Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi før kirurgi sammenlignet med kjemoterapi pluss stråling etter kirurgi ved behandling av pasienter med endetarmskreft som kan fjernes kirurgisk

3. desember 2013 oppdatert av: Medical Research Council

En randomisert studie som sammenligner preoperativ strålebehandling og selektiv postoperativ kjemoradioterapi ved rektalkreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er foreløpig ikke kjent om det å gi strålebehandling før operasjon er mer effektivt enn å gi kjemoterapi pluss strålebehandling etter operasjon ved behandling av pasienter med endetarmskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling gitt før operasjon for å se hvor godt den virker sammenlignet med kjemoterapi og strålebehandling gitt etter operasjon for å behandle pasienter med endetarmskreft som kan fjernes kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign lokale residivfrie rater og livskvalitet hos pasienter med operabel rektalkreft som får preoperativ strålebehandling versus pasienter som får selektiv postoperativ kjemoradioterapi.
  • Bestem lokal residivfri overlevelse, total overlevelse, tid til opptreden av fjernmetastaser, sykdomsfri overlevelse og sykelighet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert av en rekke faktorer, inkludert kirurg.

Pasienter er randomisert til å motta preoperativ strålebehandling (arm I) eller postoperativ kjemoradioterapi (arm II).

  • Arm I: Pasienter får strålebehandling i 5 fraksjoner over 1 uke før operasjon. Pasienter gjennomgår kirurgi innen 7 dager etter siste fraksjon av strålebehandling.
  • Arm II: Pasienter får kjemoradioterapi 4-12 uker etter operasjonen (hvis periferiske reseksjonsmarginer er histologisk involvert av tumor). Strålebehandling gis i 25 fraksjoner over 5 uker (5 dager per uke). Under strålebehandling får pasienter enten kontinuerlig infusjon av fluorouracil (5-FU), 5-FU bolus IV og leucovorin kalsium IV ukentlig, eller en 5-dagers bolusplan med 5-FU og leukovorin kalsium.

Pasienter kan deretter motta adjuvant kjemoterapi i henhold til lokale retningslinjer.

Livskvalitetsvurderinger gjøres hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned de neste 2 årene.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 1800 pasienter vil bli påløpt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
  • Storbritannia
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen (definert som nedre kant av tumor innenfor 15 cm fra analkanten)
  • Tumor anses som potensielt opererbar
  • Ingen tegn på metastaser indikert ved leverultralyd eller CT-skanning; røntgen av brystet; eller nyre-, lever- og benprofiler

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 75 og under

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert hjertesvikt eller angina

Annen:

  • Ingen annen samtidig ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. infeksjon)
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet vil sannsynligvis forstyrre protokollbehandlingene eller sammenligningene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lokalt tilbakefall ved biopsi, bildediagnostikk eller bildediagnostikk og resultat av karsinoembryonalt antigen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Livskvalitet
Sykdomsfri overlevelse
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Dødelighet
Tid til opptreden av fjernmetastaser
Økonomiske implikasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Samarbeidspartnere

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: R. Steele, Ninewells Hospital
  • Studiestol: Jean Couture, MD, Hôpital Charles LeMoyne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066442
  • MRC-CR07
  • EU-98008
  • CAN-NCIC-C016
  • ISRCTN28785842

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere