Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie vóór operatie vergeleken met chemotherapie plus bestraling na operatie bij de behandeling van patiënten met endeldarmkanker die operatief kan worden verwijderd

3 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

Een gerandomiseerde studie waarin preoperatieve radiotherapie en selectieve postoperatieve chemoradiotherapie bij rectumkanker worden vergeleken

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of het geven van bestraling voor de operatie effectiever is dan het geven van chemo plus bestraling na de operatie bij de behandeling van patiënten met endeldarmkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert bestralingstherapie die vóór de operatie wordt gegeven om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met chemotherapie en bestralingstherapie die na een operatie wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met endeldarmkanker die operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk lokale recidiefvrije tarieven en kwaliteit van leven bij patiënten met operabele endeldarmkanker die preoperatieve radiotherapie krijgen versus patiënten die selectieve postoperatieve chemoradiotherapie krijgen.
  • Bepaal lokale recidiefvrije overleving, totale overleving, tijd tot optreden van metastasen op afstand, ziektevrije overleving en morbiditeit bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd door een aantal factoren, waaronder chirurg.

Patiënten worden gerandomiseerd om preoperatieve radiotherapie (arm I) of postoperatieve chemoradiotherapie (arm II) te krijgen.

  • Arm I: Patiënten krijgen radiotherapie in 5 fracties gedurende 1 week voorafgaand aan de operatie. Patiënten ondergaan een operatie binnen 7 dagen na de laatste fractie van radiotherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen chemoradiotherapie 4-12 weken na de operatie (als de circumferentiële resectiemarges histologisch zijn aangetast door de tumor). Radiotherapie wordt toegediend in 25 fracties gedurende 5 weken (5 dagen per week). Tijdens radiotherapie krijgen patiënten ofwel een continue infusie van fluorouracil (5-FU), wekelijks 5-FU bolus IV en leucovorinecalcium IV, of een 5-daags bolusschema van 5-FU en leucovorinecalcium.

Patiënten kunnen dan adjuvante chemotherapie krijgen volgens het lokale beleid.

De levenskwaliteit wordt gedurende 1 jaar om de 3 maanden beoordeeld en vervolgens om de 6 maanden gedurende de volgende 2 jaar.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 1800 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum (gedefinieerd als onderste rand van tumor binnen 15 cm van anale rand)
  • Tumor als potentieel opereerbaar beschouwd
  • Geen bewijs van metastasen aangegeven door echografie van de lever of CT-scan; thoraxfoto; of nier-, lever- en botprofielen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 75 jaar en jonger

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerd hartfalen of angina pectoris

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde medische ziekte (bijv. infectie)
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit die waarschijnlijk de protocolbehandelingen of vergelijkingen zal verstoren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Lokaal recidief door biopsie, beeldvorming of beeldvorming en resultaat van carcino-embryonaal antigeen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Ziektevrij overleven
Lokale recidiefvrije overleving
Ziektecijfers
Tijd tot het verschijnen van metastasen op afstand
Economische implicaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Medewerkers

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: R. Steele, Ninewells Hospital
  • Studie stoel: Jean Couture, MD, Hôpital Charles LeMoyne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066442
  • MRC-CR07
  • EU-98008
  • CAN-NCIC-C016
  • ISRCTN28785842

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren