Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amifostin og høydose kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med akutt myeloisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi

20. april 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center

Protokoll for behandling av nylig diagnostisert høyrisiko og residiverende akutt myeloisk leukemi og blastisk krise, kronisk myelogen leukemi med etyol og høydosecytarabin + mitoksantron etterfulgt av vedlikeholdsfase ved bruk av lavdose ARA-C, rhGM-CSF, pentoxidronxfyllin og ciprofloxfyllin

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kjemobeskyttende legemidler, som amifostin, kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av amifostin og høydose kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med akutt myeloisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder effekten av amifostin på respons på remisjonsinduksjonsterapi og konsolidering med cytarabin og mitoksantron hos pasienter med dårlig prognose akutt myeloid leukemi (AML), residiverende AML og blastisk fase kronisk myelogen leukemi (KML). II. Vurder effekten av amifostin på biologien til AML- og CML-celler in vivo i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får behandling før induksjonsterapi på protokollene CYL 90-03 og CYL 97-59. Induksjonsterapi består av amifostin IV på dag 1 og 5 og tre ganger i uken fra dag 6 til 28. Femten minutter etter amifostin på dag 1 og 5, får pasienter cytarabin IV over 3 timer ved time 0 og time 12 og mitoksantron IV over 1 time ved time 15. Pasienter som ikke går i remisjon får en ny induksjonskur. Pasienter med vedvarende AML etter et andre kur fjernes fra studien. Pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR), klinisk CR eller remisjon i benmargen, men uten hematologisk restitusjon eller som går tilbake til myelodysplastisk syndrom, får konsolideringsterapi. Konsolideringsterapi består av amifostin IV på dag 1 og 5 og deretter tre ganger i uken inntil blodtellingen kommer seg eller dag 30, avhengig av hva som kommer først. Pasienter får også cytarabin og mitoksantron som ved induksjonsterapi. Pasientene får en ny kur med konsolideringsterapi som begynner 1 uke etter at blodtellingen er kommet seg. Etter fullført konsolideringsterapi blir pasienter registrert på protokoll MDS 97-53.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-9985
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Rush-Riverside Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Nydiagnostisert høyrisiko akutt myeloid leukemi (AML) definert som: AML etter myelodysplastisk syndrom; refraktær anemi med overskytende blaster i transformasjon eller "AML in evolution" også kvalifisert AML etter en kronisk myeloproliferativ lidelse (unntatt kronisk myelogen leukemi) Terapierelatert AML eller AML etter eksponering for et kjent hematopoetisk toksin Tilbakefallende AML Alder 70 eller eldre ved første tilbakefall ELLER AML definert som: AML i første tilbakefall uten behandling etter protokoll AML-9801 Tilbakefall etter standard kjemoterapi Tidligere behandlet på AML-9701 og tilbakefall etter minst 6 måneders remisjon ELLER Kronisk myelogen leukemi (KML) i blastkrise definert som: 20 % eller mer blastceller i benmargen eller perifert blod Ren lymfoid blastisk krise kvalifisert hvis de er resistente mot et behandlingsregime av typen akutt lymfatisk leukemi eller får tilbakefall etter første respons på en slik behandling

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin mindre enn 3 mg/dL SGOT/SGPT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin mindre enn 3 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen åpenbar kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerbare ventrikulære arytmier Ingen ukontrollerbar hypertensjon Nevrologisk: Ingen cerebellar dysfunksjon Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Philip D. Bonomi, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066416
  • P01CA075606 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RUSH-AML-9801
  • ALZA-RUSH-AML-9801
  • NCI-V98-1447

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere