이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외과적으로 제거할 수 있는 직장암 환자 치료에서 수술 전 방사선 요법과 수술 후 방사선 요법을 병용한 화학 요법과의 비교

2013년 12월 3일 업데이트: Medical Research Council

직장암에서 수술 전 방사선 요법과 선택적 수술 후 화학 방사선 요법을 비교하는 무작위 시험

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 직장암 환자 치료에서 수술 전에 방사선 요법을 시행하는 것이 수술 후 화학 요법과 방사선 요법을 병행하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 수술로 제거할 수 있는 직장암 환자를 치료할 때 수술 후 받는 화학요법 및 방사선 요법과 비교하여 수술 전에 받는 방사선 요법이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 수술 전 방사선 요법을 받는 수술 가능한 직장암 환자와 선택적 수술 후 화학방사선 요법을 받는 환자의 국소 재발 무료율과 삶의 질을 비교합니다.
  • 이들 환자의 국소 재발 없는 생존, 전체 생존, 원격 전이 출현까지의 시간, 무병 생존 및 이환율을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 외과 의사를 포함한 여러 요인에 의해 계층화됩니다.

환자는 수술 전 방사선 요법(I군) 또는 수술 후 화학방사선 요법(II군)을 받도록 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 수술 전 1주일 동안 5분할로 방사선 요법을 받습니다. 환자는 방사선 치료의 마지막 분획으로부터 7일 이내에 수술을 받습니다.
  • 팔 II: 환자는 수술 후 4-12주에 화학방사선요법을 받습니다(주위 절제연이 조직학적으로 종양과 관련된 경우). 방사선 요법은 5주(주당 5일)에 걸쳐 25분할로 시행됩니다. 방사선 요법 동안 환자는 플루오로우라실(5-FU) 연속 주입, 매주 5-FU 볼루스 IV 및 류코보린 칼슘 IV 또는 5-FU 및 류코보린 칼슘의 5일 볼루스 일정을 받습니다.

그런 다음 환자는 지역 정책에 따라 보조 화학 요법을 받을 수 있습니다.

삶의 질 평가는 1년 동안 3개월마다, 그 다음 2년 동안 6개월마다 이루어집니다.

1년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 1800명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 직장의 선암(항문 가장자리에서 15cm 이내의 종양의 아래쪽 가장자리로 정의)
  • 잠재적으로 수술 가능한 것으로 간주되는 종양
  • 간 초음파 또는 CT 스캔으로 표시된 전이의 증거 없음; 흉부 엑스레이; 또는 신장, 간 및 뼈 프로파일

환자 특성:

나이:

  • 75세 이하

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

심혈관:

  • 조절되지 않는 심부전 또는 협심증 없음

다른:

  • 통제되지 않는 다른 동시 의학적 질병 없음(예: 감염)
  • 프로토콜 치료 또는 비교를 방해할 가능성이 있는 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
생검, 영상 또는 영상 및 암배아 항원 결과에 의한 국소 재발

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
삶의 질
무질병 생존
국소 재발 없는 생존
병적 상태
원격 전이가 나타날 때까지의 시간
경제적 영향

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Research Council

협력자

NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: R. Steele, Ninewells Hospital
  • 연구 의자: Jean Couture, MD, Hôpital Charles LeMoyne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2007년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066442
  • MRC-CR07
  • EU-98008
  • CAN-NCIC-C016
  • ISRCTN28785842

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다