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Expressão Proteica como um Potencial Biomarcador Diagnóstico de Displasia Cervical e/ou Câncer

27 de maio de 2015 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Expressão da Proteína MN em Células Glandulares Atípicas de Significado Indeterminado (Agus ou Agcus) como Potencial Biomarcador Diagnóstico de Displasia/Neoplasia Cervical

Este estudo de diagnóstico está estudando a presença de uma proteína específica como um potencial biomarcador de displasia cervical e/ou câncer. A presença de proteínas específicas pode permitir que um médico determine se um paciente tem displasia cervical e/ou câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Avaliar a utilidade da proteína MN, um novo antígeno associado a tumores, como potencial biomarcador diagnóstico para neoplasia glandular e/ou escamosa cervical em pacientes com diagnóstico citológico de células glandulares atípicas de significado indeterminado (AGUS).

II. Medir a frequência e o tipo de patologia cervical associada ao diagnóstico de AGUS nesses pacientes.

III. Determine se a presença de um tipo de vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco em uma amostra de células cervicais ThinPrep prediz a presença de neoplasia de células escamosas e/ou glandulares cervicais nesses pacientes.

4. Determine a relação entre a expressão do antígeno MN e a presença de HPV de alto risco nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são submetidos a um exame de Papanicolau seguido por uma coleta de espécimes de células cervicais ThinPrep no momento do exame colposcópico direto. As pacientes então passam por uma biópsia em cone do colo do útero usando um procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça com curetagem endocervical, uma biópsia em cone excisional do colo do útero com ou sem curetagem endocervical ou uma histerectomia. Pacientes na perimenopausa ou pós-menopausa ou com biópsia do cone cervical negativa também são submetidas a biópsia endometrial ou curetagem. A amostra de esfregaço de Papanicolau é analisada para determinar a expressão do antígeno MN e a amostra ThinPrep é analisada quanto à presença de vírus do papiloma humano de alto risco e para determinar a expressão do antígeno MN e outro marcador (por exemplo, P16).

As pacientes que não se submetem à histerectomia são acompanhadas a cada 6 meses durante 2 anos. Todos os outros pacientes são acompanhados em 4, 26 e 30 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

684

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Células glandulares atípicas confirmadas citologicamente de significado indeterminado (AGUS)
  • Deve ser agendado para passar por exame histológico completo do colo do útero por biópsia de cone usando procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça com curetagem endocervical, biópsia excisional de cone com ou sem curetagem endocervical ou histerectomia dentro de 6 meses após o diagnóstico citológico inicial de AGUS
  • Sem história de hiperplasia endometrial
  • Sem história de câncer de endométrio, vagina ou colo do útero
  • HIV negativo
  • Nenhuma paciente grávida com alto risco de sangramento excessivo ou trabalho de parto prematuro se uma biópsia em cone for realizada
  • Sem quimioterapia citotóxica anterior para câncer vaginal e/ou cervical
  • Sem radioterapia prévia na vagina ou colo do útero
  • Sem radioterapia concomitante para a vagina ou colo do útero
  • Sem histerectomia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico

Os pacientes são submetidos a um exame de Papanicolau seguido por uma coleta de espécimes de células cervicais ThinPrep no momento do exame colposcópico direto. As pacientes então passam por uma biópsia em cone do colo do útero usando um procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça com curetagem endocervical, uma biópsia em cone excisional do colo do útero com ou sem curetagem endocervical ou uma histerectomia. Pacientes na perimenopausa ou pós-menopausa ou com biópsia do cone cervical negativa também são submetidas a biópsia endometrial ou curetagem. A amostra de esfregaço de Papanicolau é analisada para determinar a expressão do antígeno MN e a amostra ThinPrep é analisada quanto à presença de vírus do papiloma humano de alto risco e para determinar a expressão do antígeno MN e outro marcador (por exemplo, P16).

As pacientes que não se submetem à histerectomia são acompanhadas a cada 6 meses durante 2 anos. Todos os outros pacientes são acompanhados em 4, 26 e 30 semanas.

Estudos correlativos
Fazer exame de Papanicolaou
Outros nomes:
  • Papanicolau do colo do útero
Submeta-se a biópsia de cone
Outros nomes:
  • biopsia em cone
  • Biópsia de cone do colo do útero
  • Conização do colo do útero
  • Conização do Colo Uterino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Expressão do antígeno MN em preparações citológicas classificadas como AGUS
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de espécimes cervicais identificados como tendo ou não neoplasia glandular e/ou escamosa
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Capacidade do marcador de antígeno MN ser capaz de prever corretamente pacientes que não têm neoplasia glandular e/ou escamosa
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Viabilidade, com base no número de anos necessários para concluir o estudo, conforme determinado tanto pela taxa real de prevalência da doença quanto pela taxa real de acúmulo de pacientes
Prazo: Com 1 ano
Com 1 ano
Sensibilidade para teste de HIV
Prazo: Linha de base
Linha de base
Sensibilidade da expressão do antígeno MN
Prazo: Linha de base
Linha de base
Especificidade para teste de HIV
Prazo: Linha de base
Linha de base
Especificidade da expressão do antígeno MN
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-171 (OUTRO: Gynecologic Oncology Group)
  • NCI-2012-02269 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066380
  • GOG-0171 (OUTRO: CTEP)

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