L'expression des protéines en tant que biomarqueur diagnostique potentiel de la dysplasie cervicale et/ou du cancer
Expression de la protéine MN dans des cellules glandulaires atypiques de signification indéterminée (Agus ou Agcus) en tant que biomarqueur diagnostique potentiel de la dysplasie/néoplasie cervicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Évaluer l'utilité de la protéine MN, un nouvel antigène associé à la tumeur, en tant que biomarqueur diagnostique potentiel de la néoplasie glandulaire cervicale et/ou squameuse chez les patients présentant un diagnostic cytologique de cellules glandulaires atypiques de signification indéterminée (AGUS).
II. Mesurer la fréquence et le type de pathologie cervicale associée au diagnostic d'AGUS chez ces patientes.
III. Déterminer si la présence d'un type à haut risque de virus du papillome humain (VPH) dans un échantillon de cellules cervicales ThinPrep prédit la présence d'une néoplasie glandulaire cervicale et/ou épidermoïde chez ces patients.
IV. Déterminer la relation entre l'expression de l'antigène MN et la présence de HPV à haut risque chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patientes subissent un test Pap suivi d'un prélèvement d'échantillons de cellules cervicales ThinPrep au moment de l'examen colposcopique direct. Les patientes subissent ensuite une biopsie conique du col de l'utérus en utilisant une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse avec un curetage endocervical, une biopsie conique excisionnelle du col de l'utérus avec ou sans curetage endocervical ou une hystérectomie. Les patientes qui sont en périménopause ou en postménopause ou qui ont une biopsie du cône cervical négative subissent également une biopsie ou un curetage de l'endomètre. L'échantillon de frottis Pap est analysé pour déterminer l'expression de l'antigène MN et l'échantillon ThinPrep est analysé pour détecter la présence de virus du papillome humain à haut risque et pour déterminer l'expression de l'antigène MN et d'autres marqueurs (par exemple, P16).
Les patientes qui ne subissent pas d'hystérectomie sont suivies tous les 6 mois pendant 2 ans. Tous les autres patients sont suivis à 4, 26 et 30 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cellules glandulaires atypiques confirmées cytologiquement de signification indéterminée (AGUS)
- Doit être programmée pour subir un examen histologique complet du col de l'utérus par biopsie conique en utilisant une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse avec un curetage endocervical, une biopsie conique excisionnelle avec ou sans curetage endocervical ou une hystérectomie dans les 6 mois suivant le diagnostic cytologique initial d'AGUS
- Aucun antécédent d'hyperplasie de l'endomètre
- Aucun antécédent de cancer de l'endomètre, du vagin ou du col de l'utérus
- VIH négatif
- Aucune patiente enceinte présentant un risque élevé de saignement excessif ou de travail prématuré si une biopsie conique est effectuée
- Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer du vagin et/ou du col de l'utérus
- Aucune radiothérapie antérieure du vagin ou du col de l'utérus
- Pas de radiothérapie simultanée au vagin ou au col de l'utérus
- Pas d'hystérectomie antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Diagnostique
Les patientes subissent un test Pap suivi d'un prélèvement d'échantillons de cellules cervicales ThinPrep au moment de l'examen colposcopique direct. Les patientes subissent ensuite une biopsie conique du col de l'utérus en utilisant une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse avec un curetage endocervical, une biopsie conique excisionnelle du col de l'utérus avec ou sans curetage endocervical ou une hystérectomie. Les patientes qui sont en périménopause ou en postménopause ou qui ont une biopsie du cône cervical négative subissent également une biopsie ou un curetage de l'endomètre. L'échantillon de frottis Pap est analysé pour déterminer l'expression de l'antigène MN et l'échantillon ThinPrep est analysé pour détecter la présence de virus du papillome humain à haut risque et pour déterminer l'expression de l'antigène MN et d'autres marqueurs (par exemple, P16). Les patientes qui ne subissent pas d'hystérectomie sont suivies tous les 6 mois pendant 2 ans. Tous les autres patients sont suivis à 4, 26 et 30 semaines. |
Études corrélatives
Subir un test Pap
Autres noms:
Subir une biopsie conique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Expression de l'antigène MN dans des préparations cytologiques classées AGUS
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre d'échantillons cervicaux identifiés comme ayant ou non une néoplasie glandulaire et/ou squameuse
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacité du marqueur antigénique MN à prédire correctement les patients qui n'ont pas de néoplasie glandulaire et/ou squameuse
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Faisabilité, basée sur le nombre d'années nécessaires pour terminer l'étude, déterminée à la fois par le taux de prévalence réel de la maladie et par le taux réel d'accumulation de patients
Délai: A 1 an
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A 1 an
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Sensibilité au test de dépistage du VIH
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Sensibilité de l'expression de l'antigène MN
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Spécificité pour le dépistage du VIH
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Spécificité de l'expression de l'antigène MN
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-171 (AUTRE: Gynecologic Oncology Group)
- NCI-2012-02269 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000066380
- GOG-0171 (AUTRE: CTEP)
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