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Espressione proteica come potenziale biomarcatore diagnostico della displasia cervicale e/o del cancro

27 maggio 2015 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Espressione della proteina MN in cellule ghiandolari atipiche di significato indeterminato (Agus o Agcus) come potenziale biomarcatore diagnostico della displasia/neoplasia cervicale

Questo studio diagnostico sta studiando la presenza di una proteina specifica come potenziale biomarcatore di displasia cervicale e/o cancro. La presenza di proteine ​​specifiche può consentire al medico di determinare se un paziente ha displasia cervicale e/o cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare l'utilità della proteina MN, un nuovo antigene associato al tumore, come potenziale biomarcatore diagnostico per neoplasia ghiandolare cervicale e/o squamosa in pazienti con diagnosi citologica di cellule ghiandolari atipiche di significato indeterminato (AGUS).

II. Misurare la frequenza e il tipo di patologia cervicale associata alla diagnosi di AGUS in questi pazienti.

III. Determinare se la presenza di un tipo ad alto rischio di virus del papilloma umano (HPV) in un campione di cellule cervicali ThinPrep predice la presenza di neoplasia ghiandolare cervicale e/o a cellule squamose in questi pazienti.

IV. Determinare la relazione tra l'espressione dell'antigene MN e la presenza di HPV ad alto rischio in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a Pap test seguito da una raccolta di campioni di cellule cervicali ThinPrep al momento dell'esame colposcopico diretto. I pazienti vengono quindi sottoposti a una biopsia del cono della cervice mediante procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa con un curettage endocervicale, una biopsia del cono escissionale della cervice con o senza curettage endocervicale o un'isterectomia. Anche le pazienti in perimenopausa o postmenopausa o con biopsia del cono cervicale negativa vengono sottoposte a biopsia endometriale o raschiamento. Il campione di Pap test viene analizzato per determinare l'espressione dell'antigene MN e il campione ThinPrep viene analizzato per la presenza di virus del papilloma umano ad alto rischio e per determinare l'espressione dell'antigene MN e di altri marcatori (ad es. P16).

Le pazienti che non vengono sottoposte a isterectomia vengono seguite ogni 6 mesi per 2 anni. Tutti gli altri pazienti vengono seguiti a 4, 26 e 30 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

684

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cellule ghiandolari atipiche confermate citologicamente di significato indeterminato (AGUS)
  • Deve essere programmato per sottoporsi all'esame istologico completo della cervice mediante biopsia del cono utilizzando la procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa con raschiamento endocervicale, biopsia del cono escissionale con o senza raschiamento endocervicale o isterectomia entro 6 mesi dalla diagnosi citologica iniziale di AGUS
  • Nessuna storia di iperplasia endometriale
  • Nessuna storia di cancro dell'endometrio, della vagina o della cervice
  • HIV negativo
  • Nessun paziente in gravidanza ad alto rischio di sanguinamento eccessivo o parto pretermine se viene eseguita una biopsia del cono
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica per cancro vaginale e/o cervicale
  • Nessuna precedente radioterapia alla vagina o alla cervice
  • Nessuna radioterapia concomitante alla vagina o alla cervice
  • Nessuna precedente isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnostico

I pazienti vengono sottoposti a Pap test seguito da una raccolta di campioni di cellule cervicali ThinPrep al momento dell'esame colposcopico diretto. I pazienti vengono quindi sottoposti a una biopsia del cono della cervice mediante procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa con un curettage endocervicale, una biopsia del cono escissionale della cervice con o senza curettage endocervicale o un'isterectomia. Anche le pazienti in perimenopausa o postmenopausa o con biopsia del cono cervicale negativa vengono sottoposte a biopsia endometriale o raschiamento. Il campione di Pap test viene analizzato per determinare l'espressione dell'antigene MN e il campione ThinPrep viene analizzato per la presenza di virus del papilloma umano ad alto rischio e per determinare l'espressione dell'antigene MN e di altri marcatori (ad es. P16).

Le pazienti che non vengono sottoposte a isterectomia vengono seguite ogni 6 mesi per 2 anni. Tutti gli altri pazienti vengono seguiti a 4, 26 e 30 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Test di Papanicolaou cervicale
Sottoponiti al Pap test
Altri nomi:
  • Pap test cervicale
Procedura: Conizzazione
Sottoponiti a biopsia del cono
Altri nomi:
  • biopsia del cono
  • Biopsia del cono della cervice
  • Conizzazione della cervice
  • Conizzazione della cervice uterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione dell'antigene MN in preparazioni citologiche classificate come AGUS
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di campioni cervicali identificati come aventi o meno neoplasia ghiandolare e/o squamosa
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità del marcatore dell'antigene MN di essere in grado di predire correttamente i pazienti che non hanno neoplasia ghiandolare e/o squamosa
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Fattibilità, basata sul numero di anni necessari per completare lo studio, come determinato sia dall'effettivo tasso di prevalenza della malattia sia dall'effettivo tasso di acquisizione del paziente
Lasso di tempo: A 1 anno
A 1 anno
Sensibilità per il test HIV
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sensibilità dell'espressione dell'antigene MN
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Specificità per il test HIV
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Specificità dell'espressione dell'antigene MN
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-171 (ALTRO: Gynecologic Oncology Group)
  • NCI-2012-02269 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066380
  • GOG-0171 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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