Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амифостин и комбинированная химиотерапия высокими дозами в лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом или хроническим миелогенным лейкозом

20 апреля 2021 г. обновлено: Rush University Medical Center

Протокол лечения недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза высокого риска и рецидивирующего хронического миелогенного лейкоза и бластного криза с применением тиола и высоких доз цитарабина + митоксантрона с последующей поддерживающей фазой с использованием низких доз ARA-C, rhGM-CSF, пентоксифиллина, ципрофлоксацина и декадрона

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Химиопротекторные препараты, такие как амифостин, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности амифостина и комбинированной химиотерапии высокими дозами при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом или хроническим миелогенным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить влияние амифостина на ответ на индукционную терапию ремиссии и консолидацию цитарабином и митоксантроном у пациентов с неблагоприятным прогнозом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), рецидивирующим ОМЛ и хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ) в бластной фазе. II. Оцените влияние амифостина на биологию клеток ОМЛ и ХМЛ in vivo у этой популяции пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают лечение до индукционной терапии по протоколам CYL 90-03 и CYL 97-59. Индукционная терапия состоит из внутривенного введения амифостина в 1-й и 5-й дни и 3 раза в неделю с 6-го по 28-й дни. Через 15 минут после амифостина в дни 1 и 5 пациенты получают цитарабин в/в в течение 3 часов в 0 и 12 часов и митоксантрон в/в в течение 1 часа в 15 часов. Пациенты, не достигшие ремиссии, получают повторный курс индукционной терапии. Пациенты с персистирующим ОМЛ после второго курса исключаются из исследования. Пациенты, достигшие полного ответа (ПР), клинического ПР или ремиссии в костном мозге, но без гематологического восстановления или у которых возвращается миелодиспластический синдром, получают консолидирующую терапию. Консолидирующая терапия состоит из внутривенного введения амифостина в 1-й и 5-й дни, а затем три раза в неделю до восстановления показателей крови или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты также получают цитарабин и митоксантрон, как при индукционной терапии. Пациенты получают второй курс консолидирующей терапии, начинающийся через 1 неделю после восстановления показателей крови. После завершения консолидирующей терапии пациенты включаются в исследование по протоколу MDS 97-53.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-9985
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
      • Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
        • Rush-Riverside Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) высокого риска, определяемый как: ОМЛ после миелодиспластического синдрома; рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации или «ОМЛ в эволюции», также подходящая ОМЛ после хронического миелопролиферативного заболевания (за исключением хронического миелогенного лейкоза) Связанный с терапией ОМЛ или ОМЛ после воздействия известного гемопоэтического токсина Рецидив ОМЛ Возраст 70 лет и старше ИЛИ ОМЛ при первом рецидиве определяется как: ОМЛ при первом рецидиве без лечения по протоколу AML-9801 Рецидив после стандартной химиотерапии Ранее леченный по АМЛ-9701 и рецидив после не менее 6 месяцев ремиссии ИЛИ Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) при бластном кризе определяется как: 20% или более бластные клетки в костном мозге или периферической крови Чистый лимфоидный бластный криз подходит, если он устойчив к режиму лечения острого лимфоцитарного лейкоза или рецидивирует после первоначального ответа на такое лечение

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная система: Не уточнено Печень: Билирубин менее 3 мг/дл SGOT/SGPT не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин менее > 3 мг/дл Сердечно-сосудистые: Нет выраженной застойной сердечной недостаточности или неконтролируемых желудочковых аритмий Нет неконтролируемой артериальной гипертензии Неврологические: Нет мозжечковой дисфункции Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. характеристики заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Philip D. Bonomi, MD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066416
  • P01CA075606 (Грант/контракт NIH США)
  • RUSH-AML-9801
  • ALZA-RUSH-AML-9801
  • NCI-V98-1447

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться