Ekspresja białek jako potencjalny biomarker diagnostyczny dysplazji szyjki macicy i/lub raka
Ekspresja białka MN w nietypowych komórkach gruczołowych o nieokreślonym znaczeniu (Agus lub Agcus) jako potencjalny biomarker diagnostyczny dysplazji/nowotworu szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
I. Ocena przydatności białka MN, nowego antygenu związanego z nowotworem, jako potencjalnego biomarkera diagnostycznego raka gruczołowego i/lub płaskonabłonkowego szyjki macicy u pacjentów z rozpoznaniem cytologicznym atypowych komórek gruczołowych o nieokreślonym znaczeniu (AGUS).
II. Zmierz częstość i typ patologii szyjki macicy związanej z rozpoznaniem AGUS u tych pacjentek.
III. Określić, czy obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka w próbce komórek szyjki macicy ThinPrep przewiduje obecność nowotworu gruczołowego i/lub płaskonabłonkowego szyjki macicy u tych pacjentów.
IV. Określenie związku między ekspresją antygenu MN a obecnością HPV wysokiego ryzyka u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci poddawani są badaniu cytologicznemu, a następnie pobraniu próbki komórek szyjki macicy ThinPrep w czasie bezpośredniego badania kolposkopowego. Następnie pacjentki poddawane są biopsji stożkowej szyjki macicy za pomocą elektrochirurgicznej procedury wycięcia pętli z wyłyżeczkowaniem szyjki macicy, biopsji stożkowej szyjki macicy z wyłyżeczkowaniem szyjki macicy lub bez lub histerektomii. Pacjentki w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym lub z ujemnym wynikiem biopsji stożka szyjki macicy również poddawane są biopsji endometrium lub łyżeczkowaniu. Próbkę wymazu Pap analizuje się w celu określenia ekspresji antygenu MN, a próbkę ThinPrep analizuje się pod kątem obecności wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka oraz w celu określenia ekspresji antygenu MN i innych markerów (np. P16).
Pacjentki, które nie zostały poddane histerektomii, są objęte obserwacją co 6 miesięcy przez 2 lata. Wszyscy pozostali pacjenci są obserwowani w 4, 26 i 30 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cytologicznie potwierdzone atypowe komórki gruczołowe o nieokreślonym znaczeniu (AGUS)
- Musi zostać zaplanowane pełne badanie histologiczne szyjki macicy za pomocą biopsji stożkowej przy użyciu pętli elektrochirurgicznej procedury wycięcia z wyłyżeczkowaniem szyjki macicy, biopsją stożka wycięcia z wyłyżeczkowaniem szyjki macicy lub bez lub histerektomii w ciągu 6 miesięcy od wstępnego rozpoznania cytologicznego AGUS
- Brak historii przerostu endometrium
- Brak historii raka endometrium, pochwy lub szyjki macicy
- HIV-ujemny
- Brak pacjentek w ciąży, u których występuje wysokie ryzyko nadmiernego krwawienia lub porodu przedwczesnego, jeśli wykonywana jest biopsja stożkowa
- Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z powodu raka pochwy i/lub szyjki macicy
- Brak wcześniejszej radioterapii pochwy lub szyjki macicy
- Brak jednoczesnej radioterapii pochwy lub szyjki macicy
- Brak wcześniejszej histerektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyczny
Pacjenci poddawani są badaniu cytologicznemu, a następnie pobraniu próbki komórek szyjki macicy ThinPrep w czasie bezpośredniego badania kolposkopowego. Następnie pacjentki poddawane są biopsji stożkowej szyjki macicy za pomocą elektrochirurgicznej procedury wycięcia pętli z wyłyżeczkowaniem szyjki macicy, biopsji stożkowej szyjki macicy z wyłyżeczkowaniem szyjki macicy lub bez lub histerektomii. Pacjentki w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym lub z ujemnym wynikiem biopsji stożka szyjki macicy również poddawane są biopsji endometrium lub łyżeczkowaniu. Próbkę wymazu Pap analizuje się w celu określenia ekspresji antygenu MN, a próbkę ThinPrep analizuje się pod kątem obecności wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka oraz w celu określenia ekspresji antygenu MN i innych markerów (np. P16). Pacjentki, które nie zostały poddane histerektomii, są objęte obserwacją co 6 miesięcy przez 2 lata. Wszyscy pozostali pacjenci są obserwowani w 4, 26 i 30 tygodniu. |
Badania korelacyjne
Poddaj się badaniu cytologicznemu
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji stożka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ekspresja antygenu MN w preparatach cytologicznych sklasyfikowanych jako AGUS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Liczba próbek z szyjki macicy, u których stwierdzono lub nie stwierdzono nowotworu gruczołowego i/lub płaskonabłonkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność markera antygenu MN do prawidłowego przewidywania pacjentów, u których nie występuje nowotwór gruczołowy i/lub płaskonabłonkowy
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Wykonalność, oparta na liczbie lat wymaganych do ukończenia badania, określona zarówno na podstawie rzeczywistego wskaźnika chorobowości, jak i rzeczywistego wskaźnika naliczania pacjentów
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
W wieku 1 lat
|
|
Czułość testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Czułość ekspresji antygenu MN
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Swoistość testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Swoistość ekspresji antygenu MN
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-171 (INNY: Gynecologic Oncology Group)
- NCI-2012-02269 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000066380
- GOG-0171 (INNY: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .