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Amifostina e chemioterapia combinata ad alte dosi nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o leucemia mieloide cronica

20 aprile 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center

Protocollo per il trattamento della leucemia mieloide acuta ad alto rischio e recidiva di nuova diagnosi e della leucemia mieloide cronica da crisi blastica con etiolo e citarabina ad alto dosaggio + mitoxantron seguita da una fase di mantenimento con ARA-C a basso dosaggio, rhGM-CSF, pentossifillina, ciprofloxacina e decadron

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I farmaci chemioprotettivi, come l'amifostina, possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'amifostina e della chemioterapia combinata ad alte dosi nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o leucemia mieloide cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare gli effetti dell'amifostina sulla risposta alla terapia di induzione della remissione e sul consolidamento con citarabina e mitoxantrone in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) a prognosi infausta, LMA recidivante e leucemia mieloide cronica in fase blastica (LMC). II. Valutare gli effetti dell'amifostina sulla biologia delle cellule AML e CML in vivo in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono un trattamento prima della terapia di induzione sui protocolli CYL 90-03 e CYL 97-59. La terapia di induzione consiste in amifostina EV nei giorni 1 e 5 e tre volte a settimana dai giorni 6 a 28. Quindici minuti dopo l'amifostina nei giorni 1 e 5, i pazienti ricevono citarabina EV per 3 ore all'ora 0 e all'ora 12 e mitoxantrone EV per 1 ora all'ora 15. I pazienti che non entrano in remissione ricevono un secondo ciclo di terapia di induzione. I pazienti con LMA persistente dopo un secondo ciclo vengono rimossi dallo studio. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una CR clinica o una remissione nel midollo osseo ma senza recupero ematologico o che ritornano alla sindrome mielodisplastica ricevono una terapia di consolidamento. La terapia di consolidamento consiste in amifostina IV nei giorni 1 e 5 e poi tre volte alla settimana fino al recupero della conta ematica o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti ricevono anche citarabina e mitoxantrone come nella terapia di induzione. I pazienti ricevono un secondo ciclo di terapia di consolidamento a partire da 1 settimana dopo il recupero della conta ematica. Dopo il completamento della terapia di consolidamento, i pazienti vengono arruolati nel protocollo MDS 97-53.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-9985
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Rush-Riverside Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia mieloide acuta (AML) ad alto rischio di nuova diagnosi definita come: AML dopo sindrome mielodisplastica; anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione o "AML in evoluzione" AML ammissibile anche a seguito di una malattia mieloproliferativa cronica (eccetto leucemia mieloide cronica) AML correlata alla terapia o AML a seguito di esposizione a una nota tossina ematopoietica AML recidivante Età 70 o superiore O AML alla prima recidiva definita come: LMA in prima recidiva senza trattamento secondo il protocollo AML-9801 Recidivata dopo chemioterapia standard Trattata in precedenza con AML-9701 e recidiva dopo almeno 6 mesi di remissione OPPURE Leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi blastica definita come: 20% o più blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico Crisi blastica linfoide pura ammissibile se resistente a un regime di trattamento di tipo leucemia linfocitica acuta o recidivante dopo una risposta iniziale a tale trattamento

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: bilirubina inferiore a 3 mg/dL SGOT/SGPT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina inferiore superiore a 3 mg/dL Cardiovascolare: nessuna insufficienza cardiaca congestizia manifesta o aritmie ventricolari incontrollabili Nessuna ipertensione incontrollabile Neurologica: nessuna disfunzione cerebellare Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philip D. Bonomi, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066416
  • P01CA075606 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RUSH-AML-9801
  • ALZA-RUSH-AML-9801
  • NCI-V98-1447

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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