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氨磷汀与大剂量联合化疗治疗急性髓细胞白血病或慢性髓细胞白血病

2021年4月20日更新者：Rush University Medical Center

使用乙醇和高剂量阿糖胞苷 + 米托蒽醌治疗新诊断的高危和复发性急性髓性白血病和母细胞性危象的方案，然后使用低剂量 ARA-C、rhGM-CSF、己酮可可碱、环丙沙星和 Decadron 进行维持期治疗

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。化学保护药物，例如氨磷汀，可以保护正常细胞免受化学疗法的副作用。

目的：II 期试验研究氨磷汀和大剂量联合化疗在治疗急性髓系白血病或慢性髓系白血病患者中的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目的：I. 评估氨磷汀对预后不良的急性髓性白血病 (AML)、复发性 AML 和母细胞期慢性粒细胞白血病 (CML) 患者缓解诱导治疗和阿糖胞苷和米托蒽醌巩固治疗反应的影响。二。评估氨磷汀对该患者群体体内 AML 和 CML 细胞生物学的影响。

大纲：患者在按照 CYL 90-03 和 CYL 97-59 方案进行诱导治疗之前接受治疗。诱导治疗包括在第 1 天和第 5 天静脉注射氨磷汀，以及从第 6 天到第 28 天每周 3 次。在第 1 天和第 5 天服用氨磷汀 15 分钟后，患者在第 0 小时和第 12 小时接受阿糖胞苷静脉注射超过 3 小时，并在第 15 小时接受米托蒽醌超过 1 小时的静脉注射。未进入缓解期的患者接受第二个疗程的诱导治疗。在第二个疗程后患有持续性 AML 的患者被排除在研究之外。达到完全缓解 (CR)、临床 CR 或骨髓缓解但血液学未恢复或再次出现骨髓增生异常综合征的患者接受巩固治疗。巩固治疗包括在第 1 天和第 5 天静脉注射氨磷汀，然后每周三次，直到血细胞计数恢复或第 30 天，以先到者为准。患者还接受阿糖胞苷和米托蒽醌作为诱导治疗。患者在血细胞计数恢复后 1 周开始接受第二个疗程的巩固治疗。巩固治疗完成后，患者被纳入方案 MDS 97-53。

预计应计：本研究最多可招募 50 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush Cancer Institute
  - Chicago、Illinois、美国、60612-9985
    - Cook County Hospital
  - Chicago、Illinois、美国、60657
    - Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
  - Kankakee、Illinois、美国、60901
    - Rush-Riverside Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：新诊断的高危急性髓性白血病（AML）定义为：骨髓增生异常综合征后的AML；难治性贫血伴有转化中的过多原始细胞或“进化中的 AML” 也符合条件慢性骨髓增生性疾病后的 AML（慢性骨髓性白血病除外）治疗相关的 AML 或暴露于已知造血毒素后的 AML 复发性 AML 70 岁或以上或首次复发的 AML定义为：AML 首次复发，未按方案进行 AML-9801 治疗标准化疗后复发先前接受 AML-9701 治疗并在缓解至少 6 个月后复发或处于急变期的慢性粒细胞白血病 (CML) 定义为：20% 或更多骨髓或外周血中的母细胞如果对急性淋巴细胞白血病类型的治疗方案有耐药性或在对此类治疗的初步反应后复发，则符合条件的纯淋巴母细胞危象

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：未指定造血：未指定肝脏：胆红素低于 3 mg/dL SGOT/SGPT 不超过正常上限的 2.5 倍肾脏：肌酐低于低于 3 mg/dL 心血管：无明显的充血性心力衰竭或无法控制的室性心律失常无无法控制的高血压神经系统：无小脑功能障碍其他：未怀孕或哺乳妊娠试验阴性生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rush University Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Philip D. Bonomi, MD、Rush University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月26日

首次发布 (估计)

2004年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月20日

最后验证

2006年5月1日