外科的に切除可能な直腸がん患者の治療における術前の放射線療法と術後の化学療法と放射線療法の比較
2013年12月3日 更新者：Medical Research Council
直腸がんにおける術前放射線療法と選択的術後化学放射線療法を比較するランダム化試験
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 直腸がん患者の治療において、手術前に放射線療法を行うことが、手術後に化学療法と放射線療法を併用するよりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第III相試験では、外科的に切除可能な直腸がん患者の治療において、手術後に行われる化学療法や放射線療法と比較して、手術前に行われる放射線療法がどの程度効果があるかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 術前放射線療法を受けた手術可能な直腸がん患者と選択的術後化学放射線療法を受けた患者の局所再発のない率と生活の質を比較します。
- これらの患者の局所再発のない生存期間、全生存期間、遠隔転移が出現するまでの時間、無病生存期間、および罹患率を決定します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は外科医を含むさまざまな要因によって層別化されます。
患者は、術前放射線療法（アーム I）または術後化学放射線療法（アーム II）を受けるようにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は手術前 1 週間にわたって 5 回に分けて放射線療法を受けます。 患者は放射線治療の最後の部分から 7 日以内に手術を受けます。
- アーム II: 患者は手術後 4 ～ 12 週間で化学放射線療法を受けます (周囲の切除縁が組織学的に腫瘍に関与している場合)。 放射線療法は、5 週間にわたって 25 回に分けて (週に 5 日) 行われます。 放射線療法中、患者はフルオロウラシル（5-FU）持続注入、毎週の5-FUボーラスIVおよびロイコボリンカルシウムIV、または5-FUおよびロイコボリンカルシウムの5日間ボーラススケジュールのいずれかを受けます。
その後、患者は地域の方針に従って補助化学療法を受けることができます。
生活の質の評価は、1 年間は 3 か月ごとに、次の 2 年間は 6 か月ごとに行われます。
患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される増加数: この研究には約 1,800 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
- St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認された直腸の腺癌（肛門縁から15cm以内の腫瘍の下端として定義）
- 手術可能な可能性があると考えられる腫瘍
- 肝臓超音波検査またはCTスキャンでは転移の証拠は示されません。胸部X線;または腎臓、肝臓、骨のプロファイル
患者の特徴:
年：
- 75歳以下
パフォーマンスステータス:
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
心臓血管:
- 制御不能な心不全や狭心症がないこと
他の：
- その他の管理されていない医学的疾患（感染症など）を併発していないこと
- プロトコールの治療または比較を妨げる可能性のある他の以前または同時の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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生検、画像検査、または画像検査および癌胎児性抗原の結果による局所再発
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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生活の質
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無病生存
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局所無再発生存
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罹患率
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遠隔転移が現れるまでの時間
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経済的影響
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：R. Steele、Ninewells Hospital
- スタディチェア：Jean Couture, MD、Hôpital Charles LeMoyne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Stephens RJ, Thompson LC, Quirke P, Steele R, Grieve R, Couture J, Griffiths GO, Sebag-Montefiore D. Impact of short-course preoperative radiotherapy for rectal cancer on patients' quality of life: data from the Medical Research Council CR07/National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group C016 randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 20;28(27):4233-9. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5264. Epub 2010 Jun 28.
- Quirke P, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Couture J, O'Callaghan C, Myint AS, Bessell E, Thompson LC, Parmar M, Stephens RJ, Sebag-Montefiore D; MRC CR07/NCIC-CTG CO16 Trial Investigators; NCRI Colorectal Cancer Study Group. Effect of the plane of surgery achieved on local recurrence in patients with operable rectal cancer: a prospective study using data from the MRC CR07 and NCIC-CTG CO16 randomised clinical trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):821-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60485-2.
- Quirke P, Sebag-Montefiore D, Steele R, et al.: Local recurrence after rectal cancer resection is strongly related to the plane of surgical dissection and is further reduced by pre-operative short course radiotherapy. Preliminary results of the Medical Research Council (MRC) CR07 trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3512, 2006.
- Sebag-Montefiore D, Steele R, Quirke P, et al.: Routine short course pre-op radiotherapy or selective post-op chemoradiotherapy for resectable rectal cancer? Preliminary results of the MRC CR07 randomised trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3511, 2006.
- Sebag-Montefiore D: An update report on the MRC CR07 trial. [Abstract] Br J Cancer 85 (suppl 1): A-9.3, 28, 2001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066442
- MRC-CR07
- EU-98008
- CAN-NCIC-C016
- ISRCTN28785842
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