patologia cervical associada ao diagnóstico de AGUS nesses pacientes.
III. Determine se a presença de um tipo de vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco em uma amostra de células cervicais ThinPrep prediz a presença de neoplasia de células escamosas e/ou glandulares cervicais nesses pacientes.
4. Determine a relação entre a expressão do antígeno MN e a presença de HPV de alto risco nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos a um exame de Papanicolau seguido por uma coleta de espécimes de células cervicais ThinPrep no momento do exame colposcópico direto. As pacientes então passam por uma biópsia em cone do colo do útero usando um procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça com curetagem endocervical, uma biópsia em cone excisional do colo do útero com ou sem curetagem endocervical ou uma histerectomia. Pacientes na perimenopausa ou pós-menopausa ou com biópsia do cone cervical negativa também são submetidas a biópsia endometrial ou curetagem. A amostra de esfregaço de Papanicolau é analisada para determinar a expressão do antígeno MN e a amostra ThinPrep é analisada quanto à presença de vírus do papiloma humano de alto risco e para determinar a expressão do antígeno MN e outro marcador (por exemplo, P16).
As pacientes que não se submetem à histerectomia são acompanhadas a cada 6 meses durante 2 anos. Todos os outros pacientes são acompanhados em 4, 26 e 30 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Células glandulares atípicas confirmadas citologicamente de significado indeterminado (AGUS)
- Deve ser agendado para passar por exame histológico completo do colo do útero por biópsia de cone usando procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça com curetagem endocervical, biópsia excisional de cone com ou sem curetagem endocervical ou histerectomia dentro de 6 meses após o diagnóstico citológico inicial de AGUS
- Sem história de hiperplasia endometrial
- Sem história de câncer de endométrio, vagina ou colo do útero
- HIV negativo
- Nenhuma paciente grávida com alto risco de sangramento excessivo ou trabalho de parto prematuro se uma biópsia em cone for realizada
- Sem quimioterapia citotóxica anterior para câncer vaginal e/ou cervical
- Sem radioterapia prévia na vagina ou colo do útero
- Sem radioterapia concomitante para a vagina ou colo do útero
- Sem histerectomia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Diagnóstico
Os pacientes são submetidos a um exame de Papanicolau seguido por uma coleta de espécimes de células cervicais ThinPrep no momento do exame colposcópico direto. As pacientes então passam por uma biópsia em cone do colo do útero usando um procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça com curetagem endocervical, uma biópsia em cone excisional do colo do útero com ou sem curetagem endocervical ou uma histerectomia. Pacientes na perimenopausa ou pós-menopausa ou com biópsia do cone cervical negativa também são submetidas a biópsia endometrial ou curetagem. A amostra de esfregaço de Papanicolau é analisada para determinar a expressão do antígeno MN e a amostra ThinPrep é analisada quanto à presença de vírus do papiloma humano de alto risco e para determinar a expressão do antígeno MN e outro marcador (por exemplo, P16). As pacientes que não se submetem à histerectomia são acompanhadas a cada 6 meses durante 2 anos. Todos os outros pacientes são acompanhados em 4, 26 e 30 semanas. |
Estudos correlativos
Fazer exame de Papanicolaou
Outros nomes:
Submeta-se a biópsia de cone
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Expressão do antígeno MN em preparações citológicas classificadas como AGUS
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Número de espécimes cervicais identificados como tendo ou não neoplasia glandular e/ou escamosa
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Capacidade do marcador de antígeno MN ser capaz de prever corretamente pacientes que não têm neoplasia glandular e/ou escamosa
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Viabilidade, com base no número de anos necessários para concluir o estudo, conforme determinado tanto pela taxa real de prevalência da doença quanto pela taxa real de acúmulo de pacientes
Prazo: Com 1 ano
|
Com 1 ano
|
Sensibilidade para teste de HIV
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Sensibilidade da expressão do antígeno MN
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Especificidade para teste de HIV
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Especificidade da expressão do antígeno MN
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOG-171 (OUTRO: Gynecologic Oncology Group)
- NCI-2012-02269 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000066380
- GOG-0171 (OUTRO: CTEP)
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