자궁경부 이형성증 및/또는 암의 잠재적 진단 바이오마커로서의 단백질 발현
자궁경부 이형성증/신생물의 잠재적 진단 바이오마커로서 불명확한 의미의 비정형 선세포(Agus 또는 Agcus)에서 MN 단백질의 발현
연구 개요
상세 설명
목표:
I. AGUS(atypical glandular cells of undetermined meaning)의 세포학적 진단을 받은 환자에서 자궁경부 선 및/또는 편평 종양에 대한 잠재적 진단 바이오마커로서 새로운 종양 관련 항원인 MN 단백질의 유용성을 평가합니다.
II. 이러한 환자에서 AGUS 진단과 관련된 자궁경부 병리의 빈도와 유형을 측정합니다.
III. ThinPrep 자궁경부 세포 표본에서 고위험 유형의 인간 유두종 바이러스(HPV)의 존재가 이러한 환자의 자궁경부 선 및/또는 편평 세포 신생물의 존재를 예측하는지 여부를 확인합니다.
IV. 이 환자들에서 MN 항원 발현과 고위험 HPV의 존재 사이의 관계를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 Pap smear를 받은 후 직접 질확대경 검사 시 ThinPrep 자궁경부 세포 표본 수집을 받습니다. 그런 다음 환자는 자궁경부 소파술을 사용한 루프 전기수술 절제 절차, 자궁경부 소파술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁경부의 절제 원뿔 생검 또는 자궁절제술을 사용하여 자궁경부의 원뿔 생검을 받습니다. 폐경기 주변기 또는 폐경 후이거나 음성 경추 생검을 받은 환자는 또한 자궁내막 생검 또는 소파술을 받습니다. Pap smear 견본은 MN 항원 발현을 결정하기 위해 분석되고 ThinPrep 견본은 고위험 인간 유두종 바이러스의 존재에 대해 분석되고 MN 항원 및 기타 마커(예: P16) 발현을 결정합니다.
자궁 절제술을 받지 않은 환자는 2년 동안 6개월마다 추적 관찰합니다. 다른 모든 환자는 4주, 26주 및 30주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세포학적으로 확인된 불명확한 의미의 비정형 선세포(AGUS)
- AGUS의 초기 세포학적 진단 후 6개월 이내에 자궁경부 소파술을 사용한 루프 전기수술 절제 절차, 자궁경부 소파술을 포함하거나 포함하지 않은 절제 원뿔 생검 또는 자궁적출술을 사용하여 원뿔 생검을 통해 자궁경부의 완전한 조직학적 검사를 받도록 일정을 잡아야 합니다.
- 자궁내막 증식의 병력 없음
- 자궁내막, 질 또는 자궁경부의 암 병력 없음
- HIV 음성
- 콘 생검을 시행하는 경우 과도한 출혈이나 조산의 위험이 높은 임신 환자 없음
- 질암 및/또는 자궁경부암에 대한 사전 세포독성 화학요법 없음
- 질 또는 자궁경부에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 질 또는 자궁경부에 대한 동시 방사선 요법 없음
- 사전 자궁절제술 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특수 증상
환자는 Pap smear를 받은 후 직접 질확대경 검사 시 ThinPrep 자궁경부 세포 표본 수집을 받습니다. 그런 다음 환자는 자궁경부 소파술을 사용한 루프 전기수술 절제 절차, 자궁경부 소파술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁경부의 절제 원뿔 생검 또는 자궁절제술을 사용하여 자궁경부의 원뿔 생검을 받습니다. 폐경기 주변기 또는 폐경 후이거나 음성 경추 생검을 받은 환자는 또한 자궁내막 생검 또는 소파술을 받습니다. Pap smear 견본은 MN 항원 발현을 결정하기 위해 분석되고 ThinPrep 견본은 고위험 인간 유두종 바이러스의 존재에 대해 분석되고 MN 항원 및 기타 마커(예: P16) 발현을 결정합니다. 자궁 절제술을 받지 않은 환자는 2년 동안 6개월마다 추적 관찰합니다. 다른 모든 환자는 4주, 26주 및 30주에 추적 관찰됩니다. |
상관 연구
자궁 경부 세포진 검사
다른 이름들:
콘 생검을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AGUS로 분류된 세포학적 제제에서 MN 항원의 발현
기간: 기준선
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기준선
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선 및/또는 편평 종양이 있거나 없는 것으로 확인된 자궁경부 검체의 수
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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선 및/또는 편평 종양이 없는 환자를 정확하게 예측할 수 있는 MN 항원 마커의 능력
기간: 최대 2년
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최대 2년
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실제 질병 유병률과 실제 환자 발생률 모두에 의해 결정된 대로 연구를 완료하는 데 필요한 연수를 기반으로 한 타당성
기간: 1년에
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1년에
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HIV 검사에 대한 민감도
기간: 기준선
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기준선
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MN 항원 발현의 민감도
기간: 기준선
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기준선
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HIV 검사에 대한 특이성
기간: 기준선
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기준선
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MN 항원 발현의 특이성
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-171 (다른: Gynecologic Oncology Group)
- NCI-2012-02269 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000066380
- GOG-0171 (다른: CTEP)
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