Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amifostin og højdosis kombinationskemoterapi til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi eller kronisk myelogen leukæmi

20. april 2021 opdateret af: Rush University Medical Center

Protokol til behandling af nyligt diagnosticeret højrisiko og recidiverende akut myeloid leukæmi og blastisk krise kronisk myelogen leukæmi med ethylol og højdosis Cytarabin + Mitoxantron efterfulgt af vedligeholdelsesfase ved brug af lavdosis ARA-C, rhGM-CSF, Pentoxidronx og Ciprofloxfyllin

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kemobeskyttende lægemidler, såsom amifostin, kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​amifostin og højdosis kombinationskemoterapi til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi eller kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder virkningerne af amifostin på responsen på remissionsinduktionsterapi og konsolidering med cytarabin og mitoxantron hos patienter med dårlig prognose, akut myeloid leukæmi (AML), recidiverende AML og kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase (CML). II. Vurder virkningerne af amifostin på biologien af ​​AML- og CML-celler in vivo i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienter modtager behandling før induktionsterapi på protokollerne CYL 90-03 og CYL 97-59. Induktionsterapi består af amifostin IV på dag 1 og 5 og tre gange om ugen fra dag 6 til 28. Femten minutter efter amifostin på dag 1 og 5 får patienterne cytarabin IV over 3 timer ved time 0 og time 12 og mitoxantron IV over 1 time ved time 15. Patienter, der ikke går i remission, modtager endnu et forløb med induktionsterapi. Patienter med vedvarende AML efter et andet forløb fjernes fra undersøgelsen. Patienter, der opnår et komplet respons (CR), klinisk CR eller remission i knoglemarven, men uden hæmatologisk genopretning, eller som vender tilbage til myelodysplastisk syndrom, modtager konsolideringsterapi. Konsolideringsterapi består af amifostin IV på dag 1 og 5 og derefter tre gange om ugen, indtil blodtallene genoprettes eller dag 30, alt efter hvad der kommer først. Patienter får også cytarabin og mitoxantron som i induktionsterapi. Patienterne modtager endnu et forløb med konsolideringsterapi, der begynder 1 uge efter, at blodtallene er kommet sig. Efter afslutning af konsolideringsterapi indskrives patienter på protokol MDS 97-53.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 50 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-9985
        • Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Angelo P. Creticos, M.D. Cancer Center
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Rush-Riverside Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Nydiagnosticeret højrisiko akut myeloid leukæmi (AML) defineret som: AML efter myelodysplastisk syndrom; refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation eller "AML i evolution" også berettiget AML efter en kronisk myeloproliferativ lidelse (undtagen kronisk myelogen leukæmi) Terapi-relateret AML eller AML efter eksponering for et kendt hæmatopoietisk toksin Relaps AML Alder 70 eller ældre ved første tilbagefald OR AML defineret som: AML i første tilbagefald uden behandling efter protokol AML-9801 Tilbagefald efter standard kemoterapi Tidligere behandlet på AML-9701 og recidiverende efter mindst 6 måneders remission ELLER Kronisk myelogen leukæmi (CML) i blast krise defineret som: 20 % eller mere blastceller i knoglemarven eller perifert blod Ren lymfoid blastisk krise kvalificeret, hvis de er resistente over for et behandlingsregime af typen akut lymfatisk leukæmi eller recidiverende efter indledende respons på en sådan behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin mindre end 3 mg/dL SGOT/SGPT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin mindre end 3 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen åbenlyst kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrollerbare ventrikulære arytmier Ingen ukontrollerbar hypertension Neurologisk: Ingen cerebellar dysfunktion Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Philip D. Bonomi, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2004

Først opslået (Skøn)

27. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066416
  • P01CA075606 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RUSH-AML-9801
  • ALZA-RUSH-AML-9801
  • NCI-V98-1447

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med mitoxantronhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner