Amifostiini ja suuriannoksinen yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia
Protokolla äskettäin diagnosoidun korkean riskin ja uusiutuneen akuutin myelooisen leukemian ja blastisen kriisin kroonisen myelooisen leukemian hoitoon etiolilla ja suuriannoksisella sytarabiinilla + mitoksantronilla, jota seuraa ylläpitovaihe käyttäen pieniannoksisia ARA-C:tä, rhGM-CSF:ää, pentoksifylliiniä, siprofldoksasiinia ja siprofldronia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten amifostiini, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus amifostiinin ja suuriannoksisen yhdistelmäkemoterapian tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi amifostiinin vaikutukset remission induktiohoidon vasteeseen ja sytarabiinilla ja mitoksantronilla tapahtuvaan konsolidaatioon potilailla, joilla on huono ennuste, akuutti myelooinen leukemia (AML), uusiutunut AML ja blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML). II. Arvioi amifostiinin vaikutukset AML- ja CML-solujen biologiaan in vivo tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat hoitoa ennen induktiohoitoa protokollien CYL 90-03 ja CYL 97-59 mukaisesti. Induktiohoito koostuu amifostiini IV:stä päivinä 1 ja 5 sekä kolme kertaa viikossa päivinä 6-28. Viisitoista minuuttia amifostiinin jälkeen päivinä 1 ja 5 potilaat saavat sytarabiinia IV 3 tunnin ajan tuntien 0 ja 12 ajan ja mitoksantronin IV 1 tunnin ajan kellon 15 aikana. Potilaat, jotka eivät pääse remissioon, saavat toisen induktiohoitojakson. Potilaat, joilla on jatkuva AML toisen kurssin jälkeen, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, joilla saavutetaan täydellinen vaste (CR), kliininen CR tai remissio luuytimessä, mutta joilla ei ole hematologista paranemista tai jotka palaavat myelodysplastiseen oireyhtymään, saavat konsolidaatiohoitoa. Konsolidaatiohoito koostuu amifostiini IV:stä päivinä 1 ja 5 ja sen jälkeen kolme kertaa viikossa, kunnes veriarvot palautuvat tai 30. päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat saavat myös sytarabiinia ja mitoksantronia kuten induktiohoidossa. Potilaat saavat toisen konsolidointihoitojakson, joka alkaa viikon kuluttua veriarvojen palautumisesta. Konsolidaatiohoidon päätyttyä potilaat kirjataan protokollaan MDS 97-53.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 50 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Cancer Institute
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-9985
- Cook County Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
-
Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
- Rush-Riverside Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Äskettäin diagnosoitu korkean riskin akuutti myelooinen leukemia (AML) määritellään seuraavasti: AML myelodysplastisen oireyhtymän jälkeen; refraktaarinen anemia, johon liittyy liiallisia blasteja transformaatiossa tai "AML evoluutiossa" myös kelvollinen AML kroonisen myeloproliferatiivisen häiriön jälkeen (paitsi krooninen myelooinen leukemia) Hoitoon liittyvä AML tai AML tunnetulle hematopoieettiselle toksiinille altistumisen jälkeen Uusiutunut AML Ikä 70 tai vanhempi TAI AML ensimmäisessä relapsissa määritellään seuraavasti: AML ensimmäisessä relapsissa ilman hoitoa protokollan AML-9801 mukaisesti Relapsi normaalin kemoterapian jälkeen Aiemmin hoidettu AML-9701:llä ja uusiutunut vähintään 6 kuukauden remission jälkeen TAI Krooninen myelooinen leukemia (CML) blastikriisissä määriteltynä: 20 % tai enemmän blastisolut luuytimessä tai perifeerisessä veressä Puhdas lymfaattinen blastinen kriisi, joka on kelvollinen, jos se on resistentti akuutin lymfaattisen leukemian tyyppiselle hoito-ohjelmalle tai uusiutunut tällaisen hoidon ensimmäisen vasteen jälkeen
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini alle 3 mg/dl SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini vähemmän yli 3 mg/dl Sydän ja verisuoni: Ei ilmeistä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai hallitsemattomia kammioiden rytmihäiriöitä Ei hallitsematonta verenpainetautia. Neurologinen: Ei pikkuaivojen toimintahäiriötä Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philip D. Bonomi, MD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- neutropenia
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa
- de novo myelodysplastiset oireyhtymät
- sekundaariset myelodysplastiset oireyhtymät
- sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- hoitamaton aikuisen akuutti myelooinen leukemia
- blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- kudoksen/elimen aiheuttama lääkkeen/aineen toksisuus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Precancerous tilat
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Neutropenia
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Säteilysuoja-aineet
- Sytarabiini
- Mitoksantroni
- Amifostiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066416
- P01CA075606 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RUSH-AML-9801
- ALZA-RUSH-AML-9801
- NCI-V98-1447
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .