Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinin ilmentyminen kohdunkaulan dysplasian ja/tai syövän mahdollisena diagnostisena biomarkkerina

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

MN-proteiinin ilmentyminen epätyypillisissä rauhassoluissa, joilla on määrittelemätön merkitys (Agus tai Agcus) kohdunkaulan dysplasian/neoplasian mahdollisena diagnostisena biomarkkerina

Tämä diagnostinen tutkimus tutkii tietyn proteiinin esiintymistä mahdollisena kohdunkaulan dysplasian ja/tai syövän biomarkkerina. Spesifisten proteiinien läsnäolo voi antaa lääkärille mahdollisuuden määrittää, onko potilaalla kohdunkaulan dysplasia ja/tai syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Arvioi MN-proteiinin, uuden kasvaimeen liittyvän antigeenin, käyttökelpoisuutta mahdollisena diagnostisena biomarkkerina kohdunkaulan rauhas- ja/tai levyepiteelikasvaimille potilailla, joilla on sytologinen diagnoosi epätyypillisistä rauhassoluista, joilla on määrittelemätön merkitys (AGUS).

II. Mittaa AGUS-diagnoosin aiheuttaman kohdunkaulan patologian esiintymistiheys ja tyyppi näillä potilailla.

III. Selvitä, ennustaako korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) esiintyminen ThinPrep-kohdunkaulan solunäytteessä kohdunkaulan rauhas- ja/tai okasolukasvaimen esiintymistä näillä potilailla.

IV. Määritä suhde MN-antigeenin ilmentymisen ja korkean riskin HPV:n esiintymisen välillä näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaille tehdään Papa-kokeilu, jonka jälkeen otetaan ThinPrep-kohdunkaulan solunäyte suoran kolposkooppisen tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään sitten kohdunkaulan kartiobiopsia käyttämällä silmukkasähkökirurgista leikkausmenettelyä endoservikaalisen kyuretaasin kanssa, kohdunkaulan leikkauskartiobiopsiaa endoservikaalisen kyretin kanssa tai ilman tai kohdunpoistoa. Potilaille, jotka ovat perimenopausaalisilla tai postmenopausaalisilla tai joilla on negatiivinen kohdunkaulan kartiobiopsia, tehdään myös kohdun limakalvon biopsia tai kuretaasi. Pap-näyte analysoidaan MN-antigeenin ilmentymisen määrittämiseksi ja ThinPrep-näyte analysoidaan suuren riskin ihmisen papilloomaviruksen läsnäolon ja MN-antigeenin ja muun markkerin (esim. P16) ilmentymisen määrittämiseksi.

Potilaita, joille ei tehdä kohdunpoistoa, seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan. Kaikkia muita potilaita seurataan viikolla 4, 26 ja 30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

684

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti vahvistetut epätyypilliset rauhassolut, joilla on määrittelemätön merkitys (AGUS)
  • Täydellinen kohdunkaulan histologinen tutkimus kartiobiopsialla käyttäen silmukkasähkökirurgista leikkausmenettelyä endoservikaalisen kyretaasin kanssa, leikkauskartiobiopsiaa endoservikaalisen kyretaasin kanssa tai ilman tai kohdunpoistoa 6 kuukauden sisällä AGUS:n alkuperäisestä sytologisesta diagnoosista
  • Ei historiaa kohdun limakalvon liikakasvua
  • Ei aiemmin ollut kohdun limakalvon, emättimen tai kohdunkaulan syöpää
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana olevia potilaita, joilla on suuri riski liialliseen verenvuotoon tai ennenaikaiseen synnytykseen, jos tehdään kartiobiopsia
  • Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa emättimen ja/tai kohdunkaulan syövän hoitoon
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa emättimeen tai kohdunkaulaan
  • Ei samanaikaista sädehoitoa emättimeen tai kohdunkaulaan
  • Ei aikaisempaa kohdunpoistoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Diagnostiikka

Potilaille tehdään Papa-kokeilu, jonka jälkeen otetaan ThinPrep-kohdunkaulan solunäyte suoran kolposkooppisen tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään sitten kohdunkaulan kartiobiopsia käyttämällä silmukkasähkökirurgista leikkausmenettelyä endoservikaalisen kyuretaasin kanssa, kohdunkaulan leikkauskartiobiopsiaa endoservikaalisen kyretin kanssa tai ilman tai kohdunpoistoa. Potilaille, jotka ovat perimenopausaalisilla tai postmenopausaalisilla tai joilla on negatiivinen kohdunkaulan kartiobiopsia, tehdään myös kohdun limakalvon biopsia tai kuretaasi. Pap-näyte analysoidaan MN-antigeenin ilmentymisen määrittämiseksi ja ThinPrep-näyte analysoidaan suuren riskin ihmisen papilloomaviruksen läsnäolon ja MN-antigeenin ja muun markkerin (esim. P16) ilmentymisen määrittämiseksi.

Potilaita, joille ei tehdä kohdunpoistoa, seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan. Kaikkia muita potilaita seurataan viikolla 4, 26 ja 30.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kohdunkaulan Papanicolaou-testi
Tee papa-kokkaus
Muut nimet:
  • Kohdunkaulan Pap-testi
Menettely: Konisaatio
Suorita kartiobiopsia
Muut nimet:
  • kartiobiopsia
  • Kohdunkaulan kartiobiopsia
  • Kohdunkaulan konisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MN-antigeenin ilmentyminen sytologisissa valmisteissa, jotka on luokiteltu AGUS:ksi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kohdunkaulan näytteiden lukumäärä, joilla on tai ei ole rauhas- ja/tai levyepiteeliä kasvaimia
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MN-antigeenimarkkerin kyky ennustaa oikein potilaita, joilla ei ole rauhas- ja/tai levyepiteeliä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Toteutettavuus, joka perustuu tutkimuksen suorittamiseen vaadittavien vuosien määrään, joka määräytyy sekä todellisen sairauden esiintyvyysasteen että potilaan todellisen kertymisasteen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Herkkyys HIV-testaukselle
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
MN-antigeenin ilmentymisen herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Spesifisyys HIV-testaukseen
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
MN-antigeenin ilmentymisen spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-171 (MUUTA: Gynecologic Oncology Group)
  • NCI-2012-02269 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066380
  • GOG-0171 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Precancerous tila

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa