Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie radioterapii przed operacją z chemioterapią i radioterapią po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który można usunąć chirurgicznie

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Randomizowane badanie porównujące przedoperacyjną radioterapię i selektywną pooperacyjną chemioradioterapię w raku odbytnicy

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia przed operacją jest skuteczniejsza niż chemioterapia i radioterapia po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy.

CEL: To randomizowane badanie III fazy bada radioterapię podawaną przed operacją, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z chemioterapią i radioterapią podawaną po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie odsetka wznów miejscowych i jakości życia pacjentów z operacyjnym rakiem odbytnicy otrzymujących przedoperacyjną radioterapię z pacjentami otrzymującymi selektywną pooperacyjną chemioradioterapię.
  • Określ przeżycie wolne od miejscowej wznowy, przeżycie całkowite, czas do pojawienia się przerzutów odległych, przeżycie wolne od choroby i zachorowalność u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według wielu czynników, w tym chirurga.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej przedoperacyjną radioterapię (ramię I) lub pooperacyjną chemioradioterapię (ramię II).

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują radioterapię w 5 frakcjach w ciągu 1 tygodnia przed operacją. Pacjenci poddawani są operacji w ciągu 7 dni od ostatniej frakcji radioterapii.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują chemioradioterapię 4-12 tygodni po operacji (jeśli obwodowe marginesy resekcji są histologicznie zajęte przez guz). Radioterapię podaje się w 25 frakcjach przez 5 tygodni (5 dni w tygodniu). Podczas radioterapii pacjenci otrzymują ciągły wlew fluorouracylu (5-FU), 5-FU w bolusie dożylnym i leukoworynę wapniową dożylnie raz w tygodniu lub schemat 5-dniowego bolusa 5-FU i leukoworyny wapniowej.

Następnie pacjenci mogą otrzymać chemioterapię adjuwantową zgodnie z lokalnymi przepisami.

Oceny jakości życia dokonuje się co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie uwzględnionych około 1800 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy (zdefiniowany jako dolna krawędź guza w odległości do 15 cm od brzegu odbytu)
  • Guz uznany za potencjalnie operacyjny
  • Brak dowodów przerzutów wskazanych w USG wątroby lub tomografii komputerowej; Rentgen klatki piersiowej; lub profile nerek, wątroby i kości

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 75 i mniej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanej niewydolności serca lub dusznicy bolesnej

Inny:

  • Żadna inna współistniejąca niekontrolowana choroba medyczna (np. infekcja)
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, który mógłby zakłócać protokoły leczenia lub porównania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Nawrót miejscowy na podstawie biopsji, obrazowania lub obrazowania i wyniku antygenu rakowo-płodowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Przeżycie wolne od chorób
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Zachorowalność
Czas do pojawienia się przerzutów odległych
Implikacje ekonomiczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Współpracownicy

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: R. Steele, Ninewells Hospital
  • Krzesło do nauki: Jean Couture, MD, Hôpital Charles LeMoyne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066442
  • MRC-CR07
  • EU-98008
  • CAN-NCIC-C016
  • ISRCTN28785842

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj