Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия до операции по сравнению с химиотерапией плюс облучение после операции при лечении пациентов с раком прямой кишки, которые могут быть удалены хирургическим путем

3 декабря 2013 г. обновлено: Medical Research Council

Рандомизированное исследование, сравнивающее предоперационную лучевую терапию и селективную послеоперационную химиолучевую терапию при раке прямой кишки

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия перед операцией более эффективной, чем химиотерапия в сочетании с лучевой терапией после операции при лечении пациентов с раком прямой кишки.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается лучевая терапия, назначаемая до операции, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с химиотерапией и лучевой терапией, назначаемой после операции, при лечении пациентов с раком прямой кишки, который можно удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните показатели отсутствия местных рецидивов и качество жизни у пациентов с операбельным раком прямой кишки, получающих предоперационную лучевую терапию, по сравнению с пациентами, получающими селективную послеоперационную химиолучевую терапию.
  • Определить местную безрецидивную выживаемость, общую выживаемость, время до появления отдаленных метастазов, безрецидивную выживаемость и заболеваемость у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по ряду факторов, включая хирурга.

Пациенты рандомизированы для получения предоперационной лучевой терапии (группа I) или послеоперационной химиолучевой терапии (группа II).

  • Группа I: пациенты получают лучевую терапию 5 фракциями в течение 1 недели до операции. Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в течение 7 дней после последней фракции лучевой терапии.
  • Группа II: пациенты получают химиолучевую терапию через 4-12 недель после операции (если периферические края резекции гистологически поражены опухолью). Лучевую терапию проводят 25 фракциями в течение 5 недель (5 дней в неделю). Во время лучевой терапии пациенты получают либо непрерывную инфузию фторурацила (5-ФУ), болюс 5-ФУ и лейковорин кальция в/в еженедельно, либо 5-дневный болюсный график 5-ФУ и лейковорина кальция.

Затем пациенты могут получить адъювантную химиотерапию в соответствии с местными правилами.

Оценку качества жизни проводят каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих 2 лет.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В это исследование будет включено около 1800 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
  • Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки (определяется как нижний край опухоли в пределах 15 см от анального края)
  • Опухоль считается потенциально операбельной
  • Нет признаков метастазов, выявленных при УЗИ печени или КТ; рентгенограмма грудной клетки; или почечные, печеночные и костные профили

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 75 лет и младше

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие неконтролируемой сердечной недостаточности или стенокардии

Другой:

  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых медицинских заболеваний (например, инфекции)
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, которые могут помешать лечению или сравнениям по протоколу

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Местный рецидив при биопсии, визуализации или визуализации и результат карциноэмбрионального антигена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Качество жизни
Безрецидивная выживаемость
Локальная безрецидивная выживаемость
Заболеваемость
Время до появления отдаленных метастазов
Экономические последствия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Соавторы

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: R. Steele, Ninewells Hospital
  • Учебный стул: Jean Couture, MD, Hôpital Charles LeMoyne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066442
  • MRC-CR07
  • EU-98008
  • CAN-NCIC-C016
  • ISRCTN28785842

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться