Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amifostine en hooggedoseerde combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie of chronische myeloïde leukemie

20 april 2021 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Protocol voor behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoogrisico- en recidiverende acute myeloïde leukemie en blastische crisis Chronische myeloïde leukemie met ethylol en hoge dosis cytarabine + mitoxantron gevolgd door onderhoudsfase met gebruik van lage dosis ARA-C, rhGM-CSF, pentoxifylline, ciprofloxacine en decadron

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Chemoprotectieve geneesmiddelen, zoals amifostine, kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van amifostine en hooggedoseerde combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie of chronische myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de effecten van amifostine op de respons op remissie-inductietherapie en consolidatie met cytarabine en mitoxantron bij patiënten met een slechte prognose acute myeloïde leukemie (AML), recidiverende AML en chronische myeloïde leukemie (CML) in de blastische fase. II. Beoordeel de effecten van amifostine op de biologie van AML- en CML-cellen in vivo in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten worden voorafgaand aan inductietherapie behandeld volgens de protocollen CYL 90-03 en CYL 97-59. Inductietherapie bestaat uit amifostine IV op dag 1 en 5 en drie keer per week van dag 6 tot 28. Vijftien minuten na amifostine op dag 1 en 5 krijgen patiënten cytarabine IV gedurende 3 uur op uur 0 en uur 12 en mitoxantron IV gedurende 1 uur op uur 15. Patiënten die niet in remissie komen, krijgen een tweede kuur met inductietherapie. Patiënten met aanhoudende AML die een tweede kuur volgen, worden uit het onderzoek verwijderd. Patiënten die een complete respons (CR), klinische CR of remissie in het beenmerg bereiken, maar zonder hematologisch herstel of die terugkeren naar het myelodysplastisch syndroom, krijgen consolidatietherapie. Consolidatietherapie bestaat uit amifostine IV op dag 1 en 5 en vervolgens driemaal per week totdat het aantal bloedcellen zich herstelt of op dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten krijgen ook cytarabine en mitoxantron zoals bij inductietherapie. Patiënten krijgen een tweede kuur consolidatietherapie die begint 1 week nadat het aantal bloedcellen is hersteld. Na voltooiing van de consolidatietherapie worden patiënten ingeschreven volgens protocol MDS 97-53.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-9985
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Rush-Riverside Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) met een hoog risico, gedefinieerd als: AML na myelodysplastisch syndroom; refractaire anemie met overmatige blasten in transformatie of "AML in evolutie" komt ook in aanmerking voor AML na een chronische myeloproliferatieve aandoening (behalve chronische myelogene leukemie) Therapiegerelateerde AML of AML na blootstelling aan een bekend hematopoëtisch toxine Teruggevallen AML Leeftijd 70 jaar of ouder OF AML bij eerste terugval gedefinieerd als: AML bij eerste recidief zonder behandeling volgens protocol AML-9801 Recidief na standaardchemotherapie Eerder behandeld met AML-9701 en recidief na ten minste 6 maanden remissie OF Chronische myelogene leukemie (CML) in blastaire crisis gedefinieerd als: 20% of meer blastcellen in het beenmerg of perifeer bloed Zuivere lymfoïde blastaire crisis komt in aanmerking indien resistent tegen een behandelingsschema van het type acute lymfatische leukemie of recidief na initiële respons op een dergelijke behandeling

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine minder dan 3 mg/dL SGOT/SGPT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal Nier: Creatinine minder dan 3 mg/dL Cardiovasculair: geen openlijk congestief hartfalen of oncontroleerbare ventriculaire aritmieën Geen oncontroleerbare hypertensie Neurologisch: geen cerebellaire disfunctie Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philip D. Bonomi, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066416
  • P01CA075606 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RUSH-AML-9801
  • ALZA-RUSH-AML-9801
  • NCI-V98-1447

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren