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급성 골수성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 아미포스틴과 고용량 병용 화학요법

2021년 4월 20일 업데이트: Rush University Medical Center

새로 진단된 고위험 및 재발성 급성 골수성 백혈병 및 급성 골수성 위기 만성 골수성 백혈병 치료 프로토콜(에틸 및 고용량 시타라빈 + 미톡산트론 후 저용량 ARA-C, rhGM-CSF, 펜톡시필린, 시프로플록사신 및 데카드론을 사용한 유지 단계)

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 아미포스틴과 같은 화학보호 약물은 화학요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.

목적: 급성 골수성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 아미포스틴과 고용량 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 예후가 불량한 급성 골수성 백혈병(AML), 재발성 AML 및 모세포기 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 관해 유도 요법 및 시타라빈 및 미톡산트론 병합 요법에 대한 반응에 대한 아미포스틴의 효과를 평가합니다. II. 이 환자 집단에서 생체 내 AML 및 CML 세포의 생물학에 대한 아미포스틴의 효과를 평가합니다.

개요: 환자는 프로토콜 CYL 90-03 및 CYL 97-59에 따라 유도 요법 전에 치료를 받습니다. 유도 요법은 1일과 5일에 아미포스틴 IV를 투여하고 6일부터 28일까지 주 3회 투여합니다. 1일과 5일에 아미포스틴 투여 15분 후, 환자는 0시와 12시에 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를, 15시에 1시간에 걸쳐 미톡산트론 IV를 투여받습니다. 관해에 진입하지 못한 환자는 2차 유도 요법을 받습니다. 두 번째 과정 이후 지속적 AML 환자는 연구에서 제외됩니다. 골수에서 완전 반응(CR), 임상적 CR 또는 관해를 달성했지만 혈액학적 회복이 없거나 골수이형성 증후군으로 돌아가는 환자는 강화 요법을 받습니다. 강화 요법은 1일과 5일에 아미포스틴 IV로 구성되며, 그 다음 혈구 수치가 회복될 때까지 일주일에 세 번 또는 30일 중 먼저 도래하는 시점에 적용됩니다. 환자는 또한 유도 요법에서와 같이 시타라빈과 미톡산트론을 받습니다. 환자는 혈구 수치가 회복된 후 1주일 후에 두 번째 강화 요법을 받습니다. 통합 요법 완료 후 환자는 프로토콜 MDS 97-53에 등록됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 50명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-9985
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
      • Kankakee, Illinois, 미국, 60901
        • Rush-Riverside Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 새로 진단된 고위험 급성 골수성 백혈병(AML)은 다음과 같이 정의됩니다. 골수이형성 증후군 후 AML; 만성 골수 증식성 장애(만성 골수성 백혈병 제외)에 따른 AML 적격 변형 중 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈(만성 골수성 백혈병 제외) 치료 관련 AML 또는 알려진 조혈 독소에 대한 노출 후 AML 재발성 AML 연령 70세 이상 또는 첫 재발 시 AML 다음과 같이 정의됨: 프로토콜 AML-9801에 따른 치료 없이 첫 번째 재발한 AML 표준 화학요법 후 재발 이전에 AML-9701로 치료를 받았고 관해 후 최소 6개월 후 재발 또는 다음과 같이 정의된 급성기의 만성 골수성 백혈병(CML): 20% 이상 골수 또는 말초 혈액의 모세포 급성 림프 구성 백혈병 유형 치료 요법에 내성이 있거나 그러한 치료에 대한 초기 반응 후 재발한 경우 적격 순수 림프 구성 모세포 위기

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 3 mg/dL 미만 SGOT/SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 부족 3mg/dL 미만 심혈관계: 현성 울혈성 심부전 또는 제어할 수 없는 심실 부정맥 없음 제어할 수 없는 고혈압 없음 신경학적: 소뇌 기능 장애 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

이전 동시 요법: 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Philip D. Bonomi, MD, Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2006년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066416
  • P01CA075606 (미국 NIH 보조금/계약)
  • RUSH-AML-9801
  • ALZA-RUSH-AML-9801
  • NCI-V98-1447

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