Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinekspression som en potentiel diagnostisk biomarkør for cervikal dysplasi og/eller kræft

27. maj 2015 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Ekspression af MN-proteinet i atypiske kirtelceller af ubestemt betydning (Agus eller Agcus) som en potentiel diagnostisk biomarkør for cervikal dysplasi/neoplasi

Dette diagnostiske forsøg studerer tilstedeværelsen af ​​et specifikt protein som en potentiel biomarkør for cervikal dysplasi og/eller cancer. Tilstedeværelsen af ​​specifikke proteiner kan gøre det muligt for en læge at afgøre, om en patient har livmoderhalsdysplasi og/eller cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Evaluer anvendeligheden af ​​MN-protein, et nyt tumor-associeret antigen, som en potentiel diagnostisk biomarkør for cervikal kirtel og/eller pladeepitel neoplasi hos patienter med en cytologisk diagnose af atypiske kirtelceller af ubestemt betydning (AGUS).

II. Mål hyppigheden og typen af ​​cervikal patologi forbundet med diagnosen AGUS hos disse patienter.

III. Bestem, om tilstedeværelsen af ​​en højrisikotype af humant papillomavirus (HPV) i en ThinPrep cervikal celleprøve forudsiger tilstedeværelsen af ​​cervikal kirtel- og/eller planocellulær neoplasi hos disse patienter.

IV. Bestem forholdet mellem MN-antigenekspression og tilstedeværelsen af ​​højrisiko HPV hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne gennemgår en Pap-smear efterfulgt af en ThinPrep-cervikal celleprøvetagning på tidspunktet for direkte kolposkopisk undersøgelse. Patienterne gennemgår derefter en keglebiopsi af livmoderhalsen ved hjælp af elektrokirurgisk udskæringsprocedure med en endocervikal curettage, en excisionskeglebiopsi af livmoderhalsen med eller uden endocervikal curettage eller en hysterektomi. Patienter, der er perimenopausale eller postmenopausale eller har en negativ cervikal keglebiopsi, gennemgår også endometriebiopsi eller curettage. Pap-smear-prøven analyseres for at bestemme MN-antigenekspression, og ThinPrep-prøven analyseres for tilstedeværelsen af ​​højrisiko humant papillomavirus og for at bestemme MN-antigen- og anden markørekspression (f.eks. P16).

Patienter, der ikke får foretaget hysterektomi, følges hver 6. måned i 2 år. Alle andre patienter følges efter 4, 26 og 30 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

684

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk bekræftede atypiske kirtelceller af ubestemt betydning (AGUS)
  • Skal planlægges til at gennemgå fuldstændig histologisk undersøgelse af livmoderhalsen ved keglebiopsi ved brug af elektrokirurgisk løkkeudskæringsprocedure med en endocervikal curettage, excisional keglebiopsi med eller uden endocervikal curettage eller hysterektomi inden for 6 måneder efter den første cytologiske diagnose af AGUS
  • Ingen historie med endometriehyperplasi
  • Ingen historie med kræft i endometriet, skeden eller livmoderhalsen
  • HIV negativ
  • Ingen gravide patienter, der har høj risiko for overdreven blødning eller for tidlig fødsel, hvis der udføres en keglebiopsi
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi til vaginal og/eller livmoderhalskræft
  • Ingen forudgående strålebehandling til skeden eller livmoderhalsen
  • Ingen samtidig strålebehandling til skeden eller livmoderhalsen
  • Ingen tidligere hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk

Patienterne gennemgår en Pap-smear efterfulgt af en ThinPrep-cervikal celleprøvetagning på tidspunktet for direkte kolposkopisk undersøgelse. Patienterne gennemgår derefter en keglebiopsi af livmoderhalsen ved hjælp af elektrokirurgisk udskæringsprocedure med en endocervikal curettage, en excisionskeglebiopsi af livmoderhalsen med eller uden endocervikal curettage eller en hysterektomi. Patienter, der er perimenopausale eller postmenopausale eller har en negativ cervikal keglebiopsi, gennemgår også endometriebiopsi eller curettage. Pap-smear-prøven analyseres for at bestemme MN-antigenekspression, og ThinPrep-prøven analyseres for tilstedeværelsen af ​​højrisiko humant papillomavirus og for at bestemme MN-antigen- og anden markørekspression (f.eks. P16).

Patienter, der ikke får foretaget hysterektomi, følges hver 6. måned i 2 år. Alle andre patienter følges efter 4, 26 og 30 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Cervikal Papanicolaou-test
Gennemgå Pap smear
Andre navne:
  • Cervikal Pap-test
Procedure: Konisering
Gennemgå keglebiopsi
Andre navne:
  • keglebiopsi
  • Keglebiopsi af livmoderhalsen
  • Konisering af livmoderhalsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspression af MN-antigenet i cytologiske præparater, der er blevet klassificeret som AGUS
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal cervikale prøver, der er identificeret som havende eller ikke have kirtel- og/eller planocellulær neoplasi
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MN-antigenmarkørens evne til korrekt at forudsige patienter, der ikke har kirtel- og/eller pladecelle-neoplasi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Gennemførlighed, baseret på det antal år, der kræves for at fuldføre undersøgelsen, som bestemt af både den faktiske sygdomsprævalensrate såvel som den faktiske patienttilkomstrate
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
Følsomhed for HIV-testning
Tidsramme: Baseline
Baseline
Følsomhed af ekspressionen af ​​MN-antigenet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Specificitet for HIV-testning
Tidsramme: Baseline
Baseline
Specificitet af ekspressionen af ​​MN-antigenet
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-171 (ANDET: Gynecologic Oncology Group)
  • NCI-2012-02269 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066380
  • GOG-0171 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner