Amifostina e quimioterapia combinada de alta dose no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda ou leucemia mielóide crônica
Protocolo para Tratamento de Leucemia Mielóide Aguda Recém-diagnosticada de Alto Risco e Recaída e Leucemia Mielóide Crônica em Crise Blástica com Etiol e Alta Dose de Citarabina + Mitoxantron Seguido de Fase de Manutenção Usando Baixa Dose de ARA-C, rhGM-CSF, Pentoxifilina, Ciprofloxacina e Decadron
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Drogas quimioprotetoras, como a amifostina, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da amifostina e quimioterapia de combinação de alta dose no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda ou leucemia mielóide crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar os efeitos da amifostina na resposta à terapia de indução de remissão e consolidação com citarabina e mitoxantrona em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) de mau prognóstico, LMA recidivante e leucemia mielóide crônica (LMC) em fase blástica. II. Avalie os efeitos da amifostina na biologia das células AML e CML in vivo nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem tratamento antes da terapia de indução nos protocolos CYL 90-03 e CYL 97-59. A terapia de indução consiste em amifostina IV nos dias 1 e 5 e três vezes por semana dos dias 6 a 28. Quinze minutos após a amifostina nos dias 1 e 5, os pacientes recebem citarabina IV durante 3 horas na hora 0 e 12 horas e mitoxantrona IV durante 1 hora na hora 15. Os pacientes que não entram em remissão recebem um segundo curso de terapia de indução. Os pacientes com LMA persistente após um segundo curso são removidos do estudo. Os pacientes que atingem uma resposta completa (CR), CR clínica ou remissão na medula óssea, mas sem recuperação hematológica ou que retornam à síndrome mielodisplásica, recebem terapia de consolidação. A terapia de consolidação consiste em amifostina IV nos dias 1 e 5 e depois três vezes por semana até que as contagens sanguíneas se recuperem ou no dia 30, o que ocorrer primeiro. Os pacientes também recebem citarabina e mitoxantrona como na terapia de indução. Os pacientes recebem um segundo curso de terapia de consolidação começando 1 semana após a recuperação das contagens sanguíneas. Após a conclusão da terapia de consolidação, os pacientes são inscritos no protocolo MDS 97-53.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 50 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Cancer Institute
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-9985
- Cook County Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
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Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Rush-Riverside Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia mielóide aguda (LMA) de alto risco recém-diagnosticada definida como: LMA após síndrome mielodisplásica; anemia refratária com excesso de blastos em transformação ou "LMA em evolução" também LMA elegível após um distúrbio mieloproliferativo crônico (exceto leucemia mielóide crônica) LMA relacionada à terapia ou LMA após exposição a uma toxina hematopoiética conhecida LMA recidivante com idade igual ou superior a 70 anos OU LMA na primeira recidiva definido como: AML na primeira recidiva sem tratamento no protocolo AML-9801 Recidiva após quimioterapia padrão Tratado anteriormente com AML-9701 e recidiva após pelo menos 6 meses de remissão OU Leucemia mielóide crônica (LMC) em crise blástica definida como: 20% ou mais células blásticas na medula óssea ou sangue periférico Crise linfoide blástica pura elegível se resistente a um regime de tratamento do tipo leucemia linfocítica aguda ou recaída após resposta inicial a tal tratamento
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 3 mg/dL SGOT/SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina inferior superior a 3 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva evidente ou arritmias ventriculares incontroláveis Sem hipertensão incontrolável Neurológico: Sem disfunção cerebelar Outro: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philip D. Bonomi, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- neutropenia
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide aguda do adulto não tratada
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- toxicidade de droga/agente por tecido/órgão
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Neutropenia
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes de proteção contra radiação
- Citarabina
- Mitoxantrona
- Amifostina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066416
- P01CA075606 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RUSH-AML-9801
- ALZA-RUSH-AML-9801
- NCI-V98-1447
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