Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi før operation sammenlignet med kemoterapi plus stråling efter operation til behandling af patienter med endetarmskræft, der kan fjernes kirurgisk

3. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

Et randomiseret forsøg, der sammenligner præoperativ strålebehandling og selektiv postoperativ kemoradioterapi ved rektalcancer

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give strålebehandling før operation end at give kemoterapi plus strålebehandling efter operation til behandling af patienter med endetarmskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling givet før operation for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kemoterapi og strålebehandling givet efter operation til behandling af patienter med endetarmskræft, der kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign lokale recidivfrie rater og livskvalitet hos patienter med operabel rektalcancer, der modtager præoperativ strålebehandling, versus patienter, der får selektiv postoperativ kemoradioterapi.
  • Bestem lokal recidivfri overlevelse, samlet overlevelse, tid til fremkomst af fjernmetastaser, sygdomsfri overlevelse og morbiditet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienter er stratificeret af en række faktorer, herunder kirurg.

Patienter randomiseres til at modtage præoperativ strålebehandling (arm I) eller postoperativ kemoradioterapi (arm II).

  • Arm I: Patienter modtager strålebehandling i 5 fraktioner over 1 uge før operation. Patienterne bliver opereret inden for 7 dage efter den sidste fraktion af strålebehandling.
  • Arm II: Patienter modtager kemoradioterapi 4-12 uger efter operationen (hvis perifere resektionsmarginer er histologisk involveret af tumor). Strålebehandling administreres i 25 fraktioner over 5 uger (5 dage om ugen). Under strålebehandling får patienterne enten kontinuerlig infusion med fluorouracil (5-FU), 5-FU bolus IV og leucovorin calcium IV ugentligt eller et 5-dages bolusprogram med 5-FU og leucovorin calcium.

Patienter kan derefter modtage adjuverende kemoterapi i henhold til lokal politik.

Livskvalitetsvurderinger foretages hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i de næste 2 år.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERT TILSLUTNING: Ca. 1800 patienter vil blive opsamlet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen (defineret som nedre kant af tumor inden for 15 cm fra analkanten)
  • Tumor anses for potentielt operabel
  • Ingen tegn på metastaser angivet ved leverultralyd eller CT-scanning; røntgen af ​​thorax; eller nyre-, lever- og knogleprofiler

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 75 og derunder

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret hjertesvigt eller angina

Andet:

  • Ingen anden samtidig ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. infektion)
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet vil sandsynligvis interferere med protokolbehandlinger eller sammenligninger

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lokalt tilbagefald ved biopsi, billeddannelse eller billeddannelse og resultatet af carcinoembryonalt antigen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Sygdomsfri overlevelse
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Sygelighed
Tid til fremkomsten af ​​fjernmetastaser
Økonomiske implikationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Samarbejdspartnere

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: R. Steele, Ninewells Hospital
  • Studiestol: Jean Couture, MD, Hopital Charles LeMoyne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066442
  • MRC-CR07
  • EU-98008
  • CAN-NCIC-C016
  • ISRCTN28785842

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner