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Amifostine et chimiothérapie combinée à haute dose dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de leucémie myéloïde chronique

20 avril 2021 mis à jour par: Rush University Medical Center

Protocole pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë à haut risque nouvellement diagnostiquée et en rechute et de la leucémie myéloïde chronique avec éthylol et cytarabine à haute dose + mitoxantron suivie d'une phase d'entretien utilisant de l'ARA-C à faible dose, du rhGM-CSF, de la pentoxifylline, de la ciprofloxacine et du décadron

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les médicaments chimioprotecteurs, tels que l'amifostine, peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'amifostine et de la chimiothérapie combinée à haute dose dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de leucémie myéloïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer les effets de l'amifostine sur la réponse au traitement d'induction de la rémission et à la consolidation avec la cytarabine et la mitoxantrone chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) de mauvais pronostic, de LAM en rechute et de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique. II. Évaluer les effets de l'amifostine sur la biologie des cellules AML et CML in vivo dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent un traitement avant le traitement d'induction selon les protocoles CYL 90-03 et CYL 97-59. Le traitement d'induction consiste en l'amifostine IV les jours 1 et 5 et trois fois par semaine des jours 6 à 28. Quinze minutes après l'amifostine aux jours 1 et 5, les patients reçoivent de la cytarabine IV pendant 3 heures à l'heure 0 et à l'heure 12 et de la mitoxantrone IV pendant 1 heure à l'heure 15. Les patients qui n'entrent pas en rémission reçoivent un deuxième traitement d'induction. Les patients atteints de LAM persistante après un deuxième traitement sont retirés de l'étude. Les patients qui obtiennent une réponse complète (RC), une RC clinique ou une rémission dans la moelle osseuse mais sans récupération hématologique ou qui reviennent au syndrome myélodysplasique reçoivent un traitement de consolidation. Le traitement de consolidation consiste en l'amifostine IV les jours 1 et 5, puis trois fois par semaine jusqu'à la récupération de la numération globulaire ou au jour 30, selon la première éventualité. Les patients reçoivent également de la cytarabine et de la mitoxantrone comme dans le traitement d'induction. Les patients reçoivent un deuxième traitement de consolidation commençant 1 semaine après la récupération de la numération globulaire. Après la fin de la thérapie de consolidation, les patients sont inscrits sur le protocole MDS 97-53.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-9985
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Rush-Riverside Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie myéloïde aiguë (LAM) à haut risque nouvellement diagnostiquée, définie comme : LAM après un syndrome myélodysplasique ; anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation ou « LAM en évolution » également éligible LAM suite à une maladie myéloproliférative chronique (sauf leucémie myéloïde chronique) LAM liée au traitement ou LAM suite à une exposition à une toxine hématopoïétique connue LAM en rechute 70 ans ou plus OU LAM en première rechute défini comme : LAM en première rechute sans traitement selon le protocole AML-9801 Rechute après une chimiothérapie standard Traité antérieurement par AML-9701 et rechute après au moins 6 mois de rémission OU Leucémie myéloïde chronique (LMC) en crise blastique définie comme : 20 % ou plus Cellules blastiques de la moelle osseuse ou du sang périphérique Crise lymphoïde blastique pure éligible si résistant à un schéma thérapeutique de type leucémie lymphoïde aiguë ou en rechute après réponse initiale à un tel traitement

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine inférieure à 3 mg/dL SGOT/SGPT pas supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Créatinine inférieure inférieure à 3 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque congestive manifeste ou d'arythmies ventriculaires incontrôlables Pas d'hypertension incontrôlable Neurologique : Pas de dysfonctionnement cérébelleux Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philip D. Bonomi, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2004

Première publication (Estimation)

27 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066416
  • P01CA075606 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RUSH-AML-9801
  • ALZA-RUSH-AML-9801
  • NCI-V98-1447

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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