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急性骨髄性白血病または慢性骨髄性白血病患者の治療におけるアミフォスチンと大量併用化学療法

2021年4月20日 更新者：Rush University Medical Center

低用量ARA-C、rhGM-CSF、ペントキシフィリン、シプロフロキサシンおよびデカドロンを使用した、エタノールおよび高用量シタラビン+ミトキサントロンによる、新たに診断された高リスクおよび再発急性骨髄性白血病および急性骨髄性白血病および芽球性クリーゼ慢性骨髄性白血病の治療のためのプロトコル

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 アミホスチンなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。

目的: 急性骨髄性白血病または慢性骨髄性白血病患者の治療におけるアミフォスチンと高用量併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 予後不良の急性骨髄性白血病 (AML)、再発 AML、および芽球期慢性骨髄性白血病 (CML) 患者における寛解導入療法およびシタラビンとミトキサントロンによる地固め療法に対する反応に対するアミフォスチンの効果を評価する。 Ⅱ． この患者集団の in vivo での AML および CML 細胞の生物学に対するアミフォスチンの効果を評価します。

概要: 患者はプロトコル CYL 90-03 および CYL 97-59 で導入療法の前に治療を受けます。 導入療法は、1 日目と 5 日目にアミフォスチン IV を、6 日目から 28 日目までは週 3 回で構成されます。 1 日目と 5 日目にアミフォスチンを投与してから 15 分後、患者は 0 時間と 12 時間に 3 時間かけてシタラビン IV を投与され、15 時間に 1 時間かけてミトキサントロン IV を投与されます。 寛解に入らない患者は、導入療法の第 2 コースを受けます。 2 番目のコースに続いて AML が持続する患者は、研究から除外されます。 骨髄の完全奏効（CR）、臨床的 CR、または寛解を達成したが、血液学的回復を示さない患者、または骨髄異形成症候群に戻った患者は地固め療法を受ける。 地固め療法は、1 日目と 5 日目にアミホスチン IV を行い、その後は血球数が回復するまで、または 30 日目のいずれか早い方まで週 3 回行います。 患者は導入療法と同様にシタラビンとミトキサントロンも投与されます。 患者は、血球数が回復してから 1 週間後から、地固め療法の第 2 コースを受けます。 地固め療法の完了後、患者はプロトコル MDS 97-53 に登録されます。

予想される患者数: この研究では、最大 50 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Cancer Institute
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-9985
        • Cook County Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • Rush-Riverside Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 新たに診断された高リスク急性骨髄性白血病 (AML) として定義: 骨髄異形成症候群後の AML。 -形質転換中の過剰な芽球を伴う難治性貧血または「進化中のAML」も対象 慢性骨髄増殖性疾患後のAML（慢性骨髄性白血病を除く） 既知の造血毒素への曝露後の治療関連AMLまたはAML 再発AML 70歳以上または最初の再発のAMLプロトコル AML-9801 による治療を受けていない初回再発の AML 標準的な化学療法後に再発 AML-9701 による治療歴があり、少なくとも 6 か月の寛解後に再発した 急性骨髄性白血病 (CML) として定義される急性転化: 20% 以上骨髄または末梢血中の芽細胞 急性リンパ球性白血病タイプの治療レジメンに抵抗性がある場合、またはそのような治療への初期反応後に再発した場合に適格な純粋なリンパ性芽球性クリーゼ

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: Karnofsky 60-100% 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビンが 3 mg/dL 未満 SGOT/SGPT が正常上限の 2.5 倍を超えない 腎臓: クレアチニンが少ない心血管：明らかなうっ血性心不全または制御不能な心室性不整脈はありません制御不能な高血圧はありません神経学的：小脳機能障害はありませんその他：妊娠していないか、授乳していません妊娠検査は陰性です肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rush University Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Philip D. Bonomi, MD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2006年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066416
  • P01CA075606 (米国 NIH グラント/契約)
  • RUSH-AML-9801
  • ALZA-RUSH-AML-9801
  • NCI-V98-1447

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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